Egy prospektív pilóta tanulmány a GP0122 és a GP0124 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arc területén található vonalak és ráncok korrekciójában
2026. augusztus 11. frissítette: Galderma R&D
Egy prospektív vizsgálat a GP0122 és GP0124 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arc vonalainak és ráncainak korrekciójában
A vizsgálat elsődleges célja a GP0122 és a GP0124 biztonságának értékelése az arcüregi vonalak és ráncok korrekciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burlington, Kanada, L7N3N2
- Galderma Investigational Site #8379
-
Toronto, Kanada, M543N8
- Galderma Investigational Site #8689
-
Vancouver, Kanada, V5ZRE1
- Galderma Investigational Site #8688
-
Vancouver, Kanada, V6H4E1
- Galderma Investigational Site #7049
-
Woodbridge, Kanada, L4L 8E2
- Galderma Investigational Site #8162
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: Felnőtt férfiak vagy nem terhes, nem szoptató felnőtt nők.
- Résztvevők, akiknél a GCWS nyugalmi állapotban mért pontszáma Mérsékelt vagy Súlyos a mindkét arcoldalon, vagy Résztvevők, akiknél a CSQS-CL pontszáma Mérsékelt, Súlyos vagy Nagyon súlyos a mindkét arcoldalon.
- Szándék a ráncok és redők orvoslására irányuló kezelés alávetésére az arc részén.
Hajlandóság bármely más arci plasztikai, sebészeti vagy kozmetikai eljárás mellőzésére az arc területén a vizsgálat időtartama alatt (pl. lézeres vagy kémiai hámlasztás, tűzés, arcplasztika, emelő szálak, rádiófrekvencia stb.).
A 4-5. bevonási kritérium csak gyermekvállalásra képes női résztvevőkre vonatkozik:
- Hajlandó elfogadható formájú hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandó vizeleti terhességi teszt (UPT) letételére a szűréskor, az alapvonalon és bármely vizsgálati kezelés előtt.
- Negatív UPT a szűrési és alapvonali látogatások során.
Kizárási kritériumok:
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység.
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítőszerekre.
- Korábbi arcműtét (pl. arcplasztika) a kezelési területen, amely a Kezelő Vizsgáló véleménye szerint.
- Bármely korábbi esztétikai eljárás vagy implantátum a kezelési területen.
- Bármilyen betegség vagy elváltozás jelenléte a kezelési területen.
- Alapbetegség, sebészeti vagy orvosi állapot, amely a résztvevőt indokolatlan kockázatnak tenné ki.
- Olyan egyidejű gyógyszerhasználat, amely potenciálisan meghosszabbíthatja a vérzéssel töltött időt.
- Bármilyen állapot vagy helyzet jelenléte, amely a Kezelő Vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálati személyt a protokoll szerinti vizsgálat befejezésében.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalásra képes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást vagy terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GP0122
A résztvevők a GP0122-t az arcpofa területén kapják meg a kezdeti időpontban, egy opcionális kiegészítő kezeléssel 1 hónappal a kezdeti kezelés után.
|
Injektálható gél.
|
|
Aktív összehasonlító: GP0124
A résztvevők a GP0124-et a kezdeti időpontban az arcpofa területén kapják meg, egy opcionális kiegészítő kezeléssel 1 hónappal a kezdeti kezelés után.
|
Injekciós gél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma minden mellékhatással (AE)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó látogatásig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Az 1. naptól az utolsó látogatásig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A kezelés utáni válaszokkal rendelkező résztvevők száma, amelyet a résztvevő naplóadatai alapján értékeltek
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
|
A résztvevők fájdalomértékelése Numerikus Fájdalomskála (NPS) segítségével a kezelést követően azonnal és 30 perccel a kezelés után
Időkeret: Azonnal és 30 perccel minden kezelés után
|
Azonnal és 30 perccel minden kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszadási arányok a kezelő vizsgáló élő értékelése alapján a GCWS alapján nyugalomban a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
A 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
|
A válaszadási arányok a kezelő vizsgáló élő értékelése alapján a CSQS-CL nyugalmi állapotban a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
A 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43CASH2210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .