頬領域のラインとしわの矯正におけるGP0122およびGP0124の安全性と有効性を評価するための前向きパイロット研究
2026年1月7日 更新者：Galderma R&D
頬領域のラインとしわの補正におけるGP0122およびGP0124の安全性と有効性を評価するための前向きパイロット研究
本研究の主要目的は、頬領域のシワとラインの修正に対するGP0122およびGP0124の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Project Manager
- 電話番号：+1 8179615000
- メール：clinical.studies@galderma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：成人男性、または妊娠中・授乳中でない成人女性。
- 顔の両側で、GCWS安静時スコアが中等度または重度の参加者、または顔の両側で、CSQS-CLスコアが中等度、重度、または非常に重度の参加者。
- 頬領域のしわや皺の矯正治療を受ける意思があること。
研究期間中、頬領域での他の顔面形成外科手術、外科手術、または美容処置（例：レーザーまたはケミカルリサーフェシング、ニードリング、フェイスリフト、リフティングスレッド、ラジオ波など）を控える意思があること。
適格基準4-5は、妊娠可能な女性参加者のみに適用されます：
- 研究期間中、効果的な避妊法の使用に同意し、スクリーニング時、ベースライン時、および研究治療を受ける前に尿妊娠検査（UPT）を受ける意思があること。
- スクリーニング時およびベースライン時の尿妊娠検査（UPT）が陰性であること。
除外基準：
- 既知／既往のアレルギーまたは過敏症。
- 既知／既往の局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症。
- 治療領域での以前の顔面手術（例：フェイスリフト）で、主治医の判断により。
- 治療領域での以前の美容処置またはインプラント。
- 治療領域での疾患または病変の存在。
- 参加者に過度のリスクをもたらす可能性のある既知の基礎疾患、外科的または医学的状態。
- 出血時間を延長する可能性のある併用薬の使用。
- 主治医の判断により、プロトコルに従って研究を完了できないと判断される状態または状況の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に適切な避妊を行わない、または妊娠を計画している妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GP0122
参加者は、ベースライン時に頬領域にGP0122を受け取り、初期セッションから1ヶ月後のオプションのタッチアップセッションを受けることができます。
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注射用ゲル。
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アクティブコンパレータ：GP0124
参加者はベースライン時に頬の領域にGP0124を受け取り、初期セッションの1か月後にオプションのタッチアップセッションを受けることができます。
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注射用ゲル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：初日から最終来院時まで（最長12か月間）
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初日から最終来院時まで（最長12か月間）
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被験者日記データを用いて評価された治療後反応を示した参加者数
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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治療直後および治療後30分における数字式疼痛スケール（NPS）を用いた参加者の疼痛評価
時間枠：各治療の直後および30分後
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各治療の直後および30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療担当医師による安静時GCWSのライブ評価に基づく3か月、6か月、9か月、12か月時点のレスポンダー率
時間枠：3か月、6か月、9か月、12か月時点で
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3か月、6か月、9か月、12か月時点で
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治療担当医師による安静時CSQS-CLのライブ評価に基づく3、6、9、12か月時点の反応率
時間枠：3、6、9、12か月時点で
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3、6、9、12か月時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43CASH2210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。