特発性肺線維症患者におけるMNKD-201の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2026年7月20日 更新者：Mannkind Corporation
特発性肺線維症患者におけるMNKD-201（ニンテダニブ乾燥粉末吸入剤）の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第1b相臨床試験
MKC-NI-002は、特発性肺線維症（IPF）患者を対象とした、吸入粉末剤ニンテダニブ（MNKD-201）の第1b相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
本試験は用量漸増試験（MAD）であり、主な目的はIPF患者におけるMNKD-201の安全性、忍容性、薬物動態（PK）をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- VALDI
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Innova Pharma Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Access Research and Medical Services
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Research
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmomary & Sleep Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Pulmonary Medicine Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームド・コンセント書類に署名する時点で、年齢が40歳以上75歳以下であること。
- 特発性肺線維症（IPF）の診断を受けていること。
- 未治療であるか、またはスクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、安定した用量でピルフェニドンの背景治療を受けていること。
- スクリーニング中、中央スパイロメトリー読影者により決定された、予測正常値の45%超かつ100%未満の努力性肺活量（FVC）を有すること。
- スクリーニングの12ヶ月以内に測定された、ヘモグロビン補正後の拡散能（DLCO）が予測正常値の40%以上であること（訪問1）。スクリーニング前に既往のDLCO値が利用できない場合は、スクリーニング中に測定し、現地で読影すること。
- スクリーニング時点で体重が40kg（88ポンド）超であること。
- 妊娠可能な女性参加者は、許容可能な避妊法を使用することに同意すること。
- 子供を授かる可能性のある男性参加者で、妊娠可能な女性と性交渉を持つ場合は、プロトコール推奨の避妊方法を使用することに同意すること。
- 研究手順および米国胸部学会（ATS）ガイドラインで要求されるように、スパイロメトリーを実施できる能力を有すること。
- スクリーニングの2年以内に実施された胸部CTが、研究者の評価により、IPF診断と一致していること。
除外基準：
- 間質性肺疾患の既知の原因（放射線、サルコイドーシス、過敏性肺炎、閉塞性細気管支炎を伴う器質化肺炎などに限定されない）があること。
- 強皮症/全身性強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどに限定されない、あらゆる結合組織疾患の診断を受けていること（肺線維症診断との関連の有無を問わない）。
- 研究者により判断された、主要な肺外生理学的制限（例：胸壁異常、大量胸水）があること。
- 重大な心血管疾患があること。
- 最近または進行中の全身性感染症があること。
- スクリーニングの3ヶ月以内に、確定診断された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、IPF急性増悪、またはあらゆる下気道感染症による入院歴があること。
- 小児期に完治した喘息を除き、喘息の既往歴があること。
- 既知の閉塞性肺疾患があること。
- スクリーニング中に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超えていること。
- 進行した肝機能および腎機能障害があること。
- スクリーニング時点で、または最近（スクリーニングの30日以内に）ニンテダニブを使用していること。
- スクリーニング前の3ヶ月以内に、プレドニゾン10mg/日以上を使用していること、またはその他の重大な免疫抑制状態にあること。
- 活動性肺癌（原発性または転移性）、または3年以内に化学療法または放射線療法を必要とするあらゆる癌があること（適切に治療された非黒色腫皮膚癌、限局性非悪性前立腺癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- スクリーニング前の1ヶ月以内に、新規化学物質、新規医療機器、または処方薬の別の臨床試験に参加していること。
- 現在、アルコール、医薬品、または違法薬物の乱用があること。
- スクリーニング前の3ヶ月以内に、献血者または血液製剤提供者として400mL超の出血（例：献血）があること。
- 研究薬初回投与の3ヶ月以内に生ワクチン接種を受けていること。
- スクリーニング前の3ヶ月以内に（電子タバコやマリファナを含むあらゆる物質を）喫煙していること、または1年未満前に禁煙した元喫煙者であること。
- 安静時に3L/分超の酸素投与を必要とすること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：MNKD-201 目標投与量またはプラセボ
参加者は、1日3回、7日間経口吸入により投与されるMNKD-201（ニンテダニブDPI）またはプラセボの目標用量を受けることになります
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MNKD-201は、経口吸入用の乾燥粉末ニンテダニブ製剤です。
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実験的：コホート2：MNKD-201高用量またはプラセボ
参加者は、7日間1日2回経口吸入により投与される高用量のMNKD-201（ニンテダニブDPI）またはプラセボを受けることになります。
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MNKD-201は、経口吸入用の乾燥粉末ニンテダニブ製剤です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究の両コホートにおいて一致するプラセボを受け取ります
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この研究におけるプラセボ対照は、粉末を含まない空のカートリッジです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(コホート1) 気管支けいれんの事象
時間枠：最大7日目
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治療中に気管支けいれん（例：吸入直後の喘鳴や胸部圧迫感などの治療中に発生した有害事象 [TEAE]）のイベントが発生した参加者の数と割合
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最大7日目
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(コホート2) 気管支けいれんのイベント
時間枠：最大7日目
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気管支攣縮のイベント（例：喘鳴または胸部圧迫感の吸入直後の治療発現有害事象[TEAE]）を有する参加者の治療内数および割合
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最大7日目
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(コホート1) 投与前から投薬後のFEV1（mL）の変化
時間枠：最大7日間
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投与前から投与後任意時点までのFEV1変化を認めた参加者の治療群内人数と割合
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最大7日間
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(Cohort 2) 投与前から投与後へのFEV1（mL）の変化
時間枠：最大7日間
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投与前から投与後任意の時点までのFEV1の変化を認めた被験者数および割合
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最大7日間
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(Cohort 1) 投与前から投与後へのFEV1/FVC比の変化
時間枠：最大7日間
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投与前から投与後のいずれかの時点でのFEV1/FVC比の変化が認められた参加者の治療内数および割合
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最大7日間
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(コホート2) 投与前から投与後までのFEV1/FVC比の変化
時間枠：最大7日目まで
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投与前から投与後任意の時点におけるFEV1/FVC比の変化が認められた参加者の治療内人数および割合
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最大7日目まで
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(Cohort 1) 研究薬剤中止率
時間枠：最大7日目まで
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治療期間中の研究薬剤量中止をした参加者の数と割合
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最大7日目まで
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(コホート2) 研究薬中止率
時間枠：7日目まで
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治療期間中の研究薬投与中止を経験した参加者の数と割合
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7日目まで
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（コホート1）研究薬の用量減量率
時間枠：最大7日目まで
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治療期間中の研究薬投与量減量対象参加者数および割合
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最大7日目まで
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(コホート2) 研究薬剤投与量減量率
時間枠：最大7日目まで
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治療期間中の研究薬用量減量を実施した参加者の数および割合
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最大7日目まで
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(コホート1) 治療関連有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：最大7日目まで
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治療期間中の全般的なTEAE（治療関連有害事象）を有する参加者の数および割合、ならびに重症度、研究薬との関連性、および転帰別の内訳
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最大7日目まで
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（コホート2）治療関連有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：最大7日間
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全体的な治療中に発現した有害事象（TEAE）の患者数および割合、ならびに重症度、研究薬との関連性、および転帰による内訳
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最大7日間
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（コホート1）治療関連有害事象（TRAEs）の発生率
時間枠：最大7日目
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治療中における、全体的なTRAEの発生件数と割合、および重症度と転帰別のTRAEの発生件数と割合
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最大7日目
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(コホート2) 治療関連有害事象（TRAEs）の発生率
時間枠：最大7日目まで
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治療中に発生した全体的なTRAE、ならびに重症度および転帰別の参加者の人数および割合
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最大7日目まで
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(コホート1) 重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：最大7日目まで
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全体および重症度、研究薬との関連性、ならびに転帰別の、治療期間中の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数と割合
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最大7日目まで
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（コホート2）重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大7日目
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治療中における、全体としてのSAE（重篤な有害事象）を有する参加者の数と割合、ならびに重症度、研究薬との関連性、および転帰による内訳
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最大7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF患者におけるMKND-201の最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：最大7日間
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試験したMNKD-201投与量範囲内のMTD
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最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wassim Fares, MD, MSc, FCCP、Mannkind Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (実際)
2026年6月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。