환자 맞춤형 3D 프린팅 티타늄 플레이트 대 밀링 가공 티타늄 플레이트의 정확도: 턱 교정술에서의 비교
정확도 환자 맞춤형 3D 프린팅 티타늄 플레이트 대 3D 밀링 티타늄 플레이트의 비교: 턱교정술 정교합 수술에서. 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- 전화번호: +201225339712
- 이메일: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양악 정형 수술이 필요한 안면 골격 불균형 및 부정교합 환자.
- 활성화된 턱관절 장애(TMD)의 징후나 증상이 없는 환자.
- 적극적인 동기를 가진 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자.
- 정상적인 치유 과정을 방해하거나 전신 마취에 부적합하게 만드는 전신 질환을 가진 환자.
- 골절 유합을 지연시킬 수 있는 골내 병변 또는 감염을 가진 환자.
- 조절되지 않은 당뇨병과 같이 수술 절차에 금기사항이 되는 전신 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 그룹
실험군: 3D 프린팅 환자 맞춤형 티타늄 판을 이용한 턱 성형술 (연구군) 첫 번째 치료 계획은 정교 수술 시 3D 프린팅 환자 맞춤형 티타늄 판으로 턱을 고정하는 것을 포함합니다
|
3D 프린팅 환자 맞춤형 티타늄 플레이트를 사용한 턱 성형술 (연구 그룹) 치료 계획에는 턱 성형 교정 수술에서 3D 프린팅 환자 맞춤형 티타늄 플레이트로 턱을 고정하는 것이 포함됩니다.
|
|
실험적: 대조군
실험적: 3D 밀링 환자 맞춤형 티타늄 플레이트를 이용한 구개성형술(연구 그룹) 두 번째 치료 계획은 구개성형술 정교 교정 수술에서 3D 밀링 환자 맞춤형 티타늄 플레이트로 턱을 고정하는 것을 포함합니다
|
3D 밀링 환자 맞춤형 티타늄 플레이트를 사용한 턱 성형술 (대조군) 치료 계획에는 턱 성형 교정 수술에서 3D 밀링 환자 맞춤형 티타늄 플레이트로 턱을 고정하는 것이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
턱끝 성형술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 티타늄 판과 밀링 가공 티타늄 판의 제작 정확도
기간: 수술 직후
|
연구 그룹의 환자 맞춤형 3D 프린팅 티타늄 플레이트 제작 정확도와 대조 그룹의 밀링 가공 티타늄 플레이트의 정확도를 턱끝 성형술에서 측정했습니다. 가상 수술 계획에서 두개골 기저부는 해부학적 기준점을 사용한 점 기반 매칭 ICP 정합을 통해 중첩되었으며, 이어서 실제 수술 후 CBCT 스캔에서 두개골 기저부에 가장 잘 맞는 표면 기반 수동 정합이 수행되었습니다. 측정 도구는 밀리미터 단위의 CBCT 스캔 중첩입니다. |
수술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
턱교정술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 티타늄 플레이트 대 밀링 가공 티타늄 플레이트의 제조 안정성
기간: 수술 후 6개월
|
연구 그룹에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 티타늄 플레이트 제조의 안정성과 대조 그룹에서 밀링 가공된 티타늄 플레이트의 안정성을 비교한 턱끝 성형술 연구에서, 가상 수술 계획 시 두개저는 해부학적 기준점을 사용한 점 기반 매칭 ICP 정합을 통해 중첩되었으며, 이후 실제 수술 6개월 후 CBCT 스캔의 두개저와 가장 적합한 표면 기반 수동 정합이 수행되었습니다. 측정 도구는 mm 단위의 CBCT 스캔 중첩입니다. |
수술 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 이개
기간: 수술 후 2개월
|
치주 탐침으로 측정 도구인 치주 탐침을 사용하여 수직 및 수평으로 판과 뼈의 열개 및 노출 정도를 측정
|
수술 후 2개월
|
|
환자 만족도
기간: 모집 방문 시와 수술 후 6개월
|
환자의 만족도와 삶의 질을 평가하기 위해 조건별 설문지를 사용하며, 아랍어로 번역된 자가 응답형 OQLQ를 수술 전 초진 시와 수술 후 6개월에 삶의 질을 평가하는 데 활용할 것입니다. 질문 1, 7, 10, 11, 14는 얼굴 미용과 외모에 관한 것이며, 질문 2~6은 구강 기능에 관한 것입니다. 질문 8, 9, 12, 13은 기형에 대한 인식에 관한 것이고, 질문 15~22는 기형의 사회적 측면에 관한 것입니다. 설문지는 총 22개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1점에서 4점까지 점수가 부여되므로 각 환자는 22점에서 88점 사이의 점수를 받게 됩니다. 측정 도구는 설문지 차트입니다. |
모집 방문 시와 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- 연구 책임자: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- patient specific genioplasty
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .