- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344441
Noggrannhet hos patientspecifika 3D-utskrivna titanplattor jämfört med frästa titanplattor vid genioplastik-ortognata kirurgier.
Noggrannhet hos patientspecifika 3D-tryckta titanplattor jämfört med 3D-frästa titanplattor vid genioplastik-ortognata kirurgier. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Telefonnummer: +201225339712
- E-post: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dentofacial disharmoni och felställning som kräver bimaxillär ortognatikirurgi.
- Patienter utan tecken eller symptom på aktiv TMD.
- Mycket motiverade patienter.
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrade att inkluderas i forskningen.
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen eller göra patienten olämplig för allmän anestesi.
- Patienter med intraossala lesioner eller infektioner som kan fördröja osteotomiläkningen.
- Patienter med systemiska tillstånd som kontraindicerar den kirurgiska proceduren, som okontrollerad diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Experimentell: genioplasti med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor (studiegruppen) Den första behandlingsplanen innebär att fixera hakan med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor vid genioplasti-ortognat kirurgi
|
genioplastik med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor (studiegrupp) behandlingsplanen inkluderar att fixera hakan med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor vid genioplastik-ortognat kirurgi
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Experimentell: genioplasti med 3D-frästa patientspecifika titanplattor (studiegruppen) Den andra behandlingsplanen innebär att fixera hakbenet med 3D-frästa patientspecifika titanplattor vid genioplasti-ortognatisk kirurgi
|
genioplastik med 3D-frästa patientspecifika titanplattor (kontrollgrupp) Behandlingsplanen inkluderar fixering av hakan med 3D-frästa patientspecifika titanplattor vid genioplastik-ortognat kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillverkningens noggrannhet av patientanpassade 3D-tryckta titanplattor jämfört med frästa titanplattor vid genioplastik
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Noggrannheten vid tillverkning av de patientspecifika anpassade 3D-utskrivna titanplattorna i studiegruppen jämfört med frästa titanplattor i kontrollgruppen vid genioplastik mättes genom att kraniebotten i den virtuella kirurgiska planen överlagrades med punktbaserad matchning med ICP-registrering med hjälp av anatomiska referenspunkter, följt av manuell ytbaserad registrering för bästa passform med kraniebotten i de faktiska postoperativa CBCT-avbildningarna. mätverktyget är överlagring av CBCT-avbildningar i mm |
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stabiliteten i tillverkningen av patientanpassade 3D-tryckta titanplattor jämfört med frästa titanplattor vid genioplastik
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
stabiliteten i tillverkningen av de patientspecifika anpassade 3D-utskrivna titanplattorna i studiegruppen jämfört med frästa titanplattor i kontrollgruppen vid genioplastik. Skallbasen i den virtuella kirurgiska planen överlagrades med punktbaserad matchning av ICP-registrering med anatomiska referenspunkter, följt av manuell ytbaserad registrering för bästa anpassning till skallbasen i de faktiska 6 månaders postoperativa CBCT-skanningarna. mätverktyget är CBCT-skanningars överlagring i mm |
6 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukdelsspricka
Tidsram: 2 månader postoperativt
|
mätning av mängden dehiscens och exponering av plattan och benet vertikalt och horisontellt med parodontal sond mätverktyget är parodontal sond
|
2 månader postoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid rekryteringsbesöket och 6 månader postoperativt
|
Genom ett tillståndsspecifikt frågeformulär som ställer frågor till patienten med poäng för tillfredsställelse med resultatet och för att bedöma livskvaliteten kommer ett självadministrerat OQLQ översatt till arabiska att användas för att bedöma livskvaliteten vid rekryteringsbesöket och sex månader efter operationen. Frågor 1, 7, 10, 11 och 14 kommer att handla om ansiktsestetik och utseende, frågor 2 till 6 kommer att handla om munfunktion, frågor 8, 9, 12 och 13 kommer att handla om medvetenhet om missbildningen, och frågor 15 till 22 kommer att handla om den sociala aspekten av missbildningen. Frågeformuläret innehåller 22 frågor, och varje fråga har en poäng från 1 till 4, så varje patient kommer att få en poäng från 22 till 88. mätverktyget är frågeformulärskarta |
vid rekryteringsbesöket och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Studierektor: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Studierektor: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- patient specific genioplasty
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .