Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van patiëntspecifieke 3D-geprinte titaniumplaten versus gefreesde titaniumplaten bij genioplastiek orthognatische chirurgieën.

8 januari 2026 bijgewerkt door: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi Michael, Cairo University

Nauwkeurigheid van patiëntspecifieke 3D-geprinte titaniumplaten versus 3D-gefreesde titaniumplaten bij genioplastie orthognathische chirurgieën. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om de nauwkeurigheid van patiëntspecifieke 3D-geprinte titanium platen versus 3D-gefreeste titanium platen bij genioplastie orthognathische chirurgie te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

de eerste behandeling omvat het behandelen van patiënten met 3D-geprinte titaniumplaten, terwijl de tweede behandeling omvat het behandelen van patiënten met 3D-gefreeste titaniumplaten bij genioplastie orthognathische chirurgie en het beoordelen van de nauwkeurigheid tussen de twee behandelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met dentofaciale disharmonie en onjuiste uitlijning die bimaxillaire orthognathische chirurgie vereisen.
  2. Patiënten zonder tekenen of symptomen van actieve TMD's (temporomandibulaire dysfuncties).
  3. Zeer gemotiveerde patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten met systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen belemmeren of de patiënt ongeschikt maken voor algehele anesthesie.
  3. Patiënten met intra-osseus laesies of infecties die de osteotomiegenezing kunnen vertragen.
  4. Patiënten met systemische aandoeningen die contra-indicaties vormen voor de chirurgische ingreep, zoals ongecontroleerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Experimenteel : genioplastie met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten (studiegroep) Het eerste behandelplan omvat het vastzetten van de kin met 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten in genioplastie orthognatische chirurgie
genioplastie met gebruik van 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten (studiegroep) het behandelplan omvat het vastzetten van de kin met 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten bij genioplastie orthognatische chirurgie
Experimenteel: controlegroep
Experimenteel: genioplastie met behulp van 3D-gefreesde patiëntspecifieke titaniumplaten (studiegroep) Het tweede behandelplan omvat het fixeren van de kin met 3D-gefreesde patiëntspecifieke titaniumplaten bij genioplastie orthognatische chirurgie
genioplastie met 3D-gefreeste patiëntspecifieke titanium platen (controle groep) Het behandelplan omvat het fixeren van de kin met 3D-gefreeste patiëntspecifieke titanium platen bij genioplastie orthognathische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de productie van de patiëntspecifieke 3D-geprinte titanium platen versus gefreesde titanium platen bij genioplastiek
Tijdsspanne: direct postoperatief

Nauwkeurigheid van de fabricage van de patiëntspecifieke op maat gemaakte 3D-geprinte titanium platen in de onderzoeksgroep versus gefreesde titanium platen in de controlegroep bij genioplastie Meting De schedelbasis in het virtuele chirurgisch plan werd gesuperponeerd met behulp van puntgebaseerde matching ICP-registratie met anatomische referentiepunten, gevolgd door handmatige op oppervlakte gebaseerde registratie voor de beste aansluiting met de schedelbasis in de werkelijke postoperatieve CBCT-scans.

het meetinstrument is CBCT-scans superpositie in mm

direct postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van de productie van de patiëntspecifieke 3D-geprinte titanium platen versus gefreesde titanium platen bij genioplastiek
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

stabiliteit van productie van de patiëntspecifieke op maat gemaakte 3D-geprinte titaniumplaten in de onderzoeksgroep versus gefreesde titaniumplaten in de controlegroep bij genioplastiek De schedelbasis in het virtuele chirurgische plan werd gesuperponeerd met puntgebaseerde matching ICP-registratie met behulp van anatomische referentiepunten, gevolgd door handmatige oppervlakgebaseerde registratie voor optimale aanpassing aan de schedelbasis in de werkelijke 6 maanden postoperatieve CBCT-scans.

de meetmethode is CBCT-scans superpositie in mm

6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachte weefseldehiscentie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
meting van de hoeveelheid dehiscentie en blootstelling van de plaat en het bot verticaal en horizontaal met een parodontale sonde het meetinstrument is een parodontale sonde
2 maanden postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens het wervingsbezoek en 6 maanden postoperatief

Door middel van een conditiespecifieke vragenlijst die de patiënt vraagt naar een score voor tevredenheid over het resultaat en om de kwaliteit van leven te beoordelen, zal een zelf ingevulde OQLQ, vertaald in het Arabisch, worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen tijdens het wervingsbezoek en zes maanden na de operatie. Vragen 1, 7, 10, 11 en 14 gaan over gezichtsaesthetiek en uiterlijk, vragen 2 tot en met 6 gaan over orale functie, vragen 8, 9, 12 en 13 gaan over het bewustzijn van de misvorming, en vragen 15 tot en met 22 gaan over het sociale aspect van de misvorming.

De vragenlijst bevat 22 vragen, en elke vraag heeft een score van 1 tot 4, dus elke patiënt zal een score hebben van 22 tot 88.

Het meetinstrument is een vragenlijstgrafiek.

tijdens het wervingsbezoek en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
  • Studie directeur: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren