Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MNKD-201 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Critères d'inclusion :

1. Âgé de ≥40 à ≤75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic de FPI (Fibrose Pulmonaire Idiopathique).
3. Soit naïf de traitement, soit actuellement sous pirfénidone en traitement de fond à une dose stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
4. A une CVF (Capacité Vitale Forcée) >45 % et <100 % de la valeur prédite normale, déterminée par le lecteur central de spirométrie, pendant le dépistage.
5. DLCO (Diffusion du Monoxyde de Carbone) corrigée pour l'hémoglobine [Visite 1] ≥40 % de la valeur prédite normale, dans les 12 mois précédant le dépistage. Si aucune DLCO historique n'est disponible avant le dépistage, celle-ci doit être effectuée pendant le dépistage et lue localement.
6. A un poids corporel >40 kg (>88 lb) au dépistage.
7. Pour les participantes en âge de procréer, accord d'utiliser une contraception acceptable.
8. Pour les participants masculins pouvant procréer et ayant des rapports avec des femmes en âge de procréer, accord d'utiliser une méthode de contraception recommandée par le protocole.
9. Capable d'effectuer une spirométrie, comme requis par les procédures de l'étude et les directives de l'ATS (American Thoracic Society).
10. Scanner thoracique dans les 2 ans précédant le dépistage, compatible avec un diagnostic de FPI, selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

1. Explication connue de la maladie pulmonaire interstitielle, y compris mais sans s'y limiter : radiothérapie, sarcoïdose, pneumopathie d'hypersensibilité et pneumonie organisée avec bronchiolite oblitérante.
2. Diagnostic de toute maladie du tissu conjonctif, y compris mais sans s'y limiter : sclérodermie/sclérose systémique, polymyosite/dermatomyosite, lupus érythémateux systémique et polyarthrite rhumatoïde, qu'elle soit ou non présumée liée au diagnostic de fibrose pulmonaire.
3. Restriction physiologique extrapulmonaire majeure (par exemple, anomalie de la paroi thoracique, épanchement pleural important), déterminée par l'investigateur.
4. Maladies cardiovasculaires significatives.
5. A eu une infection systémique récente ou en cours.
6. Hospitalisation antérieure pour COVID-19 confirmée, exacerbation aiguë de FPI ou toute infection des voies respiratoires inférieures dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Antécédents d'asthme, à l'exception de l'asthme infantile résolu.
8. Maladie pulmonaire obstructive connue.
9. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale >1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pendant le dépistage.
10. Fonction hépatique et rénale avancée.
11. Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours précédant le dépistage) de nintédanib.
12. Utilisation de prednisone ≥10 mg/jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou autre immunosuppression significative.
13. Cancer du poumon actif (primaire ou métastatique) ou tout cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité de manière appropriée, du cancer de la prostate localisé non malin ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
14. A participé à une autre étude clinique d'une nouvelle entité chimique, d'un nouveau dispositif ou d'un médicament sur ordonnance dans le mois précédant le dépistage.
15. Abus actuel d'alcool, de médicaments ou de drogues illicites.
16. A perdu plus de 400 mL de sang, par exemple en tant que donneur de sang ou de produits sanguins, au cours des 3 mois précédant le dépistage.
17. A reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
18. Fume (toute substance, y compris les cigarettes électroniques et la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou est un ancien fumeur de cigarettes ayant arrêté il y a <1 an.
19. Besoin en oxygène > 3 litres/min au repos.