Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus fræste titaniumplader i genioplastik ortognatiske operationer.

8. januar 2026 opdateret af: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi Michael, Cairo University

Nøjagtigheden af patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus 3D-fræste titaniumplader i genioplasti ortognatiske operationer. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

At vurdere nøjagtigheden af patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus 3D-fræsede titaniumplader i genioplasti-ortognatisk kirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

den første behandling inkluderer behandling af patienter med 3D-printede titaniumplader, mens den anden behandling inkluderer behandling af patienter med 3D-fræste titaniumplader i genioplasti-kæbekirurgi og vurderer nøjagtigheden mellem de to behandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dentofacial disharmoni og misalignment, der kræver bimaxillære ortognatiske operationer.
  2. Patienter uden tegn eller symptomer på aktive TMD'er.
  3. Højt motiverede patienter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der nægtede at blive inkluderet i forskningen.
  2. Patienter med systemiske sygdomme, der kan hindre den normale helingsproces eller gøre patienten uegnet til generel anæstesi.
  3. Patienter med intraossæse læsioner eller infektioner, der kan forsinke osteotomihelingen.
  4. Patienter med systemiske tilstande, der kontraindicerer med den kirurgiske procedure, såsom ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Eksperimentel : genioplasti ved brug af 3D-printede patientspecifikke titaniumplader (undersøgelsesgruppe) Den første behandlingsplan omfatter fastgørelse af hagen med 3D-printede patientspecifikke titaniumplader i genioplasti ortognatisk kirurgi
genioplasti ved brug af 3D-printede patient-specifikke titaniumplader (undersøgelsesgruppe) behandlingsplanen omfatter fastgørelse af hagen med 3D-printede patient-specifikke titaniumplader i genioplasti-ortognatisk kirurgi
Eksperimentel: kontrolgruppe
Eksperimentel: genioplasti med brug af 3D-fræste patient-specifikke titaniumplader (undersøgelsesgruppe) Den anden behandlingsplan omfatter fastgørelse af hagen med 3D-fræste patient-specifikke titaniumplader i genioplasti ortognatisk kirurgi
genioplasti ved brug af 3D-fræste patientspecifikke titaniumplader (kontrollgruppe) Behandlingsplanen omfatter fastgørelse af hagen med 3D-fræste patientspecifikke titaniumplader i genioplasti ortognatisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af fremstillingen af de patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus fræsede titaniumplader i genioplastik
Tidsramme: umiddelbart postoperativt

Nøjagtigheden af fremstillingen af de patientspecifikke, tilpassede 3D-printede titaniumplader i undersøgelsesgruppen sammenlignet med fræste titaniumplader i kontrolgruppen i genioplasti måles ved hjælp af kraniebasis i den virtuelle kirurgiske plan, der blev overlejret ved hjælp af punktbaseret matchende ICP-registrering ved hjælp af anatomiske referencepunkter, efterfulgt af manuel overfladebaseret registrering for bedst mulig overfladepasform med kraniebasis i de faktiske post-operative CBCT-skanninger.

måleværktøjet er CBCT-skanningers overlejring i mm

umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabiliteten af fremstillingen af de patientspecifikke 3D-printede titaniumplader versus fræste titaniumplader i genioplastik
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

stabiliteten af fremstillingen af de patientspecifikke, tilpassede 3D-printede titaniumplader i undersøgelsesgruppen versus de fræste titaniumplader i kontrolgruppen ved genioplasti. Kraniebunden i den virtuelle kirurgiske plan blev overlejret ved brug af punktbaseret matchende ICP-registrering ved hjælp af anatomiske referencepunkter, efterfulgt af manuel overfladebaseret registrering til overfladen, der passer bedst med kraniebunden i de faktiske 6 måneder postoperative CBCT-scanninger.

måleværktøjet er CBCT-scanningers overlejring i mm

6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødvævsdehiszens
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
måling af mængden af dehiscens og eksponering af pladen og knoglen vertikalt og horisontalt ved hjælp af parodontalprobe måleværktøjet er parodontalprobe
2 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved rekrutteringsbesøget og 6 måneder postoperativt

Ved hjælp af en tilstandsspecifik spørgeskema, der beder patienten om en score for tilfredshed med resultatet og for at vurdere livskvaliteten, vil et selvadministreret OQLQ oversat til arabisk blive brugt til at vurdere livskvaliteten ved rekrutteringsbesøget og seks måneder efter operationen. Spørgsmål 1, 7, 10, 11 og 14 vil handle om ansigtsæstetik og udseende, spørgsmål 2 til 6 vil handle om mundfunktion, spørgsmål 8, 9, 12 og 13 vil handle om bevidstheden om deformiteten, og spørgsmål 15 til 22 vil handle om den sociale aspekt af deformiteten.

Spørgeskemaet indeholder 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har en score fra 1 til 4, så hver patient vil have en score fra 22 til 88.

måleværktøjet er spørgeskemadiagram

ved rekrutteringsbesøget og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Mounir Shaker, Cairo university
  • Studieleder: Rofaida Atef Abaas, Cairo university
  • Studieleder: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner