Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MNKD-201 bij patiënten met idiopathische longfibrose

Inclusiecriteria:

1. Is ≥40 tot ≤75 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Diagnose van IPF
3. Ofwel behandeling-naïef of gebruikt momenteel pirfenidone als achtergrondbehandeling op een stabiele dosering gedurende minimaal 3 maanden vóór de screening.
4. Heeft FVC >45% en <100% van de voorspelde normale waarde, zoals bepaald door de centrale spirometrie-lezer, tijdens de screening.
5. DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine [Bezoek 1] ≥40% van de voorspelde normale waarde, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening. Indien geen historische DLCO beschikbaar is vóór de screening, moet dit tijdens de screening worden uitgevoerd en lokaal worden gelezen.
6. Heeft een lichaamsgewicht >40 kg (>88 lbs.) tijdens de screening.
7. Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, overeenstemming om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken.
8. Voor mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken en geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, overeenstemming om een protocol-aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken.
9. Is in staat spirometrie uit te voeren, zoals vereist door de studievoorwaarden en ATS-richtlijnen.
10. CT-scan van de borstkas binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, consistent met een IPF-diagnose, volgens beoordeling van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

1. Bekende verklaring voor interstitiële longziekte, inclusief maar niet beperkt tot bestraling, sarcoïdose, hypersensitiviteit pneumonitis en bronchiolitis obliterans organiserende pneumonie.
2. Diagnose van enige bindweefselziekte, inclusief maar niet beperkt tot sclerodermie/systemische sclerose, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis, ongeacht of wordt aangenomen dat deze gerelateerd is aan de diagnose pulmonale fibrose.
3. Grote extrapulmonale fysiologische beperking (bijv. borstwandaandoening, grote pleurale effusie), zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Significante cardiovasculaire ziekten
5. Heeft een recente of voortdurende systemische infectie gehad
6. Eerdere ziekenhuisopname voor bevestigde coronavirusziekte 2019 (COVID-19), acute exacerbatie van IPF of enige lagere luchtweginfectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Heeft een voorgeschiedenis van astma, met uitzondering van opgeloste kinderastma.
8. Heeft bekende obstructieve longziekte
9. Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) tijdens de screening.
10. Gevorderde lever- en nierfunctie.
11. Huidig of recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening) gebruik van nintedanib.
12. Gebruik van prednison ≥10 mg/dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of andere significante immunosuppressie
13. Actieve longkanker (primair of metastatisch) of enige kanker die chemotherapie of radiotherapie vereist binnen 3 jaar, behalve adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde niet-maligne prostaatkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
14. Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie van een nieuwe chemische entiteit, nieuw apparaat of voorgeschreven geneesmiddel binnen de 1 maand voorafgaand aan de screening
15. Huidig alcohol-, medicatie- of illegaal drugsmisbruik
16. Heeft meer dan 400 mL bloed verloren, bijvoorbeeld als bloeddonor of donor van bloedproducten, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Heeft een levend vaccin ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
18. Rookt (elke substantie inclusief elektronische sigaretten en marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of is een ex-sigarettenroker die <1 jaar geleden is gestopt.
19. Heeft een zuurstofbehoefte van > 3 liter/min in rust.