Nøyaktighet av pasientspesifikke 3D-trykte titanplater sammenlignet med fresede titanplater i genioplastiske ortognatiske kirurgier.
Nøyaktighet av pasientspesifikke 3D-trykte titanplater versus 3D-fresede titanplater i genioplasti ortognatiske kirurgier. En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Telefonnummer: +201225339712
- E-post: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dentofacial uharmoni og feilstilling som krever bimaksillære ortognatiske operasjoner.
- Pasienter uten tegn eller symptomer på aktiv TMD (temporomandibulær dysfunksjon).
- Høyt motiverte pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nektet å bli inkludert i forskningen.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan hindre normal helingsprosess eller gjøre pasienten uegnet for generell anestesi.
- Pasienter med intraossale lesjoner eller infeksjoner som kan forsinke osteotomihelingen.
- Pasienter med systemiske tilstander som er kontraindicert for den kirurgiske prosedyren, som ukontrollert diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Eksperimentell: genioplastikk ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke titanplater (studiegruppe) Den første behandlingsplanen inkluderer å fikse haken med 3D-printede pasientspesifikke titanplater i genioplastikk ortognatisk kirurgi
|
genioplasti ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke titanplater (studiegruppe) behandlingsplanen inkluderer å feste haken med 3D-printede pasientspesifikke titanplater i genioplasti ortognatisk kirurgi
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Eksperimentell : genioplasti med 3D-frest pasientspesifikke titanplater (studiegruppe) Den andre behandlingsplanen inkluderer fiksering av haken med 3D-frest pasientspesifikke titanplater i genioplasti ortognatisk kirurgi
|
genioplasti ved bruk av 3D-fræste pasientspesifikke titanplater (kontrollgruppe) Behandlingsplanen inkluderer fiksering av haken med 3D-fræste pasientspesifikke titanplater i genioplasti ortognatisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten ved fremstilling av pasientspesifikke 3D-printede titaniumplater kontra fresede titaniumplater i genioplastikk
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Nøyaktighet ved fremstilling av de pasientspesifikke tilpassede 3D-trykte titanplatene i studiegruppen versus fresede titanplater i kontrollgruppen ved genioplasti måling. Skallebunnen i den virtuelle kirurgiske planen ble overlagret ved bruk av punktbasert matching ICP-registrering ved hjelp av anatomiske referansepunkter, etterfulgt av manuell overflatebasert registrering for å oppnå best mulig overflatepassform med skallebunnen i de faktiske postoperative CBCT-skanningene. Måleverktøyet er CBCT-skanningers overlegging i mm. |
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabiliteten ved fremstilling av pasientspesifikke 3D-trykte titanplater versus fresede titanplater i genioplastikk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
stabiliteten ved fremstilling av pasientspesifikke tilpassede 3D-pryntede titanplater i studiegruppen versus fresede titanplater i kontrollgruppen ved genioplasti. Skallebasen i den virtuelle kirurgiske planen ble overført ved bruk av punktbasert matchende ICP-registrering ved hjelp av anatomiske referansepunkter, etterfulgt av manuell overflatebasert registrering for å oppnå best mulig overflatepassform med skallebasen i de faktiske 6 måneder postoperative CBCT-skanningene. måleverktøyet er CBCT-skanningers overlagring i mm |
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevsdehisens
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
måling av mengden dehiscens og eksponering av platen og beinet vertikalt og horisontalt ved hjelp av parodontalprobe måleverktøyet er parodontalprobe
|
2 måneder postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved rekrutteringsbesøket og 6 måneder postoperativt
|
Ved hjelp av en tilstandsspesifikk spørreskjema som ber pasienten om poengsum for tilfredshet med resultatet og for å vurdere livskvaliteten, vil en selvadministrert OQLQ oversatt til arabisk bli brukt for å vurdere livskvaliteten ved rekrutteringsbesøket og seks måneder etter operasjonen. Spørsmål 1, 7, 10, 11 og 14 vil handle om ansiktsestetikk og utseende, spørsmål 2 til 6 vil handle om munnfunksjon, spørsmål 8, 9, 12 og 13 vil handle om bevisstheten om deformiteten, og spørsmål 15 til 22 vil handle om det sosiale aspektet av deformiteten. Spørreskjemaet inneholder 22 spørsmål, og hvert spørsmål har en poengsum fra 1 til 4, så hver pasient vil få en poengsum fra 22 til 88. Måleverktøyet er et spørreskjemadiagram |
ved rekrutteringsbesøket og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Studieleder: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- patient specific genioplasty
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .