Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for MNKD-201 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

2. maj 2026 opdateret af: Mannkind Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1b klinisk studie af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MNKD-201 (Nintedanib tørpulver inhalation) hos patienter med idiopatisk lungefibrose

MKC-NI-002 er en fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af nintedanib inhalationspulver (MNKD-201) hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Studiet består af multiple stigende doser (MAD) med det primære formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af MNKD-201 sammenlignet med placebo hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • Palmtree Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayad Gharghoury, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • New Life Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armand Bermudez, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Access Research and Medical Services
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Redondo, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Low Country Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kaelin, DO, FCCP
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Pulmonary Medicine Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashid Rahman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥40 til ≥75 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring.
  2. Diagnose med IPF
  3. Er enten behandlingsnaiv eller i øjeblikket på baggrundsbehandling med pirfenidon i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.
  4. Har FVC >45 % og <100 % af forventet normal, som bestemt af central spirometrilæser under screening.
  5. DLCO korrigeret for hæmoglobin [Besøg 1] ≥40 % af forventet normal, inden for 12 måneder før screening. Hvis der ikke er tilgængelig historisk DLCO før screening, skal dette udføres under screening og aflæses lokalt.
  6. Har en kropsvægt >40 kg (>88 lbs.) ved screening.
  7. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, aftale om at anvende acceptabel prævention
  8. For mandlige deltagere, der kan blive fædre og har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at anvende en protokolanbefalet præventionsmetode
  9. Er i stand til at udføre spirometri som krævet af studieprocedurerne og ATS-retningslinjerne.
  10. CT-brystkasse inden for 2 år før screening, i overensstemmelse med en IPF-diagnose efter bedømmelse af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt forklaring for interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til stråling, sarkoidose, overfølsomhedspneumonitis og bronchiolitis obliterans organiserende pneumoni.
  2. Diagnose med enhver bindevævssygdom, herunder men ikke begrænset til sklerodermi/systemisk sklerose, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og reumatoid artritis, uanset om den formodes at være relateret til deres lungefibrosediagnose eller ej.
  3. Større ekstrapulmonal fysiologisk begrænsning (f.eks. brystvægsanomali, stor pleural effusion), som bestemt af undersøgeren.
  4. Betydelige kardiovaskulære sygdomme
  5. Har haft en nylig eller igangværende systemisk infektion
  6. Tidligere indlæggelse for bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), akut forværring af IPF eller enhver nedre luftvejsinfektion inden for 3 måneder før screening.
  7. Har en historie med astma, med undtagelse af opløst barndomsastma.
  8. Har kendt obstruktiv lungesygdom
  9. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totalt bilirubin >1,5 gange den øvre normale grænse (ULN) under screening.
  10. Avanceret lever- og nyrefunktion.
  11. Nuværende eller nylig (inden for 30 dage før screening) brug af nintedanib.
  12. Brug af prednison ≥10 mg/dag inden for 3 måneder før screening, eller anden betydelig immunsuppression
  13. Aktiv lungekræft (primær eller metastatisk) eller enhver kræft, der kræver kemoterapi eller stråleterapi inden for 3 år, undtagen passende behandlet ikke-melanom hudkræft, lokaliseret ikke-malign prostatakræft eller in situ carcinoma af livmoderhalsen.
  14. Har deltaget i et andet klinisk studie med et nyt kemisk stof, nyt apparat eller et receptpligtigt lægemiddel inden for 1 måned før screening
  15. Nuværende alkohol-, medicin- eller ulovligt stofmisbrug
  16. Har mistet mere end 400 ml blod, f.eks. som bloddonor eller donor af blodprodukter, i løbet af de 3 måneder før screening.
  17. Har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder før den første dosis af studielægemidlet.
  18. Ryger (ethvert stof inklusive e-cigaretter og marihuana) inden for 3 måneder før screening eller er en tidligere cigaretryger, der holdt op <1 år siden.
  19. Har iltbehov > 3 liter/min i hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: MNKD-201 målrettet dosis eller placebo
Deltagerne vil modtage en måldosis af MNKD-201 (Nintedanib DPI) eller placebo, som indgives via oral inhalation tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 er en tørpulver-nintedanib-formulering til oral inhalation.
Eksperimentel: Kohorte 2: MNKD-201 høj dosis eller placebo
Deltagerne vil modtage en høj dosis af MNKD-201 (Nintedanib DPI) eller placebo, som indgives via oral inhalation to gange dagligt i 7 dage
Medicin: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 er en tørpulver-nintedanib-formulering til oral inhalation.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i begge studiekohorter
Medicin: Placebo
Placebokontrollen i denne undersøgelse er en tom patron uden noget pulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Kohorte 1) Hændelser af bronkospasme
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med hændelser af bronkospasme inden for behandlingen (f.eks. behandlingsrelaterede bivirkninger [TEAE] umiddelbart efter inhalation af hvæsen eller brysttæthed)
Op til dag 7
(Kohorte 2) Begivenheder af bronkospasme
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med hændelser af bronkospasme inden for behandlingen (f.eks. behandlingsrelaterede bivirkninger [TEAE] umiddelbart efter indånding med hvæsen eller trykken for brystet)
Op til dag 7
(Kohorte 1) Ændringer i FEV1 (mL) fra før dosering til efter dosering
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere inden for behandlingen med ændringer i FEV1 fra før dosering til et hvilket som helst tidspunkt efter dosering
Op til dag 7
(Kohorte 2) Ændringer i FEV1 (mL) fra før dosering til efter dosering
Tidsramme: Indtil dag 7
Det intra-behandlings antal og andel af deltagere med ændringer i FEV1 fra før dosering til et hvilket som helst tidspunkt efter dosering
Indtil dag 7
(Kohorte 1) Ændringer i FEV1 / FVC-forhold fra før dosis til efter dosis
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med ændringer i FEV1/FVC-forholdet fra før dosering til et hvilket som helst tidspunkt efter dosering
Op til dag 7
(Kohorte 2) Ændringer i FEV1 / FVC-forholdet fra før dosering til efter dosering
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere inden for behandlingen med ændringer i FEV1/FVC-forholdet fra før dosering til enhver tid efter dosering
Op til dag 7
(Kohorte 1) Hyppighed af studiebehandlingsafbrydelser
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med afbrydelse af undersøgelsesmedicindosis under behandlingen
Op til dag 7
(Kohorte 2) Rate for Studie-medikament Afbrydelser
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med afbrydelse af forsøgslægemiddeldosis under behandlingen
Op til dag 7
(Kohorte 1) Rate for nedsættelse af undersøgelsesmedicin-dosis
Tidsramme: Indtil dag 7
Antallet og andelen af deltagere med dosisreduktion af undersøgelseslægemidlet under behandlingen
Indtil dag 7
(Kohorte 2) Hyppighed af dosisreduktioner af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med reduktion af forsøgsmedicin-dosis under behandlingen
Op til dag 7
(Kohorte 1) Rate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 7
Det indenfor-behandlingen antal og andel af deltagere med TEAEs i alt og efter sværhedsgrad, relation til undersøgelseslægemidlet og udfald
Op til dag 7
(Kohorte 2) Rate af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 7
Det inden for behandlingsantal og andel af deltagere med TEAE'er samlet set og efter sværhedsgrad, relation til undersøgelsesmedicin og udfald
Op til dag 7
(Kohorte 1) Rate af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Op til dag 7
Det inden-for-behandlings antal og andel af deltagere med TRAEs samlet set og efter sværhedsgrad og udfald
Op til dag 7
(Kohorte 2) Rate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Op til dag 7
Det indenfor-behandling antal og andel af deltagere med TRAE'er i alt og efter sværhedsgrad og udfald
Op til dag 7
(Kohorte 1) Rate for alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs) under behandlingen i alt og efter sværhedsgrad, relation til undersøgelsesmedicinen og udfald
Op til dag 7
(Kohorte 2) Rate for alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet og andelen af deltagere med SAE'er inden for behandlingen samlet og efter alvorlighed, relation til undersøgelsesmedicinen og udfald
Op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af MKND-201 hos patienter med IPF
Tidsramme: Op til dag 7
MTD inden for det testede MNKD-201 dosisområde
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-NI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

under vurdering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner