- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344441
Nøjagtigheden af patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus fræste titaniumplader i genioplastik ortognatiske operationer.
Nøjagtigheden af patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus 3D-fræste titaniumplader i genioplasti ortognatiske operationer. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Telefonnummer: +201225339712
- E-mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dentofacial disharmoni og misalignment, der kræver bimaxillære ortognatiske operationer.
- Patienter uden tegn eller symptomer på aktive TMD'er.
- Højt motiverede patienter.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægtede at blive inkluderet i forskningen.
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan hindre den normale helingsproces eller gøre patienten uegnet til generel anæstesi.
- Patienter med intraossæse læsioner eller infektioner, der kan forsinke osteotomihelingen.
- Patienter med systemiske tilstande, der kontraindicerer med den kirurgiske procedure, såsom ukontrolleret diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Eksperimentel : genioplasti ved brug af 3D-printede patientspecifikke titaniumplader (undersøgelsesgruppe) Den første behandlingsplan omfatter fastgørelse af hagen med 3D-printede patientspecifikke titaniumplader i genioplasti ortognatisk kirurgi
|
genioplasti ved brug af 3D-printede patient-specifikke titaniumplader (undersøgelsesgruppe) behandlingsplanen omfatter fastgørelse af hagen med 3D-printede patient-specifikke titaniumplader i genioplasti-ortognatisk kirurgi
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Eksperimentel: genioplasti med brug af 3D-fræste patient-specifikke titaniumplader (undersøgelsesgruppe) Den anden behandlingsplan omfatter fastgørelse af hagen med 3D-fræste patient-specifikke titaniumplader i genioplasti ortognatisk kirurgi
|
genioplasti ved brug af 3D-fræste patientspecifikke titaniumplader (kontrollgruppe) Behandlingsplanen omfatter fastgørelse af hagen med 3D-fræste patientspecifikke titaniumplader i genioplasti ortognatisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af fremstillingen af de patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus fræsede titaniumplader i genioplastik
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Nøjagtigheden af fremstillingen af de patientspecifikke, tilpassede 3D-printede titaniumplader i undersøgelsesgruppen sammenlignet med fræste titaniumplader i kontrolgruppen i genioplasti måles ved hjælp af kraniebasis i den virtuelle kirurgiske plan, der blev overlejret ved hjælp af punktbaseret matchende ICP-registrering ved hjælp af anatomiske referencepunkter, efterfulgt af manuel overfladebaseret registrering for bedst mulig overfladepasform med kraniebasis i de faktiske post-operative CBCT-skanninger. måleværktøjet er CBCT-skanningers overlejring i mm |
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabiliteten af fremstillingen af de patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus fræste titaniumplader i genioplastik
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
stabiliteten af fremstillingen af de patientspecifikke, tilpassede 3D-printede titaniumplader i undersøgelsesgruppen versus de fræste titaniumplader i kontrolgruppen ved genioplasti. Kraniebunden i den virtuelle kirurgiske plan blev overlejret ved brug af punktbaseret matchende ICP-registrering ved hjælp af anatomiske referencepunkter, efterfulgt af manuel overfladebaseret registrering til overfladen, der passer bedst med kraniebunden i de faktiske 6 måneder postoperative CBCT-scanninger. måleværktøjet er CBCT-scanningers overlejring i mm |
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødvævsdehiszens
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
måling af mængden af dehiscens og eksponering af pladen og knoglen vertikalt og horisontalt ved hjælp af parodontalprobe måleværktøjet er parodontalprobe
|
2 måneder postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved rekrutteringsbesøget og 6 måneder postoperativt
|
Ved hjælp af en tilstandsspecifik spørgeskema, der beder patienten om en score for tilfredshed med resultatet og for at vurdere livskvaliteten, vil et selvadministreret OQLQ oversat til arabisk blive brugt til at vurdere livskvaliteten ved rekrutteringsbesøget og seks måneder efter operationen. Spørgsmål 1, 7, 10, 11 og 14 vil handle om ansigtsæstetik og udseende, spørgsmål 2 til 6 vil handle om mundfunktion, spørgsmål 8, 9, 12 og 13 vil handle om bevidstheden om deformiteten, og spørgsmål 15 til 22 vil handle om den sociale aspekt af deformiteten. Spørgeskemaet indeholder 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har en score fra 1 til 4, så hver patient vil have en score fra 22 til 88. måleværktøjet er spørgeskemadiagram |
ved rekrutteringsbesøget og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Mounir Shaker, Cairo university
- Studieleder: Rofaida Atef Abaas, Cairo university
- Studieleder: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- patient specific genioplasty
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .