Genauigkeit patientenspezifischer 3D-gedruckter Titanplatten im Vergleich zu gefrästen Titanplatten bei orthognathen Genioplastie-Operationen.
Genauigkeit von patientenspezifischen 3D-gedruckten Titanplatten gegenüber 3D-gefrästen Titanplatten bei Genioplastie-Orthognathie-Operationen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Telefonnummer: +201225339712
- E-Mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dentofazialer Disharmonie und Fehlstellung, die bimaxilläre orthognathische Operationen erfordern.
- Patienten ohne Anzeichen oder Symptome aktiver TMDs.
- Hochmotivierte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, in die Forschung einbezogen zu werden.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den normalen Heilungsprozess behindern oder den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet machen könnten.
- Patienten mit intraossären Läsionen oder Infektionen, die die Osteotomieheilung verzögern könnten.
- Patienten mit systemischen Zuständen, die gegen das chirurgische Verfahren kontraindizieren, wie unkontrollierter Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Experimentell: Genioplastik mit 3D-gedruckten patientenspezifischen Titanplatten (Studiengruppe) Der erste Behandlungsplan umfasst die Fixierung des Kinns mit 3D-gedruckten patientenspezifischen Titanplatten bei der genioplastischen orthognathischen Chirurgie
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Genioplastik mit 3D-gedruckten patientenspezifischen Titanplatten (Studiengruppe) Der Behandlungsplan umfasst die Fixierung des Kinns mit 3D-gedruckten patientenspezifischen Titanplatten bei der genioplastischen orthognathischen Chirurgie
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Experimental: Kontrollgruppe
Experimentell: Genioplastik mit 3D-gefrästen patientenspezifischen Titanplatten (Studiengruppe) Der zweite Behandlungsplan umfasst die Fixierung des Kinns mit 3D-gefrästen patientenspezifischen Titanplatten bei der genioplastischen orthognathischen Chirurgie
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Genioplastie mit 3D-gefrästen patientenspezifischen Titanplatten (Kontrollgruppe) Der Behandlungsplan umfasst die Fixierung des Kinns mit 3D-gefrästen patientenspezifischen Titanplatten bei der genioplastischen orthognathischen Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Herstellung der patientenspezifischen 3D-gedruckten Titanplatten im Vergleich zu gefrästen Titanplatten bei der Genioplastik
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Genauigkeit der Herstellung der patientenspezifischen, maßgefertigten 3D-gedruckten Titanplatten in der Studiengruppe im Vergleich zu gefrästen Titanplatten in der Kontrollgruppe bei der Genioplastie-Messung. Die Schädelbasis im virtuellen chirurgischen Plan wurde durch punktbasiertes Matching der ICP-Registrierung unter Verwendung anatomischer Referenzpunkte überlagert, gefolgt von manueller, oberflächenbasierter Registrierung zur bestmöglichen Anpassung an die Schädelbasis in den tatsächlichen postoperativen CBCT-Scans. das Messwerkzeug ist die Überlagerung von CBCT-Scans in mm |
unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität der Fertigung von patientenspezifischen 3D-gedruckten Titanplatten im Vergleich zu gefrästen Titanplatten bei der Genioplastik
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Stabilität der Herstellung der patientenspezifischen, maßgefertigten 3D-gedruckten Titanplatten in der Studiengruppe im Vergleich zu gefrästen Titanplatten in der Kontrollgruppe bei der Genioplastie. Die Schädelbasis im virtuellen chirurgischen Plan wurde mittels punktbasierter ICP-Registrierung unter Verwendung anatomischer Referenzpunkte überlagert, gefolgt von manueller oberflächenbasierter Registrierung zur optimalen Anpassung an die Schädelbasis in den tatsächlichen 6 Monate postoperativen CBCT-Scans. Das Messwerkzeug ist die Überlagerung von CBCT-Scans in mm. |
6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteildehiszenz
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
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Messung des Ausmaßes der Dehiszenz und Exposition der Platte und des Knochens vertikal und horizontal mit einer Parodontalsonde, das Messwerkzeug ist die Parodontalsonde
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2 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: beim Rekrutierungsbesuch und 6 Monate postoperativ
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Durch einen krankheitsspezifischen Fragebogen, der den Patienten nach der Zufriedenheit mit dem Ergebnis befragt und die Lebensqualität bewertet. Ein selbstverwalteter OQLQ, der ins Arabische übersetzt wurde, wird verwendet, um die Lebensqualität beim Rekrutierungsbesuch und sechs Monate nach der Operation zu bewerten. Fragen 1, 7, 10, 11 und 14 betreffen die Gesichtsästhetik und das Erscheinungsbild, Fragen 2 bis 6 betreffen die Mundfunktion, Fragen 8, 9, 12 und 13 betreffen das Bewusstsein für die Deformität, und Fragen 15 bis 22 betreffen den sozialen Aspekt der Deformität. Der Fragebogen enthält 22 Fragen, und jede Frage hat eine Punktzahl von 1 bis 4, sodass jeder Patient eine Punktzahl von 22 bis 88 erhält. Das Messinstrument ist ein Fragebogendiagramm. |
beim Rekrutierungsbesuch und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Mounir Shaker, Cairo university
- Studienleiter: Rofaida Atef Abaas, Cairo university
- Studienleiter: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- patient specific genioplasty
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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