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Eine Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MNKD-201 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

2. Mai 2026 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MNKD-201 (Nintedanib-Trockenpulver-Inhalation) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

MKC-NI-002 ist eine Phase-1b-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Nintedanib-Inhalationspulver (MNKD-201) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Die Studie besteht aus mehrfach steigenden Dosen (MAD) mit dem primären Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MNKD-201 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit IPF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Palmtree Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayad Gharghoury, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • New Access Research and Medical Services
        • Hauptermittler:
          • Andres Redondo, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Low Country Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kaelin, DO, FCCP
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
        • Hauptermittler:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Medicine Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashid Rahman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥40 bis ≤75 Jahre alt.
  2. Diagnose von IPF (idiopathische Lungenfibrose).
  3. Entweder behandlungsnaiv oder befindet sich derzeit auf einer stabilen Pirfenidon-Hintergrundtherapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  4. Hat eine FVC >45 % und <100 % des vorhergesagten Normalwerts, wie vom zentralen Spirometrie-Leser während des Screenings bestimmt.
  5. DLCO, korrigiert für Hämoglobin [Besuch 1] ≥40 % des vorhergesagten Normalwerts, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
    Wenn vor dem Screening kein historischer DLCO-Wert verfügbar ist, muss dieser während des Screenings durchgeführt und lokal ausgewertet werden.
  6. Hat ein Körpergewicht >40 kg (>88 lbs.) beim Screening.
  7. Für weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial: Zustimmung zur Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden.
  8. Für männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können und Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben: Zustimmung zur Verwendung einer protokollempfohlenen Verhütungsmethode.
  9. Ist in der Lage, Spirometrie gemäß den Studienverfahren und ATS-Richtlinien durchzuführen.
  10. CT-Thorax innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, konsistent mit einer IPF-Diagnose laut Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Ursache für interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlung, Sarkoidose, exogen-allergische Alveolitis und organisierende Pneumonie.
  2. Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie/Systemische Sklerose, Polymyositis/Dermatomyositis, Systemischer Lupus erythematodes und Rheumatoide Arthritis, unabhängig davon, ob sie vermutlich mit der Lungenfibrose-Diagnose zusammenhängt.
  3. Schwere extrapulmonale physiologische Einschränkung (z. B. Thoraxwandanomalie, großer Pleuraerguss), wie vom Prüfarzt bestimmt.
  4. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  5. Hat eine kürzliche oder anhaltende systemische Infektion.
  6. Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen bestätigter Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), akuter Exazerbation von IPF oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Asthma, mit Ausnahme von in der Kindheit aufgetretenem und abgeklungenem Asthma.
  8. Hat bekannte obstruktive Lungenerkrankung.
  9. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin >1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) während des Screenings.
  10. Fortgeschrittene Leber- und Nierenfunktion.
  11. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) Anwendung von Nintedanib.
  12. Anwendung von Prednison ≥10 mg/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder andere signifikante Immunsuppression.
  13. Aktiver Lungenkrebs (primär oder metastatisch) oder jeglicher Krebs, der innerhalb von 3 Jahren Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert, außer angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisiertem nicht-malignem Prostatakrebs oder in-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  14. Hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz, einem neuen Gerät oder einem verschreibungspflichtigen Medikament teilgenommen.
  15. Aktueller Alkohol-, Medikamenten- oder illegaler Drogenmissbrauch.
  16. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut verloren, z. B. als Blutspender oder Spender von Blutprodukten.
  17. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  18. Raucher (jegliche Substanz einschließlich E-Zigaretten und Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ehemaliger Zigarettenraucher, der vor <1 Jahr aufgehört hat.
  19. Hat einen Sauerstoffbedarf von > 3 Litern/Minute in Ruhe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: MNKD-201 Zieldosis oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Zieldosis von MNKD-201 (Nintedanib DPI) oder Placebo, die über orale Inhalation dreimal täglich über 7 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 ist eine Trockenpulver-Nintedanib-Formulierung zur oralen Inhalation.
Experimental: Kohorte 2: MNKD-201 hohe Dosis oder Placebo
Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis von MNKD-201 (Nintedanib DPI) oder Placebo, verabreicht durch orale Inhalation zweimal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: MNKD-201(Nintedanib DPI)
MNKD-201 ist eine Trockenpulver-Nintedanib-Formulierung zur oralen Inhalation.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in beiden Kohorten der Studie ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kontrolle in dieser Studie ist eine leere Kartusche ohne jegliches Pulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Kohorte 1) Ereignisse von Bronchospasmus
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit Bronchospasmus-Ereignissen innerhalb der Behandlung (z. B. behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse [TEAE] unmittelbar nach Inhalation mit Keuchen oder Engegefühl in der Brust)
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Ereignisse von Bronchospasmus
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit Ereignissen von Bronchospasmus innerhalb der Behandlung (z. B. behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse [TEAE] unmittelbar nach Inhalation von Keuchen oder Engegefühl in der Brust)
Bis Tag 7
(Kohorte 1) Veränderungen des FEV1 (ml) von vor der Dosis bis nach der Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit Änderungen der FEV1 von vor der Dosis bis zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Dosis innerhalb der Behandlung
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Änderungen der FEV1 (ml) von vor der Dosis bis nach der Dosis
Zeitfenster: Bis zu Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer innerhalb der Behandlung mit Veränderungen der FEV1 von vor der Dosis bis zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Dosis
Bis zu Tag 7
(Kohorte 1) Veränderungen des FEV1-/FVC-Verhältnisses von vor der Dosis bis nach der Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer innerhalb der Behandlungsgruppe mit Veränderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses von vor der Dosierung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Dosierung
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Veränderungen des FEV1-/FVC-Verhältnisses von vor der Dosis bis nach der Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer innerhalb der Behandlung mit Veränderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses von vor der Dosis bis zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Dosis
Bis Tag 7
(Kohorte 1) Rate der Studienmedikamentenabbrüche
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit Studienmedikamentendosisabbrüchen innerhalb der Behandlung
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Rate der Studienmedikament-Abbruche
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer innerhalb der Behandlung mit Studienmedikamentendosis-Abbruch
Bis Tag 7
(Kohorte 1) Häufigkeit von Dosisminderungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit Dosisreduktionen des Studienmedikaments während der Behandlung
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Häufigkeit von Dosisreduktionen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit Dosisreduktion des Studienmedikaments während der Behandlung
Bis Tag 7
(Kohorte 1) Rate der therapiebedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit TEAEs innerhalb der Behandlung insgesamt und nach Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ausgang
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit TEAEs innerhalb der Behandlung insgesamt und nach Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ausgang
Bis Tag 7
(Kohorte 1) Rate von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit TRAEs innerhalb der Behandlung insgesamt und nach Schweregrad und Ergebnis
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit TRAEs innerhalb der Behandlung insgesamt und nach Schweregrad und Ergebnis
Bis Tag 7
(Kohorte 1) Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) innerhalb der Behandlung, insgesamt und nach Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament und Ergebnis
Bis Tag 7
(Kohorte 2) Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) innerhalb der Behandlung insgesamt und nach Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Ausgang
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von MKND-201 bei Patienten mit IPF
Zeitfenster: Bis Tag 7
MTD innerhalb des getesteten MNKD-201-Dosisbereichs
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-NI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

in Prüfung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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