Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos patientspecifika 3D-utskrivna titanplattor jämfört med frästa titanplattor vid genioplastik-ortognata kirurgier.

8 januari 2026 uppdaterad av: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi Michael, Cairo University

Noggrannhet hos patientspecifika 3D-tryckta titanplattor jämfört med 3D-frästa titanplattor vid genioplastik-ortognata kirurgier. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Att bedöma noggrannheten hos patientspecifika 3D-tryckta titanplattor jämfört med 3D-frästa titanplattor vid genioplastikortognatisk kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

den första behandlingen innebär att behandla patienter med 3D-utskrivna titanplattor medan den andra behandlingen innebär att behandla patienter med 3D-frästa titanplattor vid genioplastik- och ortognatikoperationer samt bedöma noggrannheten mellan de två behandlingarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dentofacial disharmoni och felställning som kräver bimaxillär ortognatikirurgi.
  2. Patienter utan tecken eller symptom på aktiv TMD.
  3. Mycket motiverade patienter.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som vägrade att inkluderas i forskningen.
  2. Patienter med systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen eller göra patienten olämplig för allmän anestesi.
  3. Patienter med intraossala lesioner eller infektioner som kan fördröja osteotomiläkningen.
  4. Patienter med systemiska tillstånd som kontraindicerar den kirurgiska proceduren, som okontrollerad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Experimentell: genioplasti med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor (studiegruppen) Den första behandlingsplanen innebär att fixera hakan med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor vid genioplasti-ortognat kirurgi
genioplastik med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor (studiegrupp) behandlingsplanen inkluderar att fixera hakan med 3D-utskrivna patientspecifika titanplattor vid genioplastik-ortognat kirurgi
Experimentell: kontrollgrupp
Experimentell: genioplasti med 3D-frästa patientspecifika titanplattor (studiegruppen) Den andra behandlingsplanen innebär att fixera hakbenet med 3D-frästa patientspecifika titanplattor vid genioplasti-ortognatisk kirurgi
genioplastik med 3D-frästa patientspecifika titanplattor (kontrollgrupp) Behandlingsplanen inkluderar fixering av hakan med 3D-frästa patientspecifika titanplattor vid genioplastik-ortognat kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillverkningens noggrannhet av patientanpassade 3D-tryckta titanplattor jämfört med frästa titanplattor vid genioplastik
Tidsram: omedelbart postoperativt

Noggrannheten vid tillverkning av de patientspecifika anpassade 3D-utskrivna titanplattorna i studiegruppen jämfört med frästa titanplattor i kontrollgruppen vid genioplastik mättes genom att kraniebotten i den virtuella kirurgiska planen överlagrades med punktbaserad matchning med ICP-registrering med hjälp av anatomiska referenspunkter, följt av manuell ytbaserad registrering för bästa passform med kraniebotten i de faktiska postoperativa CBCT-avbildningarna.

mätverktyget är överlagring av CBCT-avbildningar i mm

omedelbart postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stabiliteten i tillverkningen av patientanpassade 3D-tryckta titanplattor jämfört med frästa titanplattor vid genioplastik
Tidsram: 6 månader postoperativt

stabiliteten i tillverkningen av de patientspecifika anpassade 3D-utskrivna titanplattorna i studiegruppen jämfört med frästa titanplattor i kontrollgruppen vid genioplastik. Skallbasen i den virtuella kirurgiska planen överlagrades med punktbaserad matchning av ICP-registrering med anatomiska referenspunkter, följt av manuell ytbaserad registrering för bästa anpassning till skallbasen i de faktiska 6 månaders postoperativa CBCT-skanningarna.

mätverktyget är CBCT-skanningars överlagring i mm

6 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukdelsspricka
Tidsram: 2 månader postoperativt
mätning av mängden dehiscens och exponering av plattan och benet vertikalt och horisontellt med parodontal sond mätverktyget är parodontal sond
2 månader postoperativt
Patientnöjdhet
Tidsram: vid rekryteringsbesöket och 6 månader postoperativt

Genom ett tillståndsspecifikt frågeformulär som ställer frågor till patienten med poäng för tillfredsställelse med resultatet och för att bedöma livskvaliteten kommer ett självadministrerat OQLQ översatt till arabiska att användas för att bedöma livskvaliteten vid rekryteringsbesöket och sex månader efter operationen. Frågor 1, 7, 10, 11 och 14 kommer att handla om ansiktsestetik och utseende, frågor 2 till 6 kommer att handla om munfunktion, frågor 8, 9, 12 och 13 kommer att handla om medvetenhet om missbildningen, och frågor 15 till 22 kommer att handla om den sociala aspekten av missbildningen.

Frågeformuläret innehåller 22 frågor, och varje fråga har en poäng från 1 till 4, så varje patient kommer att få en poäng från 22 till 88.

mätverktyget är frågeformulärskarta

vid rekryteringsbesöket och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
  • Studierektor: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
  • Studierektor: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera