Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MNKD-201 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

Критерии включения:

1. Возраст ≥40 и ≤75 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
3. Либо не получал лечения ранее, либо в настоящее время принимает пирфенидон в стабильной дозе не менее 3 месяцев до скрининга.
4. ФЖЕЛ >45% и <100% от прогнозируемой нормы, по оценке центрального спирометриста, во время скрининга.
5. DLCO, скорректированный по гемоглобину [Визит 1] ≥40% от прогнозируемой нормы в течение 12 месяцев до скрининга. Если данные по DLCO отсутствуют до скрининга, исследование должно быть проведено во время скрининга и оценено локально.
6. Масса тела >40 кг (>88 фунтов) при скрининге.
7. Для женщин детородного возраста — согласие на использование приемлемых методов контрацепции.
8. Для мужчин, способных к зачатию и имеющих половые контакты с женщинами детородного возраста, — согласие на использование метода контрацепции, рекомендованного протоколом.
9. Способен выполнять спирометрию в соответствии с процедурами исследования и рекомендациями ATS.
10. КТ грудной клетки в течение 2 лет до скрининга, соответствующая диагнозу ИЛФ, по оценке исследователя.

Критерии исключения:

1. Известная причина интерстициального заболевания легких, включая, но не ограничиваясь, радиацией, саркоидозом, гиперсенситивным пневмонитом и облитерирующим бронхиолитом с организующейся пневмонией.
2. Диагноз любого заболевания соединительной ткани, включая, но не ограничиваясь, склеродермией/системным склерозом, полимиозитом/дерматомиозитом, системной красной волчанкой и ревматоидным артритом, независимо от того, связано ли оно с диагнозом легочного фиброза.
3. Основное внелегочное физиологическое ограничение (например, аномалия грудной стенки, большой плевральный выпот), по оценке исследователя.
4. Значительные сердечно-сосудистые заболевания.
5. Недавняя или текущая системная инфекция.
6. Предыдущая госпитализация по поводу подтвержденной коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19), острого обострения ИЛФ или любой инфекции нижних дыхательных путей в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Наличие астмы в анамнезе, за исключением разрешившейся детской астмы.
8. Известное обструктивное заболевание легких.
9. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин >1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга.
10. Тяжелые нарушения функции печени и почек.
11. Текущее или недавнее (в течение 30 дней до скрининга) использование нинтеданиба.
12. Использование преднизона ≥10 мг/сут в течение 3 месяцев до скрининга или другое значимое иммуносупрессивное лечение.
13. Активный рак легких (первичный или метастатический) или любой рак, требующий химиотерапии или лучевой терапии в течение 3 лет, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, локализованного немалигнизированного рака предстательной железы или карциномы in situ шейки матки.
14. Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения, нового устройства или рецептурного лекарственного средства в течение 1 месяца до скрининга.
15. Текущее злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами или запрещенными веществами.
16. Потеря более 400 мл крови, например, в качестве донора крови или продуктов крови, в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Получение живой вакцины в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
18. Курение (любых веществ, включая электронные сигареты и марихуану) в течение 3 месяцев до скрининга или бывший курильщик сигарет, бросивший менее 1 года назад.
19. Потребность в кислороде > 3 литров/мин в покое.