Précision des plaques en titane imprimées en 3D spécifiques au patient par rapport aux plaques en titane fraisées dans les chirurgies orthognathiques de génioplastie.
Précision des plaques en titane imprimées en 3D spécifiques au patient par rapport aux plaques en titane fraisées en 3D dans les chirurgies orthognathiques de génioplastie. Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Numéro de téléphone: +201225339712
- E-mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une dysharmonie dento-faciale et un désalignement nécessitant des chirurgies orthognathiques bimaxillaires.
- Patients sans signes ou symptômes de DTM actifs.
- Patients hautement motivés.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer à la recherche.
- Patients atteints de maladies systémiques pouvant entraver le processus de guérison normal ou rendre le patient inapte à l'anesthésie générale.
- Patients présentant des lésions ou infections intra-osseuses pouvant retarder la guérison de l'ostéotomie.
- Patients présentant une condition systémique contre-indiquant la procédure chirurgicale, comme un diabète non contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Expérimental : génioplastie utilisant des plaques de titane spécifiques au patient imprimées en 3D (groupe d'étude) Le premier plan de traitement comprend la fixation du menton avec des plaques de titane spécifiques au patient imprimées en 3D dans la chirurgie orthognathique de génioplastie
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génioplastie utilisant des plaques en titane spécifiques au patient imprimées en 3D (groupe d'étude) le plan de traitement comprend la fixation du menton avec des plaques en titane spécifiques au patient imprimées en 3D dans la chirurgie orthognathique de génioplastie
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Expérimental: Groupe témoin
Expérimental : génioplastie utilisant des plaques en titane spécifiques au patient usinées en 3D (groupe d'étude) Le deuxième plan de traitement comprend la fixation du menton avec des plaques en titane spécifiques au patient usinées en 3D dans la chirurgie orthognathique de génioplastie
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génioplastie utilisant des plaques de titane spécifiques au patient usinées en 3D (groupe témoin) Le plan de traitement inclut la fixation du menton avec des plaques de titane spécifiques au patient usinées en 3D dans la chirurgie orthognathique de génioplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la fabrication des plaques en titane imprimées en 3D spécifiques au patient par rapport aux plaques en titane fraisées dans la génioplastie
Délai: immédiatement postopératoire
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Précision de fabrication des plaques en titane personnalisées imprimées en 3D spécifiques au patient dans le groupe d'étude par rapport aux plaques en titane usinées dans le groupe témoin en génioplastie. La base du crâne dans le plan chirurgical virtuel a été superposée en utilisant un appariement par points par enregistrement ICP avec des points de référence anatomiques, suivi d'un enregistrement manuel basé sur la surface pour un ajustement optimal avec la base du crâne dans les scanners CBCT postopératoires réels. L'outil de mesure est la superposition des scanners CBCT en mm. |
immédiatement postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité de la fabrication des plaques en titane imprimées en 3D spécifiques au patient par rapport aux plaques en titane fraisées en génioplastie
Délai: 6 mois postopératoire
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stabilité de la fabrication des plaques en titane personnalisées et imprimées en 3D spécifiques au patient dans le groupe d'étude par rapport aux plaques en titane usinées dans le groupe témoin lors d'une génioplastie. La base du crâne dans le plan chirurgical virtuel a été superposée en utilisant un recalage par points ICP basé sur des points de référence anatomiques, suivi d'un recalage manuel basé sur la surface pour un ajustement optimal avec la base du crâne dans les scanners CBCT postopératoires réels à 6 mois. l'outil de mesure est la superposition des scanners CBCT en mm |
6 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déhiscence des tissus mous
Délai: 2 mois postopératoire
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mesure de la quantité de déhiscence et d'exposition de la plaque et de l'os verticalement et horizontalement à l'aide d'une sonde parodontale l'outil de mesure est la sonde parodontale
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2 mois postopératoire
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Satisfaction du patient
Délai: lors de la visite de recrutement et 6 mois postopératoire
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par Questionnaire spécifique à la condition posant au patient un score de satisfaction du résultat et évaluant la qualité de vie. Un OQLQ auto-administré traduit en arabe sera utilisé pour évaluer la qualité de vie lors de la visite de recrutement et six mois après l'opération. Les questions 1, 7, 10, 11 et 14 porteront sur l'esthétique et l'apparence du visage, les questions 2 à 6 sur la fonction orale, les questions 8, 9, 12 et 13 sur la prise de conscience de la déformation, et les questions 15 à 22 sur l'aspect social de la déformation. Le questionnaire contient 22 questions, et chaque question a un score de 1 à 4, donc chaque patient aura un score de 22 à 88. l'outil de mesure est un tableau de questionnaire |
lors de la visite de recrutement et 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Directeur d'études: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- précision des plaques en titane imprimées en 3D par rapport aux plaques en titane fraisées en 3D dans la génioplastie
- génioplastie spécifique au patient
- plaques en titane imprimées en 3D spécifiques au patient pour génioplastie
- plaques en titane fraisées 3D spécifiques au patient pour génioplastie
- chirurgie orthognathique de génioplastie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- patient specific genioplasty
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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