Dokładność indywidualnych płyt tytanowych drukowanych 3D w porównaniu z frezowanymi płytami tytanowymi w ortognatycznych operacjach genioplastyki.
Dokładność indywidualnie dopasowanych drukowanych 3D płytek tytanowych versus frezowanych 3D płytek tytanowych w operacjach ortognatycznych genioplastyki. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Numer telefonu: +201225339712
- E-mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dysharmonią zębowo-twarzową i nieprawidłowym ustawieniem wymagający dwuszczękowych operacji ortognatycznych.
- Pacjenci bez objawów aktywnych zaburzeń czynnościowych układu ruchowego narządu żucia (TMD).
- Pacjenci o wysokiej motywacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać normalny proces gojenia lub uniemożliwiać zastosowanie znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci ze zmianami śródkostnymi lub infekcjami, które mogą opóźniać gojenie osteotomii.
- Pacjenci ze stanami ogólnoustrojowymi przeciwwskazującymi do zabiegu chirurgicznego, takimi jak niekontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Eksperymentalna: genioplastyka z zastosowaniem drukowanych 3D indywidualnych płytek tytanowych (grupa badawcza) Pierwszy plan leczenia obejmuje unieruchomienie brody za pomocą drukowanych 3D indywidualnych płytek tytanowych w chirurgii ortognatycznej genioplastyki
|
genioplastyka z użyciem indywidualnie projektowanych, drukowanych 3D tytanowych płytek (grupa badana) plan leczenia obejmuje unieruchomienie brody za pomocą indywidualnie projektowanych, drukowanych 3D tytanowych płytek w chirurgii ortognatycznej genioplastyki
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Eksperymentalna: genioplastyka z użyciem 3D frezowanych indywidualnych tytanowych płyt (grupa badawcza) Drugi plan leczenia obejmuje unieruchomienie brody za pomocą 3D frezowanych indywidualnych tytanowych płyt w ortognatycznej chirurgii genioplastyki
|
genioplastyka z wykorzystaniem frezowanych w technologii 3D indywidualnych płyt tytanowych (grupa kontrolna) Plan leczenia obejmuje stabilizację brody za pomocą frezowanych w technologii 3D indywidualnych płyt tytanowych w chirurgii ortognatycznej genioplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykonania spersonalizowanych płyt tytanowych drukowanych 3D w porównaniu z frezowanymi płytami tytanowymi w genioplastyce
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie
|
Dokładność wykonania spersonalizowanych płytek tytanowych drukowanych 3D dla pacjenta w grupie badanej w porównaniu z frezowanymi płytkami tytanowymi w grupie kontrolnej w genioplastyce mierzyła Podstawę czaszki w wirtualnym planie chirurgicznym nałożono przy użyciu rejestracji ICP opartej na punktach z wykorzystaniem anatomicznych punktów odniesienia, a następnie ręcznej rejestracji opartej na powierzchni, aby najlepiej dopasować ją do podstawy czaszki w rzeczywistych skanach CBCT pooperacyjnych. narzędziem pomiarowym jest nałożenie skanów CBCT w mm |
bezpośrednio pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność wytwarzania pacjentospecyficznych płytek tytanowych drukowanych 3D w porównaniu z płytkami tytanowymi frezowanymi w genioplastyce
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnie
|
stabilność produkcji spersonalizowanych, indywidualnie dopasowanych, drukowanych w 3D płytek tytanowych w grupie badanej w porównaniu z frezowanymi płytkami tytanowymi w grupie kontrolnej w genioplastyce Podstawa czaszki w wirtualnym planie chirurgicznym została nałożona przy użyciu rejestracji ICP opartej na punktach, wykorzystującej anatomiczne punkty odniesienia, a następnie ręcznej rejestracji opartej na powierzchni, najlepiej dopasowanej do podstawy czaszki w rzeczywistych skanach CBCT wykonanych 6 miesięcy po operacji. narzędziem pomiarowym jest nałożenie skanów CBCT w mm |
6 miesięcy pooperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dehiscencja tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
pomiar ilości dehisencji oraz ekspozycji płyty i kości w pionie i poziomie za pomocą sondy periodontologicznej narzędziem pomiarowym jest sonda periodontologiczna
|
2 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie wizyty rekrutacyjnej i 6 miesięcy po operacji
|
Przez kwestionariusz specyficzny dla schorzenia, który pyta pacjenta o ocenę satysfakcji z wyniku i ocenę jakości życia. Samodzielnie wypełniany OQLQ przetłumaczony na język arabski zostanie użyty do oceny jakości życia podczas wizyty rekrutacyjnej oraz sześć miesięcy po operacji. Pytania 1, 7, 10, 11 i 14 będą dotyczyć estetyki i wyglądu twarzy, pytania 2 do 6 będą dotyczyć funkcji jamy ustnej, pytania 8, 9, 12 i 13 będą dotyczyć świadomości deformacji, a pytania 15 do 22 będą dotyczyć aspektu społecznego deformacji. Kwestionariusz zawiera 22 pytania, a każde pytanie ma wynik od 1 do 4, więc każdy pacjent będzie miał wynik od 22 do 88. narzędziem pomiarowym jest wykres kwestionariusza |
w trakcie wizyty rekrutacyjnej i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Mounir Shaker, Cairo university
- Dyrektor Studium: Rofaida Atef Abaas, Cairo university
- Dyrektor Studium: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- dokładność płytek tytanowych drukowanych 3D w porównaniu z płytkami tytanowymi frezowanymi 3D w genioplastyce
- genioplastyka dostosowana do pacjenta
- pacjentowskie, drukowane 3D z tytanu, płytki do genioplastyki
- genioplastyka z zastosowaniem indywidualnie frezowanych płyt tytanowych 3D dla pacjenta
- genioplastyka chirurgia ortognatyczna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- patient specific genioplasty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .