Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MNKD-201 hos patienter med idiopatisk lungfibros

20 juli 2026 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1b klinisk studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos MNKD-201 (Nintedanib torrpulverinhalation) hos patienter med idiopatisk lungfibros

MKC-NI-002 är en fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nintedanib-inhalationspulver (MNKD-201) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Studien består av flera stigande doser (MAD) med det primära målet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för MNKD-201 jämfört med placebo hos patienter med IPF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • VALDI
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Innova Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • New Life Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Access Research and Medical Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Research
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Pulmonary Medicine Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är ≥40 till ≤75 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtyckesformulär.
  2. Diagnos av IPF (idiopatisk lungfibros).
  3. Antingen behandlingsnaiv eller för närvarande på bakgrundsbehandling med pirfenidon i stabil dos i minst 3 månader före screening.
  4. Har FVC >45 % och <100 % av förväntat normalt värde, som bestäms av central spirometriläsare, under screening.
  5. DLCO korrigerad för hemoglobin [Besök 1] ≥40 % av förväntat normalt värde, inom 12 månader före screening. Om ingen historisk DLCO finns tillgänglig före screening ska detta göras under screening och läsas lokalt.
  6. Har en kroppsvikt >40 kg (>88 lbs.) vid screening.
  7. För kvinnliga deltagare i barnafödande ålder, samtycke till att använda acceptabel preventivmedel.
  8. För manliga deltagare som kan bli fäder och har samlag med kvinnor i barnafödande ålder, samtycke till att använda ett protokollrekommenderat preventivmedel.
  9. Kan utföra spirometri, som krävs av studiens procedurer och ATS-riktlinjer.
  10. CT-bröstkorg inom 2 år före screening, överensstämmande med en IPF-diagnos, enligt utredarens bedömning.

Exklusionskriterier:

  1. Känd förklaring för interstitiell lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till strålning, sarkoidos, hypersensitivitetspneumonit och organisering pneumoni med oblitererande bronkiolit.
  2. Diagnos av någon bindvävssjukdom, inklusive men inte begränsat till sklerodermi/systemisk skleros, polymyosit/dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit, oavsett om det antas vara relaterat till deras lungfibrosdiagnos eller inte.
  3. Större extrapulmonal fysiologisk restriktion (t.ex. bröstkorgsanomali, stort pleurautgjut), som bestäms av utredaren.
  4. Signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  5. Har haft en nyligen eller pågående systemisk infektion.
  6. Tidigare inläggning för bekräftad coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), akut förvärring av IPF eller någon nedre luftvägsinfektion inom 3 månader före screening.
  7. Har en historia av astma, med undantag för löst barndomsastma.
  8. Har känd obstruktiv lungsjukdom.
  9. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) under screening.
  10. Avancerad lever- och njurfunktion.
  11. Nuvarande eller nyligen (inom 30 dagar före screening) användning av nintedanib.
  12. Användning av prednison ≥10 mg/dag inom 3 månader före screening, eller annan signifikant immunosuppression.
  13. Aktiv lungcancer (primär eller metastaserad) eller någon cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 3 år, förutom lämpligt behandlad icke-melanom hudcancer, lokaliserad icke-malign prostacancer eller in situ-carcinom i livmoderhalsen.
  14. Har deltagit i en annan klinisk studie av en ny kemisk enhet, ny enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom 1 månad före screening.
  15. Nuvarande alkohol-, läkemedels- eller illegala drogmissbruk.
  16. Har förlorat mer än 400 ml blod, t.ex. som blodgivare eller givare av blodprodukter, under de 3 månaderna före screening.
  17. Har fått ett levande vaccin inom de 3 månaderna före första dosen av studieläkemedlet.
  18. Röker (någon substans inklusive e-cigaretter och marijuana) inom 3 månader före screening eller är en före detta cigarettrökare som slutade <1 år sedan.
  19. Har syrebehov på > 3 liter/min i vila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: MNKD-201 måldos eller placebo
Deltagarna kommer att få en måldos av MNKD-201 (Nintedanib DPI) eller placebo, som administreras via oral inhalation tre gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 är en torr pulverformulering av nintedanib för oral inhalation.
Experimentell: Kohort 2: MNKD-201 Hög dos eller placebo
Deltagarna kommer att få en hög dos av MNKD-201 (Nintedanib DPI) eller placebo, som administreras via oral inhalation två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 är en torr pulverformulering av nintedanib för oral inhalation.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i båda kohorterna av studien
Läkemedel: Placebo
Placebokontrollen i denna studie är en tom patron utan något pulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Kohort 1) Händelser av bronkospasm
Tidsram: Fram till dag 7
Antalet inom behandlingen och andelen deltagare med händelser av bronkospasm (t.ex. behandlingsrelaterade biverkningar [TEAE] omedelbart efter inhalation av väsning eller bröstsmärta)
Fram till dag 7
(Kohort 2) Händelser av bronkospasm
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare med händelser av bronkospasm inom behandlingen (t.ex. behandlingsframkallade biverkningar [TEAE] omedelbart efter inhalation av väsande andning eller bröstsmärta)
Upp till dag 7
(Kohort 1) Förändringar i FEV1 (mL) från före dos till efter dos
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare inom behandlingsgruppen med förändringar i FEV1 från före dosering till någon tidpunkt efter dosering
Upp till dag 7
(Kohort 2) Förändringar i FEV1 (mL) från före dos till efter dos
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare inom behandlingen med förändringar i FEV1 från före dosering till någon tidpunkt efter dosering
Upp till dag 7
(Kohort 1) Förändringar i FEV1/FVC-kvoten från före dos till efter dos
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare inom behandlingen med förändringar i FEV1/FVC-kvoten från före dosering till vilken tid som helst efter dosering
Upp till dag 7
(Kohort 2) Förändringar i FEV1/FVC-kvoten från före dos till efter dos
Tidsram: Fram till dag 7
Antalet och andelen deltagare inom behandlingen med förändringar i FEV1/FVC-kvoten från före dos till någon tidpunkt efter dos
Fram till dag 7
(Kohort 1) Frekvens av avbrott i studiebehandling
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare med avbruten studiepreparatdosering inom behandlingsgruppen
Upp till dag 7
(Kohort 2) Frekvens av studieläkemedelsavbrott
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare inom behandlingen med avbrott i studieläkemedelsdoseringen
Upp till dag 7
(Kohort 1) Förekomst av dosreduktioner av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare med minskad dos av studieläkemedlet under behandlingen
Upp till dag 7
(Kohort 2) Frekvens av studieläkemedelsdosreduktioner
Tidsram: Fram till dag 7
Antalet och andelen deltagare med dosreduktion av studieläkemedlet under behandlingen
Fram till dag 7
(Kohort 1) Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Fram till dag 7
Antalet och andelen deltagare med TEAE under behandlingen totalt och efter svårighetsgrad, relation till studieläkemedel och utfall
Fram till dag 7
(Kohort 2) Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till dag 7
Det inombehandlingsrelaterade antalet och andelen deltagare med TEAE totalt och efter svårighetsgrad, samband med studieläkemedlet och utfall
Upp till dag 7
(Kohort 1) Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare med TRAEs under behandlingen totalt och efter svårighetsgrad och utfall
Upp till dag 7
(Kohort 2) Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet och andelen deltagare med TRAE inom behandlingen totalt och efter svårighetsgrad och utfall
Upp till dag 7
(Kohort 1) Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 7
Det intrabehandlingsmässiga antalet och andelen deltagare med allvarliga biverkningar totalt och efter svårighetsgrad, samband med studieläkemedlet och utfall
Upp till dag 7
(Kohort 2) Frekvens av Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till dag 7
Antalet inom-behandling och andelen deltagare med allvarliga biverkningar totalt och efter svårighetsgrad, relation till studieläkemedel och utfall
Upp till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) av MKND-201 hos patienter med IPF
Tidsram: Upp till dag 7
MTD inom det testade MNKD-201 dosintervallet
Upp till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Utredare

  • Studierektor: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-NI-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

under utvärdering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera