A páciensspecifikus 3D nyomtatott titánlemezek és a marott titánlemezek pontossága genioplasztikai ortognát sebészeti beavatkozások során.
A betegspecifikus 3D nyomtatott titánlemezek pontossága versus 3D marott titánlemezek a genioplasztikai ortognát műtétekben. Egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Telefonszám: +201225339712
- E-mail: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Páciensek dentofaciális disharmóniával és félrenövéssel, akik bimaxilláris ortognát sebészeti beavatkozást igényelnek.
- Páciensek aktív temporomandibularis rendellenességek (TMD) jelei vagy tünetei nélkül.
- Magasan motivált páciensek.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek, akik visszautasították a kutatásba való bevételüket.
- Páciensek olyan rendszeres betegségekkel, amelyek hátrálthatják a normális gyógyulási folyamatot, vagy a beteget alkalmatlanná teszik az általános érzéstelenítésre.
- Páciensek intraosszális elváltozásokkal vagy fertőzésekkel, amelyek hátráltathatják az osteotómia gyógyulását.
- Páciensek olyan rendszeres állapottal, amely ellenjavallatot jelent a sebészi eljárással szemben, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi Csoport
Kísérleti: állaplasztika 3D nyomtatott, betegspecifikus titán lemezekkel (tanulmányi csoport) Az első kezelési terv magában foglalja az áll rögzítését 3D nyomtatott, betegspecifikus titán lemezekkel állaplasztikai ortognát sebészet során
|
genioplastia 3D nyomtatott páciensspecifikus titánlemezekkel (vizsgálati csoport) a kezelési terv magában foglalja az áll 3D nyomtatott páciensspecifikus titánlemezekkel történő rögzítését genioplastia ortognát sebészet során
|
|
Kísérleti: kontrollcsoport
Kísérleti: 3D-marott páciens-specifikus titánlemezek alkalmazása genioplasztikában (vizsgálati csoport) A második kezelési terv magában foglalja az áll fixálását 3D-marott páciens-specifikus titánlemezekkel genioplasztikus ortognát sebészet során
|
genioplasty using 3D milled patient specific titanium plates (control group) The treatment plan includes fixing the chin with 3D milled patient specific titanium plates in genioplasty orthognathic surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegspecifikus 3D nyomtatott titánlemezek gyártási pontossága a marott titánlemezekhez képest genioplasztikában
Időkeret: rögtön a műtét után
|
A vizsgálati csoportban a betegspecifikus, személyre szabott 3D nyomtatott titánlemezek gyártási pontossága a kontrollcsoport marott titánlemezeihez képest genioplasztikában mérve A koponyaalap a virtuális sebészeti tervben pontalapú illesztésű ICP regisztrációval került felrakatra anatómiai referenciapontok felhasználásával, majd kézi felületalapú regisztráció következett, hogy a felület a legjobban illeszkedjen a koponyaalaphoz a tényleges posztoperatív CBCT felvételeken. a mérési eszköz CBCT felvételek felrakata mm-ben |
rögtön a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a páciensspecifikus 3D-nyomtatott titánlemezek gyártási stabilitása a marott titánlemezekkel szemben genioplasztikában
Időkeret: 6 hónapos posztoperatív
|
a páciensspecifikus testreszabott 3D-s nyomtatással készült titánlemezek gyártási stabilitásának összehasonlítása a vizsgálati csoportban a megmunkált titánlemezekkel a kontrollcsoportban genioplasztikánál A virtuális sebészeti tervben a koponyaalapot pontalapú illesztéssel, ICP regisztrációval helyezték átfedésbe anatómiai referenciapontok felhasználásával, majd manuális felületalapú regisztrációval igazították a legjobb illeszkedésű felülethez a tényleges 6 hónapos posztoperatív CBCT felvételekben a koponyaalappal. a mérési eszköz a CBCT felvételek átfedése mm-ben |
6 hónapos posztoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágy szöveti dehiscencia
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
a lemez és a csont dehiscenciájának és expozíciójának mennyiségének mérése függőlegesen és vízszintesen parodontális szondával a mérőeszköz a parodontális szonda
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: a felvételi vizsgálaton és a műtét után 6 hónappal
|
Egy betegség-specifikus kérdőív segítségével, amely az eredménnyel való elégedettséget és az életminőség értékelését kéri számszerűen a betegtől. Egy önkitöltős OQLQ, amelyet arab nyelvre fordítottak, az életminőség értékelésére szolgál a felvételi látogatáson és a műtét után hat hónappal. Az 1., 7., 10., 11. és 14. kérdések az arci esztétikáról és megjelenésről fognak szólni, a 2–6. kérdések a szájfunkcióról, a 8., 9., 12. és 13. kérdések a deformitás tudatosságáról, a 15–22. kérdések pedig a deformitás társadalmi aspektusáról. A kérdőív 22 kérdést tartalmaz, és minden kérdés 1–4 pontot ér, így minden beteg 22–88 pontot kaphat. a mérőeszköz kérdőív diagram |
a felvételi vizsgálaton és a műtét után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- patient specific genioplasty
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .