一项评估GP0122和GP0124用于改善面颊区域皱纹和细纹的安全性与有效性的前瞻性先导研究
2026年8月11日 更新者：Galderma R&D
一项评估GP0122和GP0124用于改善面颊部细纹和皱纹安全性与有效性的前瞻性初步研究
本研究的主要目的是评估GP0122和GP0124用于矫正面颊区域皱纹和细纹的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burlington、加拿大、L7N3N2
- Galderma Investigational Site #8379
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Toronto、加拿大、M543N8
- Galderma Investigational Site #8689
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Vancouver、加拿大、V5ZRE1
- Galderma Investigational Site #8688
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Vancouver、加拿大、V6H4E1
- Galderma Investigational Site #7049
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Woodbridge、加拿大、L4L 8E2
- Galderma Investigational Site #8162
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：成年男性或非妊娠、非哺乳期成年女性。
- 面部每侧GCWS静态评分均为中度或重度的参与者，或面部每侧CSQS-CL评分均为中度、重度或极重度的参与者。
- 有意接受面颊区域皱纹矫正治疗。
愿意在研究期间避免在面颊区域进行任何其他面部整形、外科或美容程序（例如：激光或化学换肤、微针、面部提升术、提拉线、射频等）。
纳入标准4-5仅适用于有生育潜力的女性参与者：
- 同意在研究期间使用有效的可接受避孕方式，并愿意在筛选期、基线期及接受任何研究治疗前进行尿妊娠试验（UPT）。
- 筛选期和基线期访视时UPT结果为阴性。
排除标准：
- 已知/既往过敏或超敏反应。
- 已知/既往对局部麻醉剂过敏或超敏。
- 治疗区域既往接受过面部手术（例如：面部提升术），且经治疗研究者评估认为不宜参与。
- 治疗区域既往接受过任何美容程序或植入物。
- 治疗区域存在任何疾病或病变。
- 存在已知基础疾病、外科或内科状况，可能使参与者面临过度风险。
- 使用可能延长出血时间的伴随药物。
- 存在任何经治疗研究者评估认为受试者无法按方案完成研究的情况。
- 妊娠或哺乳期女性，或研究期间未采取充分避孕措施或计划怀孕的有生育潜力女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GP0122
参与者将在基线时于脸颊区域接受GP0122治疗，并可在初始治疗1个月后进行选择性补强治疗。
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注射用凝胶。
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有源比较器：GP0124
参与者将在基线时于面颊区域接受GP0124治疗，并在初始疗程后1个月可选择进行补充治疗。
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注射凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生所有不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：从第1天至末次访视（最长12个月）
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从第1天至末次访视（最长12个月）
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通过受试者日记数据评估的接受治疗后出现反应的参与者人数
大体时间：从第1天至第28天
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从第1天至第28天
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参与者采用数字疼痛量表（NPS）在治疗后即刻及治疗后30分钟进行的疼痛评估
大体时间：每次治疗后立即及30分钟
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每次治疗后立即及30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据治疗研究者对GCWS（静息状态）在第3、6、9和12个月时现场评估的应答率
大体时间：在第3、6、9和12个月
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在第3、6、9和12个月
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基于治疗研究者在第3、6、9和12个月时对CSQS-CL静止状态的现场评估得出的应答率
大体时间：在第3、6、9和12个月
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在第3、6、9和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月17日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43CASH2210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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