Precisión de las placas de titanio impresas en 3D específicas para el paciente frente a las placas de titanio fresadas en las cirugías ortognáticas de genioplastia.
Precisión de las placas de titanio impresas en 3D específicas para el paciente frente a las placas de titanio fresadas en 3D en cirugías ortognáticas de genioplastia. Un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Número de teléfono: +201225339712
- Correo electrónico: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disarmonía dentofacial y desalineación que requieran cirugías ortognáticas bimaxilares.
- Pacientes sin signos ni síntomas de trastornos temporomandibulares (TTM) activos.
- Pacientes altamente motivados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se negaron a ser incluidos en la investigación.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan dificultar el proceso normal de cicatrización o que hagan que el paciente no sea apto para la anestesia general.
- Pacientes con lesiones intraóseas o infecciones que puedan retrasar la cicatrización de la osteotomía.
- Pacientes con condiciones sistémicas que contraindiquen el procedimiento quirúrgico, como diabetes no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estudio
Experimental : genioplastía utilizando placas de titanio específicas para el paciente impresas en 3D (grupo de estudio) El primer plan de tratamiento incluye fijar el mentón con placas de titanio específicas para el paciente impresas en 3D en cirugía ortognática de genioplastía
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genioplastia con placas de titanio específicas para el paciente impresas en 3D (grupo de estudio) el plan de tratamiento incluye fijar el mentón con placas de titanio específicas para el paciente impresas en 3D en cirugía ortognática de genioplastia
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Experimental: Grupo de control
Experimental : genioplastia utilizando placas de titanio específicas para el paciente fresadas en 3D (grupo de estudio) El segundo plan de tratamiento incluye fijar el mentón con placas de titanio específicas para el paciente fresadas en 3D en cirugía ortognática de genioplastia
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genioplastía usando placas de titanio personalizadas para el paciente fresadas en 3D (grupo de control) El plan de tratamiento incluye fijar el mentón con placas de titanio personalizadas para el paciente fresadas en 3D en cirugía ortognática de genioplastía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de fabricación de las placas de titanio impresas en 3D específicas para el paciente frente a las placas de titanio fresadas en genioplastia
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
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Precisión de fabricación de las placas de titanio personalizadas impresas en 3D específicas para el paciente en el grupo de estudio frente a las placas de titanio fresadas en el grupo de control en la medida de genioplastía. La base del cráneo en el plan quirúrgico virtual se superpuso utilizando el registro ICP basado en puntos mediante puntos de referencia anatómicos, seguido de un registro manual basado en superficie para el mejor ajuste superficial con la base del cráneo en las tomografías cone beam postoperatorias reales. la herramienta de medición es la superposición de tomografías cone beam en mm |
inmediatamente postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad de la fabricación de las placas de titanio impresas en 3D específicas para el paciente frente a las placas de titanio fresadas en la genioplastia
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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estabilidad de la fabricación de las placas de titanio personalizadas impresas en 3D específicas para el paciente en el grupo de estudio frente a las placas de titanio fresadas en el grupo de control en la genioplastia. La base del cráneo en el plan quirúrgico virtual se superpuso mediante registro ICP basado en puntos utilizando puntos de referencia anatómicos, seguido de un registro manual basado en superficie para ajustar la superficie de la mejor manera a la base del cráneo en las tomografías CBCT reales a los 6 meses postoperatorios. la herramienta de medición es la superposición de tomografías CBCT en mm |
6 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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medición de la cantidad de dehiscencia y exposición de la placa y el hueso vertical y horizontalmente mediante sonda periodontal la herramienta de medición es sonda periodontal
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2 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la visita de reclutamiento y 6 meses después de la operación
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Mediante un cuestionario específico por condición que pregunta al paciente con una puntuación sobre la satisfacción con el resultado y para evaluar la calidad de vida. Se utilizará un OQLQ autoadministrado traducido al árabe para evaluar la calidad de vida en la visita de reclutamiento y seis meses después de la cirugía. Las preguntas 1, 7, 10, 11 y 14 tratarán sobre la estética facial y la apariencia, las preguntas 2 a 6 tratarán sobre la función oral, las preguntas 8, 9, 12 y 13 tratarán sobre la conciencia de la deformidad, y las preguntas 15 a 22 tratarán sobre el aspecto social de la deformidad. El cuestionario contiene 22 preguntas, y cada pregunta tiene una puntuación del 1 al 4, por lo que cada paciente tendrá una puntuación de 22 a 88. La herramienta de medición es una tabla de cuestionario. |
en la visita de reclutamiento y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Director de estudio: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- precisión de las placas de titanio impresas en 3D frente a las placas de titanio fresadas en 3D en la genioplastia
- genioplastia específica para el paciente
- genioplastia con placas de titanio impresas en 3D específicas para el paciente
- placas de titanio fresadas en 3D específicas para el paciente en genioplastia
- cirugía ortognática de genioplastia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- patient specific genioplasty
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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