Accuratezza delle placche in titanio stampate in 3D specifiche per paziente rispetto alle placche in titanio fresate negli interventi di chirurgia ortognatica genioplastica.
Accuratezza delle placche in titanio stampate in 3D su misura per il paziente rispetto alle placche in titanio fresate in 3D negli interventi di genioplastica ortognatica. Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Numero di telefono: +201225339712
- Email: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con disarmonia dentofacciale e disallineamento che richiedono interventi di chirurgia ortognatica bimascellare.
- Pazienti senza segni o sintomi di DTM attivi.
- Pazienti altamente motivati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di essere inclusi nella ricerca.
- Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero ostacolare il normale processo di guarigione o rendere il paziente inadatto all'anestesia generale.
- Pazienti con lesioni intra-ossee o infezioni che potrebbero ritardare la guarigione dell'osteotomia.
- Pazienti con condizioni sistemiche controindicate per la procedura chirurgica come diabete non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Studio
Sperimentale: genioplastica con placche di titanio personalizzate per paziente stampate in 3D (gruppo di studio) Il primo piano di trattamento include la fissazione del mento con placche di titanio personalizzate per paziente stampate in 3D nella chirurgia ortognatica di genioplastica
|
genioplastica utilizzando placche di titanio specifiche per paziente stampate in 3D (gruppo di studio) il piano di trattamento include la fissazione del mento con placche di titanio specifiche per paziente stampate in 3D nella chirurgia ortognatica di genioplastica
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
Sperimentale: genioplastica utilizzando placche di titanio personalizzate per paziente fresate in 3D (gruppo di studio) Il secondo piano di trattamento include la fissazione del mento con placche di titanio personalizzate per paziente fresate in 3D nella chirurgia ortognatica di genioplastica
|
genioplastica utilizzando placche in titanio personalizzate per paziente fresate in 3D (gruppo di controllo) Il piano di trattamento include il fissaggio del mento con placche in titanio personalizzate per paziente fresate in 3D nella chirurgia ortognatica di genioplastica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di fabbricazione delle placche in titanio stampate in 3D specifiche per il paziente rispetto alle placche in titanio fresate nella genioplastica
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
|
Precisione della fabbricazione delle placche in titanio personalizzate e stampate in 3D specifiche per il paziente nel gruppo di studio rispetto alle placche in titanio fresate nel gruppo di controllo nella misurazione della genioplastica. La base del cranio nel piano chirurgico virtuale è stata sovrapposta utilizzando la registrazione ICP basata su punti mediante punti di riferimento anatomici, seguita dalla registrazione manuale basata sulla superficie per adattarsi meglio alla base del cranio nelle scansioni CBCT post-operatorie effettive. Lo strumento di misurazione è la sovrapposizione delle scansioni CBCT in mm. |
immediatamente postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stabilità della produzione delle placche in titanio stampate in 3D specifiche per il paziente rispetto alle placche in titanio fresate nella genioplastica
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
|
stabilità della produzione delle placche in titanio personalizzate e stampate in 3D specifiche per il paziente nel gruppo di studio rispetto alle placche in titanio fresate nel gruppo di controllo nella genioplastica. La base del cranio nel piano chirurgico virtuale è stata sovrapposta utilizzando la registrazione ICP basata su punti con punti di riferimento anatomici, seguita da una registrazione manuale basata sulla superficie per adattarla al meglio alla base del cranio nelle scansioni CBCT effettive a 6 mesi dall'intervento. lo strumento di misurazione è la sovrapposizione delle scansioni CBCT in mm |
6 mesi postoperatori
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 2 mesi postoperatori
|
misurazione della quantità di deiscenza ed esposizione della placca e dell'osso verticalmente e orizzontalmente tramite sonda parodontale lo strumento di misurazione è la sonda parodontale
|
2 mesi postoperatori
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla visita di reclutamento e 6 mesi postoperatori
|
Un questionario specifico per la condizione che interroga il paziente con un punteggio per la soddisfazione del risultato e per valutare la qualità della vita. Un OQLQ auto-somministrato tradotto in arabo verrà utilizzato per valutare la qualità della vita alla visita di reclutamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Le domande 1, 7, 10, 11 e 14 riguarderanno l'estetica e l'aspetto facciale, le domande da 2 a 6 riguarderanno la funzione orale, le domande 8, 9, 12 e 13 riguarderanno la consapevolezza della deformità, e le domande da 15 a 22 riguarderanno l'aspetto sociale della deformità. Il questionario contiene 22 domande, e ogni domanda ha un punteggio da 1 a 4, quindi ogni paziente avrà un punteggio da 22 a 88. Lo strumento di misurazione è il grafico del questionario. |
alla visita di reclutamento e 6 mesi postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Mounir Shaker, Cairo university
- Direttore dello studio: Rofaida Atef Abaas, Cairo university
- Direttore dello studio: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- precisione delle placche in titanio stampate in 3D rispetto alle placche in titanio fresate in 3D nella genioplastica
- genioplastica specifica per il paziente
- genioplastia con placche in titanio stampate in 3D specifiche per il paziente
- placche in titanio fresate 3D su misura per il paziente per genioplastica
- genioplastia chirurgia ortognatica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- patient specific genioplasty
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .