Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt pilotstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af GP0122 og GP0124 til korrektion af linjer og rynker i kindområdet

7. januar 2026 opdateret af: Galderma R&D

Et prospektivt pilotstudie til vurdering af sikkerhed og effektivitet af GP0122 og GP0124 til korrektion af linjer og rynker i kindområdet

Studiets primære formål er at vurdere sikkerheden af GP0122 og GP0124 til korrektion af linjer og rynker i kindområdet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne mænd eller ikke-gravide, ikke-amnende voksne kvinder.

  1. Deltagere med en GCWS i hvile score på Moderat eller Svær på HVER side af ansigtet, eller Deltagere med en CSQS-CL score på Moderat, Svær eller Meget svær på HVER side af ansigtet.
  2. Intention om at gennemgå behandling for korrektion af linjer og rynker i kindregionen.

  3. Villig til at afholde sig fra andre ansigtsplastiske, kirurgiske eller kosmetiske procedurer i kindområdet i løbet af undersøgelsens varighed (f.eks. laser- eller kemisk resurfacing, needling, ansigtsløft, løftetråde, radiofrekvens etc.).

    Inklusionskriterier 4-5 gælder kun for kvindelige deltagere med barnalder:

  4. Accepterer at bruge en acceptabel form for effektiv prævention i løbet af undersøgelsens varighed og er villig til at tage en urin graviditetstest (UPT) ved screening, baseline og før modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling.
  5. Negativ UPT ved screening- og baseline-besøgene.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed.
  2. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika.
  3. Tidligere ansigtskirurgi (f.eks. ansigtsløft) i behandlingsområdet, som i den behandlende undersøgers mening.
  4. Eventuelle tidligere æstetiske procedurer eller implantater i behandlingsområdet.
  5. Tilstedeværelse af sygdom eller læsioner i behandlingsområdet.
  6. En underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville udsætte deltageren for unødig risiko.
  7. Brug af samtidig medicin, der har potentiale til at forlænge blødningstider.
  8. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller situation, som i den behandlende undersøgers mening gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen per protokol.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder med barnalder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GP0122
Deltagerne vil modtage GP0122 i kindområdet ved baseline med en valgfri efterbehandlingssession 1 måned efter den indledende session.
Enhed: GP0122
Injektionsgel.
Aktiv komparator: GP0124
Deltagerne vil modtage GP0124 i kindområdet ved baseline med en valgfri touch-up session 1 måned efter den indledende session.
Enhed: GP0124
Injektionsgel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alle bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra dag 1 op til sidste besøg (Op til 12 måneder)
Fra dag 1 op til sidste besøg (Op til 12 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrespons efter behandling vurderet ved hjælp af deltagerdagbogsdata
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 28
Fra dag 1 op til dag 28
Deltagers smertevurdering ved brug af numerisk smerteskala (NPS) umiddelbart efter behandling og 30 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart og 30 minutter efter hver behandling
Umiddelbart og 30 minutter efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderprocenter baseret på behandlende læges livevurdering af GCWS i hvile ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12
Ved måned 3, 6, 9 og 12
Responder-rater baseret på behandlingslægens direkte vurdering af CSQS-CL i hvile efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12
Ved måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43CASH2210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rynkereduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner