- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07344441
Nauwkeurigheid van patiëntspecifieke 3D-geprinte titaniumplaten versus gefreesde titaniumplaten bij genioplastiek orthognatische chirurgieën.
Nauwkeurigheid van patiëntspecifieke 3D-geprinte titaniumplaten versus 3D-gefreesde titaniumplaten bij genioplastie orthognathische chirurgieën. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Telefoonnummer: +201225339712
- E-mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dentofaciale disharmonie en onjuiste uitlijning die bimaxillaire orthognathische chirurgie vereisen.
- Patiënten zonder tekenen of symptomen van actieve TMD's (temporomandibulaire dysfuncties).
- Zeer gemotiveerde patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen belemmeren of de patiënt ongeschikt maken voor algehele anesthesie.
- Patiënten met intra-osseus laesies of infecties die de osteotomiegenezing kunnen vertragen.
- Patiënten met systemische aandoeningen die contra-indicaties vormen voor de chirurgische ingreep, zoals ongecontroleerde diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Experimenteel : genioplastie met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten (studiegroep) Het eerste behandelplan omvat het vastzetten van de kin met 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten in genioplastie orthognatische chirurgie
|
genioplastie met gebruik van 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten (studiegroep) het behandelplan omvat het vastzetten van de kin met 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten bij genioplastie orthognatische chirurgie
|
|
Experimenteel: controlegroep
Experimenteel: genioplastie met behulp van 3D-gefreesde patiëntspecifieke titaniumplaten (studiegroep) Het tweede behandelplan omvat het fixeren van de kin met 3D-gefreesde patiëntspecifieke titaniumplaten bij genioplastie orthognatische chirurgie
|
Procedure: genioplastie met behulp van 3D-gefreeste patiëntspecifieke titaniumplaten (controlegroep)
genioplastie met 3D-gefreeste patiëntspecifieke titanium platen (controle groep) Het behandelplan omvat het fixeren van de kin met 3D-gefreeste patiëntspecifieke titanium platen bij genioplastie orthognathische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de productie van de patiëntspecifieke 3D-geprinte titanium platen versus gefreesde titanium platen bij genioplastiek
Tijdsspanne: direct postoperatief
|
Nauwkeurigheid van de fabricage van de patiëntspecifieke op maat gemaakte 3D-geprinte titanium platen in de onderzoeksgroep versus gefreesde titanium platen in de controlegroep bij genioplastie Meting De schedelbasis in het virtuele chirurgisch plan werd gesuperponeerd met behulp van puntgebaseerde matching ICP-registratie met anatomische referentiepunten, gevolgd door handmatige op oppervlakte gebaseerde registratie voor de beste aansluiting met de schedelbasis in de werkelijke postoperatieve CBCT-scans. het meetinstrument is CBCT-scans superpositie in mm |
direct postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiliteit van de productie van de patiëntspecifieke 3D-geprinte titanium platen versus gefreesde titanium platen bij genioplastiek
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
stabiliteit van productie van de patiëntspecifieke op maat gemaakte 3D-geprinte titaniumplaten in de onderzoeksgroep versus gefreesde titaniumplaten in de controlegroep bij genioplastiek De schedelbasis in het virtuele chirurgische plan werd gesuperponeerd met puntgebaseerde matching ICP-registratie met behulp van anatomische referentiepunten, gevolgd door handmatige oppervlakgebaseerde registratie voor optimale aanpassing aan de schedelbasis in de werkelijke 6 maanden postoperatieve CBCT-scans. de meetmethode is CBCT-scans superpositie in mm |
6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zachte weefseldehiscentie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
meting van de hoeveelheid dehiscentie en blootstelling van de plaat en het bot verticaal en horizontaal met een parodontale sonde het meetinstrument is een parodontale sonde
|
2 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens het wervingsbezoek en 6 maanden postoperatief
|
Door middel van een conditiespecifieke vragenlijst die de patiënt vraagt naar een score voor tevredenheid over het resultaat en om de kwaliteit van leven te beoordelen, zal een zelf ingevulde OQLQ, vertaald in het Arabisch, worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen tijdens het wervingsbezoek en zes maanden na de operatie. Vragen 1, 7, 10, 11 en 14 gaan over gezichtsaesthetiek en uiterlijk, vragen 2 tot en met 6 gaan over orale functie, vragen 8, 9, 12 en 13 gaan over het bewustzijn van de misvorming, en vragen 15 tot en met 22 gaan over het sociale aspect van de misvorming. De vragenlijst bevat 22 vragen, en elke vraag heeft een score van 1 tot 4, dus elke patiënt zal een score hebben van 22 tot 88. Het meetinstrument is een vragenlijstgrafiek. |
tijdens het wervingsbezoek en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Studie directeur: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- patient specific genioplasty
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .