En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av MNKD-201 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
20. juli 2026 oppdatert av: Mannkind Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, fase 1b klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved MNKD-201 (Nintedanib tørrpulver inhalasjon) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
MKC-NI-002 er en fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nintedanib inhalasjonspulver (MNKD-201) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studien består av multiple stigende doser (MAD) med hovedmålet å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av MNKD-201 sammenlignet med placebo hos pasienter med IPF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- VALDI
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Innova Pharma Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- New Life Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Access Research and Medical Services
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmomary & Sleep Center
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Pulmonary Medicine Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥40 til ≤75 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
- Diagnose med IPF
- Enten behandlingsnaiv eller er for tiden på bakgrunnspirfenidon i en stabil dose i minst 3 måneder før screening.
- Har FVC >45 % og <100 % av predikert normalverdi, som fastsatt av sentral spirometrileser, under screening.
- DLCO korrigert for hemoglobin [Besøk 1] ≥40 % av predikert normalverdi, innen 12 måneder fra screening. Hvis ingen historisk DLCO er tilgjengelig før screening, skal dette gjøres under screening og leses lokalt.
- Har en kroppsvekt >40 kg (>88 lbs.) ved screening.
- For kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial, enighet om å bruke akseptabel prevensjon
- For mannlige deltakere som kan få barn og har samleie med kvinner med fruktbarhetspotensial, enighet om å bruke en protokoll-anbefalt prevensjonsmetode
- Er i stand til å utføre spirometri, som kreves av studiefremgangsmåten og ATS-retningslinjene.
- CT thorax innen 2 år fra screening, konsistent med IPF-diagnose, etter forskerens vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent forklaring for interstitiell lunge sykdom, inkludert men ikke begrenset til stråling, sarkoidose, hypersensitivitetspneumonitt og bronkiolitt obliterans organiserende pneumoni.
- Diagnose med enhver bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til sklerodermi/systemisk sklerose, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt, uavhengig av om det antas å være relatert til deres lungefibrose-diagnose eller ikke.
- Større ekstrapulmonær fysiologisk restriksjon (f.eks. brystveggsabnormalitet, stor pleural væske), som fastsatt av forskeren.
- Signifikant kardiovaskulær sykdom
- Har hatt en nylig eller pågående systemisk infeksjon
- Tidligere innleggelse for bekreftet koronavirus sykdom 2019 (COVID-19), akutt forverring av IPF eller enhver nedre luftveisinfeksjon innen 3 måneder fra screening.
- Har en historie med astma, med unntak av avklart barneastma.
- Har kjent obstruktiv lunge sykdom
- Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller totalt bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) under screening.
- Avansert lever- og nyrefunksjon.
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager fra screening) bruk av nintedanib.
- Bruk av prednison ≥10 mg/dag innen 3 måneder før screening, eller annen signifikant immunsuppresjon
- Aktiv lungekreft (primær eller metastatisk) eller enhver kreft som krever kjemoterapi eller stråleterapi innen 3 år, unntatt passende behandlet ikke-melanom hudkreft, lokaliseret ikke-malign prostata kreft eller in situ-karsinom av livmorhalsen.
- Har deltatt i en annen klinisk studie av en ny kjemisk enhet, nytt apparat eller reseptbelagt legemiddel innen 1 måned før screening
- Nåværende alkohol-, medisin- eller ulovlig stoffmisbruk
- Har mistet mer enn 400 ml blod, f.eks. som blodgiver eller giver av blodprodukter, i løpet av de 3 månedene før screening.
- Har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder før første dose av studielgemiddelet.
- Røyker (ethvert stoff inkludert elektroniske sigaretter og marihuana) innen 3 måneder før screening eller er en tidligere sigarettrøyker som sluttet <1 år siden.
- Har oksygenbehov > 3 liter/min i hvile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: MNKD-201 mål dose eller placebo
Deltakerne vil motta en målrettet dose MNKD-201 (Nintedanib DPI) eller placebo, administrert via oral inhalering tre ganger daglig i 7 dager
|
MNKD-201 er en tørrpulverformulering av nintedanib for oral inhalasjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: MNKD-201 høy dose eller placebo
Deltakerne vil motta en høy dose MNKD-201 (Nintedanib DPI) eller placebo, administrert via oral inhalering to ganger daglig i 7 dager
|
MNKD-201 er en tørrpulverformulering av nintedanib for oral inhalasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få matchende placebo i begge kohortene i studien
|
Placebokontrollen i denne studien er en tom patron uten pulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Kohort 1) Hendelser av bronkospasme
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antall og andel deltakere med hendelser av bronkospasme innen behandling (f.eks. behandlingsrelaterte bivirkninger [TEAE] umiddelbart etter inhalering av pipelyd eller bryststramhet)
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 2) Hendelser av bronkospasme
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antallet og andelen deltakere med hendelser av bronkospasme innen behandlingen (f.eks. behandlingsrelaterte bivirkninger [TEAE] umiddelbart etter inhalering av pipelyd eller bryststramhet)
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 1) Endringer i FEV1 (mL) fra før dose til etter dose
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Antallet og andelen av deltakere med endringer i FEV1 fra før dosering til et hvilket som helst tidspunkt etter dosering
|
Frem til dag 7
|
|
(Kohort 2) Endringer i FEV1 (mL) fra før dose til etter dose
Tidsramme: Opptil dag 7
|
Antall og andel deltakere med endringer i FEV1 fra før dose til enhver tid etter dose innenfor behandlingen
|
Opptil dag 7
|
|
(Kohort 1) Endringer i FEV1/FVC-forholdet fra før dose til etter dose
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antall og andel deltakere med endringer i FEV1/FVC-forholdet fra før dosering til en hvilken som helst tid etter dosering
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 2) Endringer i FEV1 / FVC-forholdet fra før dose til etter dose
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antall og andel deltakere med endringer i FEV1/FVC-forholdet fra før dose til et hvilket som helst tidspunkt etter dose innen behandlingen
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 1) Rate for avbrutt studiebehandling
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antall og andel deltakere med avbrutt studielegemiddeldosering innen behandlingsperioden
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 2) Rate av studielegemiddelavbrudd
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antallet og andelen av deltakere med avbrutt studielegemiddeldosering innen behandlingsperioden
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 1) Rate for redusering av studiemedikamentdose
Tidsramme: Opptil dag 7
|
Antall og andel deltakere med redusert dose av studiemedisin under behandling
|
Opptil dag 7
|
|
(Kohort 2) Rate for reduksjon av studielegemiddeldose
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antallet og andelen av deltakere med dosereduksjon av studielegemiddelet innen behandlingsgruppen
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 1) Rate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil dag 7
|
Antallet og andelen deltakere med TEAE-er innen behandlingen totalt og etter alvorlighetsgrad, sammenheng med studielegemiddel og utfall
|
Opptil dag 7
|
|
(Kohort 2) Rate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Antall og andel deltakere med TEAEer innen behandlingsperioden totalt og etter alvorlighetsgrad, sammenheng med studiemedikament og utfall
|
Frem til dag 7
|
|
(Kohort 1) Andel behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Opptil dag 7
|
Antallet og andelen av deltakere med TRAE-er i behandlingsperioden totalt og etter alvorlighetsgrad og utfall
|
Opptil dag 7
|
|
(Kohort 2) Rate av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antall og andel deltakere med TRAE-er i behandlingsperioden totalt og etter alvorlighetsgrad og utfall
|
Opp til dag 7
|
|
(Kohort 1) Rate av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Antallet og andelen deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingen totalt og etter alvorlighetsgrad, sammenheng med studiemedikament og utfall
|
Frem til dag 7
|
|
(Kohort 2) Rate for alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Antallet og andelen deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingen totalt og etter alvorlighetsgrad, sammenheng med studiemedisinet og utfall
|
Opp til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsett maksimal tolerert dose (MTD) av MKND-201 hos pasienter med IPF
Tidsramme: Opp til dag 7
|
MTD innenfor det testede MNKD-201-doseringsintervallet
|
Opp til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-NI-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
under vurdering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .