Přesnost pacientům specifických 3D tištěných titanových desek versus frézovaných titanových desek v ortognátních chirurgiích genioplastiky.
Přesnost pacientům specifických 3D tištěných titanových destiček versus 3D frézovaných titanových destiček v ortognátních operacích genioplastiky. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Telefonní číslo: +201225339712
- E-mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dentofaciální disharmonií a nesprávným postavením zubů vyžadující bimaxilární ortognátní operace.
- Pacienti bez známek nebo příznaků aktivních temporomandibulárních poruch (TMD).
- Vysoce motivovaní pacienti.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do výzkumu.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou bránit normálnímu hojení nebo pacienta činí nevhodným pro celkovou anestezii.
- Pacienti s nitrokloubními lézemi nebo infekcemi, které mohou zpomalit hojení osteotomie.
- Pacienti se systémovým stavem kontraindikujícím chirurgický zákrok, jako je nekontrolovaná cukrovka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Experimentální: genioplastika s použitím 3D tištěných pacientům specifických titanových desek (studijní skupina) První léčebný plán zahrnuje fixaci brady pomocí 3D tištěných pacientům specifických titanových desek při genioplastické ortognátní operaci
|
genioplastika s použitím 3D tištěných pacientům šitých titanových destiček (studijní skupina) léčebný plán zahrnuje fixaci brady pomocí 3D tištěných pacientům šitých titanových destiček při genioplastické ortognátní chirurgii
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Experimentální: genioplastika s použitím 3D frézovaných pacientům na míru vyrobených titanových destiček (studijní skupina) Druhý léčebný plán zahrnuje fixaci brady 3D frézovanými pacientům na míru vyrobenými titanovými destičkami při genioplastice ortognátní chirurgie
|
genioplastika s použitím 3D frézovaných pacientům na míru vyrobených titanových destiček (kontrolní skupina) Plán léčby zahrnuje fixaci brady pomocí 3D frézovaných pacientům na míru vyrobených titanových destiček při ortognátní chirurgii genioplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost výroby pacientům specifických 3D tištěných titanových destiček versus frézovaných titanových destiček při genioplastice
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Přesnost výroby pacientům specificky přizpůsobených 3D tištěných titanových destiček ve studijní skupině versus frézovaných titanových destiček v kontrolní skupině při genioplastice měřena pomocí superponování baze lebky ve virtuálním chirurgickém plánu pomocí registrace ICP založené na bodovém párování s využitím anatomických referenčních bodů, následované manuální registrací založenou na povrchu pro nejlepší přizpůsobení bazi lebky na skutečných pooperačních CBCT snímcích. měřicím nástrojem je superponování CBCT snímků v mm |
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita výroby pacientům specifických 3D tištěných titanových desek versus frézovaných titanových desek v genioplastice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
stabilita výroby pacientům specificky přizpůsobených 3D tištěných titanových desek ve studijní skupině versus frézovaných titanových desek v kontrolní skupině při genioplastice. Lebeční báze v virtuálním chirurgickém plánu byla superponována pomocí registrace ICP založené na bodovém párování s použitím anatomických referenčních bodů, následované ruční registrací založenou na povrchu pro nejlepší přizpůsobení lebeční báze ve skutečných pooperačních CBCT snímcích po 6 měsících. měřicím nástrojem je superpozice CBCT snímků v mm |
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence měkkých tkání
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
měření množství dehiscence a expozice ploténky a kosti vertikálně a horizontálně parodontální sondou měřicí nástroj je parodontální sonda
|
2 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: při návštěvě pro nábor a 6 měsíců po operaci
|
pomocí dotazníku specifického pro daný stav, který se pacienta ptá na skóre spokojenosti s výsledkem a hodnotí kvalitu života. K posouzení kvality života při náborové návštěvě a šest měsíců po operaci bude použit přeložený OQLQ (dotazník kvality života související s orofaciálními deformitami) do arabštiny, který si pacient vyplní sám. Otázky 1, 7, 10, 11 a 14 se budou týkat estetiky a vzhledu obličeje, otázky 2 až 6 se budou týkat orální funkce, otázky 8, 9, 12 a 13 se budou týkat uvědomění si deformity a otázky 15 až 22 se budou týkat sociálního aspektu deformity. Dotazník obsahuje 22 otázek a každá otázka má skóre od 1 do 4, takže každý pacient bude mít skóre od 22 do 88. měřicím nástrojem je graf dotazníku |
při návštěvě pro nábor a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Mounir Shaker, Cairo university
- Ředitel studie: Rofaida Atef Abaas, Cairo university
- Ředitel studie: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- patient specific genioplasty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .