一项评估MNKD-201在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年7月20日 更新者：Mannkind Corporation
一项关于MNKD-201（尼达尼布干粉吸入剂）在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、1b期临床研究
MKC-NI-002是一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的尼达尼布吸入粉末（MNKD-201）的1b期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
该试验采用多剂量递增（MAD）设计，主要目的是评估MNKD-201与安慰剂相比在IPF患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- VALDI
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Palm Springs、California、美国、92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、美国、33172
- Innova Pharma Research
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Hialeah、Florida、美国、33012
- New Life Medical Research
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Miami、Florida、美国、33186
- New Access Research and Medical Services
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Research
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmomary & Sleep Center
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McKinney、Texas、美国、75071
- Pulmonary Medicine Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥40岁且≤75岁。
- 诊断为特发性肺纤维化（IPF）。
- 未接受过治疗或在筛选前至少3个月内稳定剂量使用吡非尼酮背景治疗。
- 筛选期间，经中心肺活量测定读取器测定，用力肺活量（FVC）>45%且<100%预测正常值。
- 筛选前12个月内，血红蛋白校正后的一氧化碳弥散量（DLCO）≥40%预测正常值。若筛选前无历史DLCO数据，应在筛选期间进行本地测定读取。
- 筛选时体重>40公斤（>88磅）。
- 有生育潜力的女性参与者同意使用可接受的避孕方法。
- 有生育能力的男性参与者若与有生育潜力的女性发生性行为，同意使用方案推荐的避孕方法。
- 能够按照研究程序和ATS指南要求进行肺活量测定。
- 筛选前2年内胸部CT检查，经研究者评估符合IPF诊断。
排除标准：
- 已知间质性肺病病因，包括但不限于放射、结节病、过敏性肺炎和闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎。
- 诊断任何结缔组织病，包括但不限于硬皮病/系统性硬化症、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿关节炎，无论是否被认为与肺纤维化诊断相关。
- 研究者判定存在主要肺外生理限制（如胸壁异常、大量胸腔积液）。
- 重大心血管疾病。
- 近期或当前存在全身性感染。
- 筛选前3个月内曾因确诊2019冠状病毒病（COVID-19）、IPF急性加重或任何下呼吸道感染住院。
- 有哮喘病史，儿童期已痊愈的哮喘除外。
- 已知阻塞性肺病。
- 筛选期间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素>正常值上限（ULN）的1.5倍。
- 肝肾功能严重不全。
- 当前或近期（筛选前30天内）使用尼达尼布。
- 筛选前3个月内使用泼尼松≥10毫克/天，或其他显著免疫抑制治疗。
- 活动性肺癌（原发性或转移性）或3年内需化疗或放疗的任何癌症，适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性非恶性前列腺癌或宫颈原位癌除外。
- 筛选前1个月内参与过新化学实体、新设备或处方药的另一项临床研究。
- 当前存在酒精、药物或非法药物滥用。
- 筛选前3个月内失血超过400毫升（如献血或血液制品捐赠）。
- 首次研究给药前3个月内接种过活疫苗。
- 筛选前3个月内吸烟（包括电子烟和大麻）或戒烟<1年的既往吸烟者。
- 静息时需氧量>3升/分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：MNKD-201 目标剂量或安慰剂
受试者将接受目标剂量的MNKD-201（尼达尼布干粉吸入剂）或安慰剂，通过口腔吸入给药，每日三次，持续7天
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MNKD-201是一种用于口服吸入的尼达尼布干粉制剂。
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实验性的：队列 2：MNKD-201 高剂量或安慰剂
参与者将接受高剂量的MNKD-201（尼达尼布DPI）或安慰剂，通过口服吸入方式每日两次给药，持续7天
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MNKD-201是一种用于口服吸入的尼达尼布干粉制剂。
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安慰剂比较：安慰剂
所有研究队列的参与者都将接受匹配的安慰剂
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本研究的安慰剂对照是一个不含任何粉末的空弹夹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(队列1) 支气管痉挛事件
大体时间：至第7天
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治疗期间发生支气管痉挛事件（例如，吸入后立即出现喘息或胸闷的治疗突发不良事件[TEAE]）的受试者数量和比例
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至第7天
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(队列 2) 支气管痉挛事件
大体时间：最多 7 天
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治疗期间发生支气管痉挛事件（例如，吸入后立即出现喘息或胸闷的治疗期出现的不良事件[TEAE]）的受试者数量和比例
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最多 7 天
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(队列1) 给药前至给药后FEV1（毫升）的变化
大体时间：至第7天
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治疗期间FEV1自给药前至给药后任何时间点发生变化的受试者人数和比例
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至第7天
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(队列 2) 从给药前到给药后 FEV1 (mL) 的变化
大体时间：至第7天
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治疗期间从给药前到给药后任何时间FEV1发生变化的参与者人数及比例
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至第7天
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(队列1) 给药前至给药后FEV1/FVC比值的变化
大体时间：至第7天
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治疗期间从给药前到给药后任何时间FEV1/FVC比值发生变化的参与者人数和比例
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至第7天
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(队列2) 给药前至给药后FEV1/FVC比值变化
大体时间：最多7天
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治疗期间FEV1/FVC比值从给药前到给药后任何时间点发生变化的受试者人数和比例
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最多7天
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(队列1) 研究药物停药率
大体时间：截至第7天
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治疗期间停药参与者的数量和比例
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截至第7天
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(队列 2) 研究药物停药率
大体时间：至第7天
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治疗组内研究药物剂量中断的参与者人数及比例
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至第7天
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(队列 1) 研究药物剂量降低率
大体时间：至第7天
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治疗期间需要降低研究药物剂量的参与者人数及比例
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至第7天
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(队列 2) 研究药物剂量降低率
大体时间：至第7天
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治疗期间研究药物剂量降低的参与者数量和比例
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至第7天
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(队列1) 治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 发生率
大体时间：至第7天
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按总体、严重程度、与研究药物的相关性及结局分类的治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生例数和比例
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至第7天
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（队列2）治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：最多 7 天
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治疗期间总体及按严重程度、与试验药物的相关性及结局划分的参与者中发生TEAE的例数和比例
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最多 7 天
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(队列1) 治疗相关不良事件(TRAEs)发生率
大体时间：截至第7天
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按严重程度和结局划分的治疗期间不良事件（TRAEs）总体发生人数及比例
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截至第7天
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(队列 2) 治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率
大体时间：至第7天
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治疗期间发生治疗相关不良事件（TRAE）的总体参与者人数及比例，并按严重程度和结局分类
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至第7天
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(队列1) 严重不良事件(SAEs)发生率
大体时间：最多7天
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总体以及按严重程度、与研究药物的关系及结果划分的治疗期内发生严重不良事件的参与者人数和比例
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最多7天
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(队列 2) 严重不良事件 (SAEs) 发生率
大体时间：截至第7天
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治疗期间发生严重不良事件（SAE）的总体参与者人数及比例，并按严重程度、与研究药物的相关性以及结局进行分类
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截至第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定MKND-201在特发性肺纤维化患者中的最大耐受剂量
大体时间：截至第7天
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在测试的MNKD-201剂量范围内的最大耐受剂量
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截至第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wassim Fares, MD, MSc, FCCP、Mannkind Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (实际的)
2026年6月17日
研究完成 (实际的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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