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Uno studio per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MNKD-201 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

2 maggio 2026 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 1b sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MNKD-201 (Nintedanib in polvere per inalazione) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

MKC-NI-002 è uno studio di Fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del nintedanib in polvere per inalazione (MNKD-201) in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Lo studio consiste di dosi multiple ascendenti (MAD) con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MNKD-201 rispetto al placebo in pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • VALDI
        • Investigatore principale:
          • Vijay Balasubramanian, MD
        • Contatto:
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Palmtree Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayad Gharghoury, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Innova Pharma Research
        • Investigatore principale:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • New Life Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armand Bermudez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • New Access Research and Medical Services
        • Investigatore principale:
          • Andres Redondo, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan Yousef, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Low Country Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kaelin, DO, FCCP
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
        • Investigatore principale:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Contatto:
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Pulmonary Medicine Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashid Rahman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età ≥40 e ≤75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Diagnosi di FPI
  3. Sia naive al trattamento che attualmente in terapia di base con pirfenidone a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello Screening.
  4. Avere una CVF >45% e <100% del valore previsto normale, come determinato dal lettore centrale di spirometria, durante lo Screening.
  5. DLCO corretto per l'emoglobina [Visita 1] ≥40% del valore previsto normale, entro 12 mesi dallo Screening. Se non è disponibile un DLCO storico prima dello Screening, questo deve essere eseguito durante lo Screening e letto localmente.
  6. Avere un peso corporeo >40 kg (>88 lb) allo Screening.
  7. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, accordo sull'utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile
  8. Per i partecipanti di sesso maschile in grado di procreare e che hanno rapporti con donne in età fertile, accordo sull'utilizzo di un metodo contraccettivo raccomandato dal protocollo
  9. Essere in grado di eseguire la spirometria, come richiesto dalle procedure dello studio e dalle linee guida ATS.
  10. TC del torace entro 2 anni dallo Screening, coerente con una diagnosi di FPI, secondo la valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale, inclusa ma non limitata a radiazioni, sarcoidosi, polmonite da ipersensibilità e polmonite organizzativa bronchiolite obliterante.
  2. Diagnosi di qualsiasi malattia del tessuto connettivo, inclusa ma non limitata a sclerodermia/sclerosi sistemica, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide, indipendentemente dal fatto che si ritenga o meno correlata alla loro diagnosi di fibrosi polmonare.
  3. Limitazione fisiologica extrapolmonare maggiore (ad esempio, anomalia della parete toracica, grande versamento pleurico), come determinato dallo sperimentatore.
  4. Malattie cardiovascolari significative
  5. Ha avuto un'infezione sistemica recente o in corso
  6. Precedente ricovero per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata, esacerbazione acuta di FPI o qualsiasi infezione delle basse vie respiratorie entro 3 mesi dallo Screening.
  7. Ha una storia di asma, ad eccezione dell'asma infantile risolta.
  8. Ha una nota malattia polmonare ostruttiva
  9. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) durante lo Screening.
  10. Funzionalità epatica e renale avanzata.
  11. Uso attuale o recente (entro 30 giorni dallo Screening) di nintedanib.
  12. Uso di prednisone ≥10 mg/giorno entro 3 mesi prima dello Screening, o altra immunosoppressione significativa
  13. Cancro polmonare attivo (primario o metastatico) o qualsiasi cancro che richieda chemioterapia o radioterapia entro 3 anni, ad eccezione di carcinomi cutanei non melanoma trattati in modo appropriato, cancro prostatico non maligno localizzato o carcinoma in situ della cervice uterina.
  14. Ha partecipato a un altro studio clinico di una nuova entità chimica, un nuovo dispositivo o un farmaco da prescrizione entro 1 mese prima dello Screening
  15. Abuso attuale di alcol, farmaci o droghe illecite
  16. Ha perso più di 400 mL di sangue, ad esempio come donatore di sangue o donatore di emoderivati, durante i 3 mesi precedenti lo Screening.
  17. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  18. Fuma (qualsiasi sostanza inclusa sigarette elettroniche e marijuana) entro 3 mesi prima dello Screening o è un ex fumatore di sigarette che ha smesso <1 anno fa.
  19. Richiede ossigeno > 3 litri/min a riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: MNKD-201 Dose Target o placebo
I partecipanti riceveranno una dose target di MNKD-201 (Nintedanib DPI) o placebo, somministrata tramite inalazione orale tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 è una formulazione in polvere secca di nintedanib per inalazione orale.
Sperimentale: Cohort 2: MNKD-201 Dose Elevata o placebo
I partecipanti riceveranno un'alta dose di MNKD-201 (Nintedanib DPI) o placebo, somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno per 7 giorni
Droga: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 è una formulazione in polvere secca di nintedanib per inalazione orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente in entrambe le coorti dello studio
Droga: Placebo
Il controllo placebo in questo studio è una cartuccia vuota senza alcuna polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Cohorte 1) Eventi di Broncospasmo
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione dei partecipanti con eventi di broncospasmo all'interno del trattamento (ad esempio, eventi avversi insorti durante il trattamento [TEAE] immediatamente dopo l'inalazione di respiro sibilante o costrizione toracica)
Fino al Giorno 7
(Cohort 2) Eventi di Broncospasmo
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con eventi di broncospasmo all'interno del trattamento (ad esempio, eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE] immediatamente dopo l'inalazione di respiro sibilante o costrizione toracica)
Fino al Giorno 7
(Cohorte 1) Variazioni della FEV1 (mL) dalla pre-somministrazione alla post-somministrazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione all'interno del trattamento di partecipanti con variazioni della FEV1 dalla pre-somministrazione a qualsiasi momento post-somministrazione
Fino al Giorno 7
(Cohorte 2) Variazioni del FEV1 (mL) dalla somministrazione pre-dose a quella post-dose
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con cambiamenti nella FEV1 dalla pre-somministrazione a qualsiasi momento post-somministrazione all'interno del trattamento
Fino al Giorno 7
(Cohort 1) Variazioni del rapporto FEV1/FVC dalla pre-dose alla post-dose
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con cambiamenti nel rapporto FEV1/FVC dall'infusione pre-dose a qualsiasi momento post-dose all'interno del trattamento
Fino al Giorno 7
(Cohort 2) Variazioni del rapporto FEV1 / FVC dalla pre-dose alla post-dose
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione all'interno del trattamento dei partecipanti con variazioni nel rapporto FEV1/FVC dalla pre-somministrazione a qualsiasi momento post-somministrazione
Fino al Giorno 7
(Cohort 1) Tasso di Interruzioni del Farmaco in Studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con interruzioni della dose del farmaco in studio all'interno del trattamento
Fino al Giorno 7
(Cohorte 2) Tasso di Interruzioni del Farmaco dello Studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con interruzioni della dose del farmaco in studio all'interno del trattamento
Fino al Giorno 7
(Cohorte 1) Tasso di Riduzione della Dose del Farmaco in Studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con riduzioni della dose del farmaco in studio all'interno del trattamento
Fino al Giorno 7
(Cohorte 2) Tasso di Riduzioni della Dose del Farmaco in Studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con riduzioni della dose del farmaco in studio durante il trattamento
Fino al Giorno 7
(Cohorte 1) Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione all'interno del trattamento dei partecipanti con TEAE in generale e per gravità, relazione con il farmaco dello studio e esito
Fino al Giorno 7
(Cohorte 2) Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con TEAEs all'interno del trattamento complessivamente e per gravità, relazione con il farmaco dello studio ed esito
Fino al Giorno 7
(Cohorte 1) Tasso di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAEs)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) complessivi e per gravità ed esito
Fino al giorno 7
(Cohorte 2) Tasso di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con TRAE all'interno del trattamento complessivo e per gravità ed esito
Fino al Giorno 7
(Cohort 1) Tasso di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo di trattamento, complessivamente e per gravità, relazione con il farmaco in studio ed esito
Fino al Giorno 7
(Cohort 2) Tasso di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Il numero e la proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) all'interno del trattamento, complessivamente e per gravità, relazione con il farmaco in studio ed esito
Fino al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di MKND-201 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
MTD nell'intervallo di dosi testate di MNKD-201
Fino al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-NI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

in valutazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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