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Precisão das placas de titânio impressas em 3D específicas para o paciente versus placas de titânio fresadas em cirurgias ortognáticas de genioplastia.

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi Michael, Cairo University

Precisão das Placas de Titânio Impressas em 3D Específicas para o Paciente Versus Placas de Titânio Fresadas em 3D em Cirurgias Ortognáticas de Genioplastia. Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Para avaliar a precisão das placas de titânio impressas em 3D específicas do paciente versus placas de titânio fresadas em 3D na cirurgia ortognática de genioplastia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

o primeiro tratamento inclui tratar pacientes com placas de titânio impressas em 3D, enquanto o segundo tratamento inclui tratar pacientes com placas de titânio fresadas em 3D em cirurgia ortognática de genioplastia e avaliar a precisão entre os dois tratamentos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com desarmonia dentofacial e desalinhamento que requeiram cirurgias ortognáticas bimaxilares.
  2. Pacientes sem sinais ou sintomas de DTM ativa.
  3. Pacientes altamente motivados.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que recusaram ser incluídos na pesquisa.
  2. Pacientes com doenças sistémicas que possam prejudicar o processo normal de cicatrização ou tornar o paciente inapto para anestesia geral.
  3. Pacientes com lesões ou infeções intraósseas que possam retardar a cicatrização da osteotomia.
  4. Pacientes com condições sistémicas contraindicadas para o procedimento cirúrgico, como diabetes não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudo
Experimental : genioplastia usando placas de titânio personalizadas para o paciente impressas em 3D (grupo de estudo) O primeiro plano de tratamento inclui fixar o queixo com placas de titânio personalizadas para o paciente impressas em 3D em cirurgia ortognática de genioplastia
genioplastia com placas de titânio específicas para o paciente impressas em 3D (grupo de estudo) o plano de tratamento inclui fixar o queixo com placas de titânio específicas para o paciente impressas em 3D na cirurgia ortognática de genioplastia
Experimental: Grupo de controlo
Experimental : genioplastia com placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D (grupo de estudo) O segundo plano de tratamento inclui a fixação do queixo com placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D na cirurgia ortognática de genioplastia
genioplastia utilizando placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D (grupo de controlo) O plano de tratamento inclui fixar o queixo com placas de titânio específicas para o paciente fresadas em 3D na cirurgia ortognática de genioplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da fabricação das placas de titânio impressas em 3D específicas para o paciente versus placas de titânio fresadas na genioplastia
Prazo: imediatamente pós-operatório

Precisão da fabricação das placas de titânio personalizadas impressas em 3D específicas para o paciente no grupo de estudo versus placas de titânio fresadas no grupo de controlo em genioplastia mediu A base do crânio no plano cirúrgico virtual foi sobreposta usando o registo ICP baseado em pontos usando pontos de referência anatómicos, seguido de registo manual baseado em superfície para o melhor ajuste da superfície com a base do crânio nas tomografias CBCT pós-operatórias reais.

a ferramenta de medição é a sobreposição de tomografias CBCT em mm

imediatamente pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade da fabricação das placas de titânio impressas em 3D específicas para o paciente versus placas de titânio fresadas em genioplastia
Prazo: 6 meses pós-operatório

estabilidade da fabricação das placas de titânio personalizadas e específicas para o paciente impressas em 3D no grupo de estudo versus placas de titânio fresadas no grupo de controlo em genioplastia. A base do crânio no plano cirúrgico virtual foi sobreposta utilizando registo ICP baseado em pontos com pontos de referência anatómicos, seguido de registo manual baseado em superfície para melhor ajuste à superfície com a base do crânio nas TCFC pós-operatórias reais aos 6 meses.

a ferramenta de medição é a sobreposição de TCFC em mm

6 meses pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deiscência de tecidos moles
Prazo: 2 meses após a cirurgia
medição da quantidade de deiscência e exposição da placa e osso vertical e horizontalmente com sonda periodontal a ferramenta de medição é sonda periodontal
2 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: na visita de recrutamento e 6 meses após a cirurgia

por Questionário específico da condição que pergunta ao paciente com pontuação para a satisfação com o resultado e para avaliar a qualidade de vida. Um OQLQ auto-administrado, traduzido para árabe, será utilizado para avaliar a qualidade de vida na visita de recrutamento e seis meses após a cirurgia. As questões 1, 7, 10, 11 e 14 serão sobre estética facial e aparência, as questões 2 a 6 serão sobre função oral, as questões 8, 9, 12 e 13 serão sobre a consciência da deformidade, e as questões 15 a 22 serão sobre o aspeto social da deformidade.

O questionário contém 22 questões, e cada questão tem uma pontuação de 1 a 4, pelo que cada paciente terá uma pontuação de 22 a 88.

o instrumento de medição é um gráfico de questionário

na visita de recrutamento e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
  • Diretor de estudo: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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