- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344441
Precisão das placas de titânio impressas em 3D específicas para o paciente versus placas de titânio fresadas em cirurgias ortognáticas de genioplastia.
Precisão das Placas de Titânio Impressas em 3D Específicas para o Paciente Versus Placas de Titânio Fresadas em 3D em Cirurgias Ortognáticas de Genioplastia. Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Número de telefone: +201225339712
- E-mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com desarmonia dentofacial e desalinhamento que requeiram cirurgias ortognáticas bimaxilares.
- Pacientes sem sinais ou sintomas de DTM ativa.
- Pacientes altamente motivados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusaram ser incluídos na pesquisa.
- Pacientes com doenças sistémicas que possam prejudicar o processo normal de cicatrização ou tornar o paciente inapto para anestesia geral.
- Pacientes com lesões ou infeções intraósseas que possam retardar a cicatrização da osteotomia.
- Pacientes com condições sistémicas contraindicadas para o procedimento cirúrgico, como diabetes não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo
Experimental : genioplastia usando placas de titânio personalizadas para o paciente impressas em 3D (grupo de estudo) O primeiro plano de tratamento inclui fixar o queixo com placas de titânio personalizadas para o paciente impressas em 3D em cirurgia ortognática de genioplastia
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Procedimento: genioplastia usando placas de titânio personalizadas impressas em 3D (grupo de estudo)
genioplastia com placas de titânio específicas para o paciente impressas em 3D (grupo de estudo) o plano de tratamento inclui fixar o queixo com placas de titânio específicas para o paciente impressas em 3D na cirurgia ortognática de genioplastia
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Experimental: Grupo de controlo
Experimental : genioplastia com placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D (grupo de estudo) O segundo plano de tratamento inclui a fixação do queixo com placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D na cirurgia ortognática de genioplastia
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genioplastia utilizando placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D (grupo de controlo) O plano de tratamento inclui fixar o queixo com placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D na cirurgia ortognática de genioplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da fabricação das placas de titânio impressas em 3D específicas para o paciente versus placas de titânio fresadas na genioplastia
Prazo: imediatamente pós-operatório
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Precisão da fabricação das placas de titânio personalizadas impressas em 3D específicas para o paciente no grupo de estudo versus placas de titânio fresadas no grupo de controlo em genioplastia mediu A base do crânio no plano cirúrgico virtual foi sobreposta usando o registo ICP baseado em pontos usando pontos de referência anatómicos, seguido de registo manual baseado em superfície para o melhor ajuste da superfície com a base do crânio nas tomografias CBCT pós-operatórias reais. a ferramenta de medição é a sobreposição de tomografias CBCT em mm |
imediatamente pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade da fabricação das placas de titânio impressas em 3D específicas para o paciente versus placas de titânio fresadas em genioplastia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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estabilidade da fabricação das placas de titânio personalizadas e específicas para o paciente impressas em 3D no grupo de estudo versus placas de titânio fresadas no grupo de controlo em genioplastia. A base do crânio no plano cirúrgico virtual foi sobreposta utilizando registo ICP baseado em pontos com pontos de referência anatómicos, seguido de registo manual baseado em superfície para melhor ajuste à superfície com a base do crânio nas TCFC pós-operatórias reais aos 6 meses. a ferramenta de medição é a sobreposição de TCFC em mm |
6 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deiscência de tecidos moles
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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medição da quantidade de deiscência e exposição da placa e osso vertical e horizontalmente com sonda periodontal a ferramenta de medição é sonda periodontal
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2 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: na visita de recrutamento e 6 meses após a cirurgia
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por Questionário específico da condição que pergunta ao paciente com pontuação para a satisfação com o resultado e para avaliar a qualidade de vida. Um OQLQ auto-administrado, traduzido para árabe, será utilizado para avaliar a qualidade de vida na visita de recrutamento e seis meses após a cirurgia. As questões 1, 7, 10, 11 e 14 serão sobre estética facial e aparência, as questões 2 a 6 serão sobre função oral, as questões 8, 9, 12 e 13 serão sobre a consciência da deformidade, e as questões 15 a 22 serão sobre o aspeto social da deformidade. O questionário contém 22 questões, e cada questão tem uma pontuação de 1 a 4, pelo que cada paciente terá uma pontuação de 22 a 88. o instrumento de medição é um gráfico de questionário |
na visita de recrutamento e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Diretor de estudo: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- precisão de placas de titânio impressas em 3D versus placas de titânio fresadas em 3D em genioplastia
- genioplastia específica para o paciente
- placas de titânio impressas em 3D específicas para o paciente para genioplastia
- placas de titânio fresadas 3D específicas do paciente para genioplastia
- cirurgia ortognática de genioplastia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- patient specific genioplasty
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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