患者专用3D打印钛板与铣削钛板在颏成形正颌手术中的精确度对比。
2026年1月8日 更新者：Mina ElHadidi Sobhi Ramzi Michael、Cairo University
颏成形正颌手术中患者特异性3D打印钛板与3D铣削钛板精确度的比较：一项随机对照临床试验
评估患者特定3D打印钛板与3D铣削钛板在颏成形正颌外科手术中的准确性
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
第一种治疗方案包括在颏成形正颌手术中使用3D打印钛板治疗患者，而第二种治疗方案则包括在颏成形正颌手术中使用3D铣削钛板治疗患者，并评估两种治疗方案之间的准确性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- 电话号码：+201225339712
- 邮箱：mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有牙颌面不协调和错位，需要双颌正颌手术的患者。
- 无颞下颌关节紊乱病（TMDs）活动期症状或体征的患者。
- 积极性高的患者。
排除标准：
- 拒绝参与研究的患者。
- 患有可能阻碍正常愈合过程或使患者不适合全身麻醉的系统性疾病。
- 患有可能延缓截骨愈合的骨内病变或感染的患者。
- 患有与手术禁忌的系统性疾病，如未控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
实验性：使用3D打印患者专用钛板进行颏成形术（研究组） 第一个治疗方案包括在颏成形正颌手术中使用3D打印患者专用钛板固定下巴
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采用3D打印患者专用钛板进行颏成形术（研究组）治疗方案包括在颏成形正颌手术中使用3D打印患者专用钛板固定颏部
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实验性的：对照组
实验性：使用3D铣削患者专用钛板进行颏成形术（研究组） 第二治疗计划包括在正颌外科颏成形术中使用3D铣削患者专用钛板固定颏部
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使用3D打印患者专用钛板进行的颏成形术（对照组） 治疗计划包括在颏成形正颌手术中使用3D打印患者专用钛板固定下巴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者专用3D打印钛板与铣削钛板在颏成形术中的制造精度
大体时间：术后即刻
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研究组中患者特异性定制3D打印钛板与对照组中铣削钛板在颏成形术中的制造精度测量 虚拟手术计划中的颅底通过使用基于点的匹配ICP配准（利用解剖参考点）进行叠加，随后通过基于表面的手动配准，使其与术后实际CBCT扫描中的颅底表面达到最佳拟合。 测量工具为以毫米为单位的CBCT扫描叠加。 |
术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者专用3D打印钛板与铣削钛板在颏成形术中的制造稳定性
大体时间：术后6个月
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研究组中患者特定定制3D打印钛板与对照组中铣削钛板在颏成形术中的制造稳定性比较 在虚拟手术计划中，通过基于点的匹配ICP配准使用解剖参考点叠加颅底，随后进行基于手动表面的配准，以与实际术后6个月的CBCT扫描中的颅底表面最佳拟合。 测量工具为CBCT扫描叠加（单位：毫米） |
术后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织裂开
大体时间：术后2个月
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使用牙周探针作为测量工具，垂直和水平测量牙槽骨和牙板的裂开及暴露程度
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术后2个月
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患者满意度
大体时间：在招募访视时和术后6个月
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通过条件特定问卷，要求患者对结果满意度进行评分并评估生活质量。一份已翻译成阿拉伯语的自我管理OQLQ问卷将用于在招募访视时和手术后六个月评估生活质量。 问题1、7、10、11和14将涉及面部美学和外观，问题2至6将涉及口腔功能，问题8、9、12和13将涉及对畸形的认知，问题15至22将涉及畸形的社会方面。 问卷包含22个问题，每个问题的评分范围为1至4分，因此每位患者的总分将在22至88分之间。 测量工具是问卷图表 |
在招募访视时和术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed Mounir Shaker、Cairo University
- 研究主任：Rofaida Atef Abaas、Cairo University
- 研究主任：Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月10日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- patient specific genioplasty
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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