Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu MNKD-201 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu MNKD-201 (nintedanib w postaci suchego proszku do inhalacji) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

MKC-NI-002 to badanie fazy 1b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące proszku do inhalacji nintedanibu (MNKD-201) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Badanie obejmuje wielokrotne dawki rosnące (MAD), a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) preparatu MNKD-201 w porównaniu z placebo u pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • Palmtree Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayad Gharghoury, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • New Access Research and Medical Services
        • Główny śledczy:
          • Andres Redondo, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Low Country Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kaelin, DO, FCCP
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
        • Główny śledczy:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Medicine Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rashid Rahman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥40 do ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie IPF (idiopatycznego włóknienia płuc).
  3. Pacjent nieleczony wcześniej lub obecnie przyjmujący pirfenidon w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed Badaniem wstępnym.
  4. FVC >45% i <100% przewidywanej wartości prawidłowej, określone przez centralnego czytelnika spirometrii podczas Badania wstępnego.
  5. DLCO skorygowane o hemoglobinę [Wizyta 1] ≥40% przewidywanej wartości prawidłowej, w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem wstępnym. Jeśli nie ma dostępnych historycznych wyników DLCO przed Badaniem wstępnym, należy je wykonać podczas Badania wstępnego i odczytać lokalnie.
  6. Masa ciała >40 kg (>88 funtów) podczas Badania wstępnego.
  7. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.
  8. Dla uczestników mogących spłodzić dziecko, którzy współżyją z kobietami w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie metody antykoncepcji zalecanej w protokole.
  9. Zdolność do wykonania spirometrii zgodnie z wymaganiami procedur badania i wytycznymi ATS.
  10. Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 2 lat przed Badaniem wstępnym, zgodne z rozpoznaniem IPF według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana przyczyna śródmiąższowej choroby płuc, w tym, ale nie tylko, promieniowanie, sarkoidoza, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych oraz zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc.
  2. Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej, w tym, ale nie tylko, twardziny/układowej twardziny, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z rozpoznaniem włóknienia płuc.
  3. Istotne pozapłucne ograniczenie fizjologiczne (np. nieprawidłowość ściany klatki piersiowej, duży wysięk opłucnowy) według oceny badacza.
  4. Istotne choroby układu sercowo-naczyniowego.
  5. Przebyta niedawno lub trwająca ogólnoustrojowa infekcja.
  6. Przebyta hospitalizacja z powodu potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), ostrego zaostrzenia IPF lub jakiejkolwiek infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym.
  7. Wywiad astmy, z wyjątkiem astmy dziecięcej, która ustąpiła.
  8. Znana obturacyjna choroba płuc.
  9. AlAT, AspAT lub całkowita bilirubina >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas Badania wstępnego.
  10. Zaawansowana czynność wątroby i nerek.
  11. Aktualne lub niedawne (w ciągu 30 dni przed Badaniem wstępnym) stosowanie nintedanibu.
  12. Stosowanie prednizonu ≥10 mg/dobę w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym lub inne istotne leczenie immunosupresyjne.
  13. Aktywny rak płuca (pierwotny lub przerzutowy) lub jakikolwiek nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, miejscowego nienowotworowego raka prostaty lub raka in situ szyjki macicy.
  14. Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej, nowego urządzenia lub leku na receptę w ciągu 1 miesiąca przed Badaniem wstępnym.
  15. Aktualne nadużywanie alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków.
  16. Utrata ponad 400 ml krwi, np. jako dawca krwi lub produktów krwiopochodnych, w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym.
  17. Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  18. Palenie (jakiejkolwiek substancji, w tym e-papierosów i marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym lub bycie byłym palaczem papierosów, który rzucił palenie <1 rok temu.
  19. Konieczność podawania tlenu >3 litrów/minutę w spoczynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka docelowa MNKD-201 lub placebo
Uczestnicy otrzymają docelową dawkę MNKD-201 (Nintedanib DPI) lub placebo, podawane drogą inhalacji doustnej trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 to sucha proszkowa formulacja nintedanibu do inhalacji doustnej.
Eksperymentalny: Kohorta 2: MNKD-201 wysoka dawka lub placebo
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę MNKD-201 (Nintedanib DPI) lub placebo, podawaną drogą inhalacji doustnej dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 to sucha proszkowa formulacja nintedanibu do inhalacji doustnej.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiednik placebo w obu kohortach badania
Lek: Placebo
Placebo w tym badaniu to pusta kaseta bez proszku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Kohorta 1) Zdarzenia skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Do 7. dnia
Liczba i odsetek uczestników z incydentami skurczu oskrzeli w trakcie leczenia (np. niepożądane zdarzenia związane z leczeniem [TEAE] występujące bezpośrednio po inhalacji w postaci świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej)
Do 7. dnia
(Kohorta 2) Epizody skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba i odsetek uczestników z epizodami skurczu oskrzeli w trakcie leczenia (np. niepożądane zdarzenia związane z leczeniem [TEAE] bezpośrednio po inhalacji, takie jak świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej)
Do dnia 7
(Kohorta 1) Zmiany FEV1 (ml) od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami wskaźnika FEV1 od pomiaru przed podaniem leku do dowolnego czasu po podaniu leku w ramach leczenia
Do dnia 7
(Kohorta 2) Zmiany FEV1 (mL) od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba i odsetek uczestników z w obrębie leczenia zmianami FEV1 od przed podaniem leku do dowolnego czasu po podaniu
Do dnia 7
(Kohorta 1) Zmiany w stosunku FEV1 / FVC od przed podaniem dawki do po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Liczba i odsetek uczestników z obserwowanymi zmianami wskaźnika FEV1/FVC od pomiaru przed podaniem leku do dowolnego czasu po podaniu leku w ramach leczenia
Do 7 dnia
(Kohorta 2) Zmiany w stosunku FEV1 / FVC od przed podaniem do po podaniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Liczba i odsetek uczestników z zarejestrowanymi zmianami w stosunku FEV1/FVC od pomiaru przed podaniem leku do dowolnego momentu po podaniu leku w ramach leczenia
Do 7 dnia
(Kohorta 1) Wskaźnik przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Liczba i odsetek uczestników, u których przerwano podawanie leku w trakcie leczenia
Do 7 dnia
(Kohorta 2) Wskaźnik przerwania podawania leku badawczego
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba i odsetek uczestników, u których przerwano podawanie leku badawczego w trakcie leczenia
Do dnia 7
(Kohorta 1) Wskaźnik redukcji dawki leku badawczego
Ramy czasowe: Do 7. dnia
Liczba i odsetek uczestników z redukcją dawki leku w ramach leczenia
Do 7. dnia
(Kohorta 2) Wskaźnik redukcji dawki leku badawczego
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Liczba i odsetek uczestników z redukcją dawki leku badawczego w trakcie leczenia
Do 7 dnia
(Kohorta 1) Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba i odsetek uczestników z TEAEs w trakcie leczenia ogółem oraz według stopnia ciężkości, związku z badanym lekiem i wyniku
Do dnia 7
(Kohorta 2) Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Całkowita liczba i odsetek uczestników z TEAEs w ramach leczenia ogółem oraz w podziale na ciężkość, związek z lekiem badawczym i wynik
Do dnia 7
(Kohorta 1) Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba i odsetek uczestników z TRAE w trakcie leczenia ogółem oraz według ciężkości i wyniku
Do dnia 7
(Kohorta 2) Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Wewnątrz grupy leczonej liczba i odsetek uczestników z TRAEs ogółem oraz według ciężkości i wyniku
Do dnia 7
(Kohorta 1) Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 7. dnia
Liczba i odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia ogółem oraz według ciężkości, związku z badanym lekiem i wyniku
Do 7. dnia
(Kohorta 2) Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Całkowita liczba i odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ramach leczenia, według stopnia nasilenia, związku z badanym lekiem oraz wyniku
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu MKND-201 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Ramy czasowe: Do Dnia 7
MTD w zakresie testowanych dawek MNKD-201
Do Dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-NI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

w ocenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj