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특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 MNKD-201의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

2026년 5월 2일 업데이트: Mannkind Corporation

특발성 폐섬유증 환자에서 MNKD-201(니네다닙 건조 분말 흡입제)의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1b상 임상시험

MKC-NI-002는 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자를 대상으로 하는 닌테다닙 흡입 분말(MNKD-201)의 1b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 시험은 다중 증량 용량(MAD)으로 구성되며, 주요 목적은 IPF 환자에서 위약 대비 MNKD-201의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • 모병
        • Palmtree Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayad Gharghoury, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • New Life Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armand Bermudez, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • New Access Research and Medical Services
        • 수석 연구원:
          • Andres Redondo, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Low Country Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Kaelin, DO, FCCP
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 모병
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
        • 수석 연구원:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • 연락하다:
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • 모병
        • Pulmonary Medicine Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rashid Rahman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 40세 이상 75세 이하입니다.
  2. 특발성 폐섬유증(IPF) 진단을 받았습니다.
  3. 치료 경험이 없거나, 선별 검사 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 배경 피르페니돈 치료를 현재 받고 있습니다.
  4. 선별 검사 중 중앙 폐활량 측정 판독 결과, 예측 정상치의 45% 초과 100% 미만의 강제 폐활량(FVC)을 보입니다.
  5. 선별 검사 12개월 이내에 측정한 혈색소 보정 폐확산능(DLCO)이 예측 정상치의 40% 이상입니다. 선별 검사 전 기존 DLCO 기록이 없는 경우, 선별 검사 중 현지에서 측정 및 판독합니다.
  6. 선별 검사 시 체중이 40kg(88파운드) 초과입니다.
  7. 가임기 여성 참가자의 경우, 허용 가능한 피임법 사용에 동의합니다.
  8. 자녀를 가질 수 있는 남성 참가자로서 가임기 여성과 성관계를 갖는 경우, 연구 계획서 권장 피임법 사용에 동의합니다.
  9. 연구 절차 및 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 필요한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
  10. 선별 검사 2년 이내에 촬영한 흉부 CT가 연구자 평가 상 IPF 진단과 일치합니다.

제외 기준:

  1. 방사선, 유육종증, 과민성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염 폐렴 등 간질성 폐질환의 알려진 원인이 있습니다.
  2. 경화증/전신 경화증, 다발성 근염/피부근염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등 결체 조직 질환 진단을 받았으며, 이가 폐섬유증 진단과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
  3. 연구자 판단 하 주요 폐외 생리적 제한(예: 흉벽 이상, 큰 흉막 삼출액)이 있습니다.
  4. 중대한 심혈관 질환이 있습니다.
  5. 최근 또는 진행 중인 전신 감염이 있습니다.
  6. 선별 검사 3개월 이내에 확진된 코로나바이러스감염증-19(COVID-19), IPF 급성 악화 또는 하기도 감염으로 인한 입원 경험이 있습니다.
  7. 소아기 천식이 해결된 경우를 제외하고 천식 병력이 있습니다.
  8. 알려진 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
  9. 선별 검사 중 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
  10. 진행된 간 및 신장 기능 장애가 있습니다.
  11. 선별 검사 시점 또는 최근(선별 검사 30일 이내) 닌테다닙 사용 경험이 있습니다.
  12. 선별 검사 3개월 이내에 프레드니손 10mg/일 이상 사용 또는 기타 중대한 면역 억제 치료 경험이 있습니다.
  13. 활동성 폐암(원발성 또는 전이성) 또는 3년 이내 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 모든 암이 있으며, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 국소적 비악성 전립선암, 자궁경부 상피내암종은 제외합니다.
  14. 선별 검사 1개월 이내에 새로운 화학 물질, 새로운 장치 또는 처방약에 대한 다른 임상 연구에 참여한 경험이 있습니다.
  15. 현재 알코올, 약물 또는 불법 약물 남용이 있습니다.
  16. 선별 검사 3개월 이내에 헌혈자 또는 혈액 제품 기부자로서 400mL 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
  17. 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  18. 선별 검사 3개월 이내에 (전자 담배 및 대마초 포함) 어떤 물질이든 흡연했거나, 금연한 지 1년 미만인 과거 흡연자입니다.
  19. 안정 시 산소 요구량이 3리터/분을 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: MNKD-201 목표 용량 또는 위약
참가자들은 경구 흡입을 통해 하루 세 번씩 7일 동안 투여되는 목표 용량의 MNKD-201(Nintedanib DPI) 또는 위약을 받게 됩니다
의약품: MNKD-201(닌테다닙 DPI)
MNKD-201은 경구 흡입용 건조 분말 닌테다닙 제형입니다.
실험적: 코호트 2: MNKD-201 고용량 또는 위약
참가자들은 고용량 MNKD-201(Nintedanib DPI) 또는 위약을 경구 흡입으로 하루 두 번씩 7일간 투여받게 됩니다
의약품: MNKD-201(닌테다닙 DPI)
MNKD-201은 경구 흡입용 건조 분말 닌테다닙 제형입니다.
위약 비교기: 플라시보
연구의 두 코호트에 걸쳐 참가자들은 일치하는 위약을 받게 됩니다
의약품: 위약
이 연구에서 사용된 위약 대조군은 어떤 분말도 들어 있지 않은 빈 카트리지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(코호트 1) 기관지경련 사건
기간: 최대 7일까지
기관지연축(예: 흡입 직후 천명음이나 가슴답답함 등의 치료 중 발생한 이상사례[TEAE]) 발생 환자의 치료 내 수 및 비율
최대 7일까지
(코호트 2) 기관지연축 사례
기간: 최대 7일
치료 중 기관지경련 사건(예: 천명음 또는 흉부 압박감 흡입 직후 발생한 치료 중 발현 이상반응[TEAE])이 발생한 참가자의 수와 비율
최대 7일
(코호트 1) 투여 전 대비 투여 후 FEV1(mL)의 변화
기간: 최대 7일까지
투여 전부터 투여 후 어느 시점까지 FEV1 변화가 있는 참가자의 치료 내 수 및 비율
최대 7일까지
(코호트 2) 투약 전후 FEV1(mL)의 변화
기간: 최대 7일까지
투여 전부터 투여 후 어느 시점까지 FEV1 변화를 보인 참가자의 치료 중 수 및 비율
최대 7일까지
(코호트 1) 투여 전부터 투여 후까지 FEV1/FVC 비율의 변화
기간: 최대 7일까지
투약 전부터 투약 후 모든 시점까지 FEV1/FVC 비율 변화가 관찰된 참가자의 치료군 내 인원 및 비율
최대 7일까지
(코호트 2) 투약 전부터 투약 후까지의 FEV1/FVC 비율 변화
기간: 최대 7일까지
투약 전부터 투약 후 임의 시점까지 FEV1/FVC 비율 변화가 있는 참가자의 치료 내 수와 비율
최대 7일까지
(코호트 1) 연구 약물 중단 비율
기간: 최대 7일까지
치료 중 연구 약물 투여 중단 참가자의 수와 비율
최대 7일까지
(코호트 2) 연구 약물 중단률
기간: 최대 7일
연구 약물 투여 중단이 발생한 참가자의 치료 기간 내 발생 건수 및 비율
최대 7일
(코호트 1) 연구 약물 용량 감소율
기간: 최대 7일간
치료 중 연구 약물 용량 감소가 발생한 참가자의 수 및 비율
최대 7일간
(코호트 2) 연구 약물 용량 감소율
기간: 최대 7일
치료 중 연구 약물 용량 감소가 있었던 참가자의 수와 비율
최대 7일
(코호트 1) 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 최대 7일
전체적으로, 그리고 중증도, 연구 약물과의 연관성, 그리고 결과에 따른 TEAE가 발생한 참가자의 치료 내 발생 건수 및 비율
최대 7일
(코호트 2) 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 비율
기간: 최대 7일까지
치료 기간 동안 발생한 모든 TEAE 및 중증도, 연구 약물과의 관련성, 결과에 따른 참가자의 수와 비율
최대 7일까지
(코호트 1) 치료 관련 이상반응(TRAEs) 발생률
기간: 최대 7일간
전체 및 중증도 및 결과별 TRAE 발생 환자의 치료 내 수 및 비율
최대 7일간
(코호트 2) 치료 관련 이상반응(TRAEs) 발생률
기간: 최대 7일
치료 기간 동안 발생한 TRAE의 전체 및 중증도와 결과에 따른 참가자 수와 비율
최대 7일
(코호트 1) 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 최대 7일
전체적으로 그리고 중증도, 연구 약물과의 관련성 및 결과에 따른 SAE가 발생한 참가자의 치료 중 수 및 비율
최대 7일
(코호트 2) 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 7일까지
치료 중 발생한 전반적인 심각한 이상사례(SAEs) 및 중증도, 연구 약물과의 연관성, 결과별 참가자 수와 비율
7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPF 환자에서 MKND-201의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다
기간: 최대 7일까지
테스트된 MNKD-201 용량 범위 내 MTD
최대 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-NI-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

평가 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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