Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravků GP0122 a GP0124 pro korekci linií a vrásek v oblasti tváří

Kritéria zařazení: Dospělí muži nebo dospělé ženy, které nejsou těhotné ani nekojící.

1. Účastníci s hodnocením GCWS v klidu Středně těžké nebo Těžké na KAŽDÉ straně obličeje, nebo Účastníci s hodnocením CSQS-CL Středně těžké, Těžké nebo Velmi těžké na KAŽDÉ straně obličeje.
2. Záměr podstoupit léčbu pro korekci linií a vrásek v oblasti tváří.

3. Ochota zdržet se jakýchkoli dalších plastických, chirurgických nebo kosmetických zákroků v oblasti tváří po dobu trvání studie (např. laserový nebo chemický resurfacing, needling, facelift, liftingové nitě, radiofrekvence atd.).

   Kritéria zařazení 4-5 se vztahují pouze na ženy v reprodukčním věku:

4. Souhlasí s používáním přijatelné formy účinné antikoncepce po dobu trvání studie a je ochotna podstoupit test moči na těhotenství (UPT) při screeningu, výchozím vyšetření a před přijetím jakékoli léčby v rámci studie.
5. Negativní UPT při screeningové a výchozí návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost.
2. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika.
3. Předchozí plastická operace obličeje (např. facelift) v ošetřované oblasti, která podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
4. Jakékoli předchozí estetické zákroky nebo implantáty v ošetřované oblasti.
5. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v ošetřované oblasti.
6. Základní známé onemocnění, chirurgický nebo zdravotní stav, který by vystavil účastníka nepřiměřenému riziku.
7. Užívání souběžných léků, které mají potenciál prodloužit dobu krvácení.
8. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo situace, která podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele činí subjekt neschopným dokončit studii podle protokolu.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci nebo plánují otěhotnět během studie.