Prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatów GP0122 i GP0124 w korekcji linii i zmarszczek w obszarze policzków
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatów GP0122 oraz GP0124 w korekcji linii i zmarszczek w obszarze policzków
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania preparatów GP0122 i GP0124 w korekcji zmarszczek i linii w okolicy policzków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Project Manager
- Numer telefonu: +1 8179615000
- E-mail: clinical.studies@galderma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli mężczyźni lub niedojrzałe, niekarmiące piersią dorosłe kobiety.
- Uczestnicy z wynikiem GCWS At Rest Umiarkowany lub Ciężki po KAŻDEJ stronie twarzy lub Uczestnicy z wynikiem CSQS-CL Umiarkowany, Ciężki lub Bardzo ciężki po KAŻDEJ stronie twarzy.
- Zamiar poddania się leczeniu w celu korekcji linii i zmarszczek w obszarze policzków.
Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów plastycznych, chirurgicznych lub kosmetycznych w obszarze policzków przez czas trwania badania (np. laserowe lub chemiczne złuszczanie, mikronakłuwanie, lifting twarzy, nici liftingujące, fale radiowe itp.).
Kryteria włączenia 4-5 dotyczą tylko kobiet uczestniczek w wieku rozrodczym:
- Zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i jest gotowa do wykonania testu ciążowego z moczu (UPT) podczas kwalifikacji, w punkcie wyjściowym i przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia w badaniu.
- Negatywny wynik UPT podczas wizyt kwalifikacyjnych i w punkcie wyjściowym.
Kryteria wykluczenia:
- Znana/wcześniejsza alergia lub nadwrażliwość.
- Znana/wcześniejsza alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo.
- Wcześniejsza operacja twarzy (np. lifting) w obszarze leczenia, która zdaniem lekarza prowadzącego.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi estetyczne lub implanty w obszarze leczenia.
- Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian w obszarze leczenia.
- Podstawowa znana choroba, stan chirurgiczny lub medyczny, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Stosowanie leków współistniejących, które mogą wydłużyć czas krwawienia.
- Obecność jakiegokolwiek stanu lub sytuacji, które zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania zgodnie z protokołem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub planują zajście w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GP0122
Uczestnicy otrzymają GP0122 w okolicy policzka na początku badania z możliwością sesji korekcyjnej 1 miesiąc po pierwszej sesji.
|
Żel do wstrzykiwań.
|
|
Aktywny komparator: GP0124
Uczestnicy otrzymają GP0124 w obszarze policzka na początku badania, z możliwością sesji korekcyjnej 1 miesiąc po sesji początkowej.
|
Żel do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty (do 12 miesięcy)
|
Od dnia 1 do ostatniej wizyty (do 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami po leczeniu oceniana na podstawie danych z dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 28
|
Od Dnia 1 do Dnia 28
|
|
Ocena bólu uczestnika za pomocą numerycznej skali bólu (NPS) bezpośrednio po leczeniu oraz 30 minut po leczeniu
Ramy czasowe: Natychmiast i 30 minut po każdym leczeniu
|
Natychmiast i 30 minut po każdym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na podstawie oceny na żywo leczącego badacza w odniesieniu do GCWS w spoczynku w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
W miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na podstawie oceny żywej badacza prowadzącego według skali CSQS-CL w spoczynku w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
W miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43CASH2210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .