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Étude pilote prospective visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de GP0122 et GP0124 pour la correction des rides et ridules dans la région des joues

11 août 2026 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude pilote prospective pour évaluer la sécurité et l'efficacité du GP0122 et du GP0124 pour la correction des rides et ridules dans la région des joues

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité du GP0122 et du GP0124 pour la correction des rides et ridules au niveau de la zone des joues.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Burlington, Canada, L7N3N2
        • Galderma Investigational Site #8379
      • Toronto, Canada, M543N8
        • Galderma Investigational Site #8689
      • Vancouver, Canada, V5ZRE1
        • Galderma Investigational Site #8688
      • Vancouver, Canada, V6H4E1
        • Galderma Investigational Site #7049
      • Woodbridge, Canada, L4L 8E2
        • Galderma Investigational Site #8162

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Hommes adultes ou femmes adultes non enceintes et n'allaitant pas.

  1. Participants ayant un score GCWS au repos modéré ou sévère sur CHAQUE côté du visage, ou participants ayant un score CSQS-CL modéré, sévère ou très sévère sur CHAQUE côté du visage.
  2. Intention de subir un traitement pour corriger les rides et ridules dans la région des joues.

  3. Disposé à s'abstenir de toute autre intervention plastique, chirurgicale ou esthétique faciale dans la zone des joues pendant la durée de l'étude (par exemple, resurfaçage laser ou chimique, microneedling, lifting, fils tenseurs, radiofréquence, etc.).

    Les critères d'inclusion 4-5 s'appliquent uniquement aux participantes en âge de procréer :

  4. Accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace acceptable pendant toute la durée de l'étude et accepte de passer un test de grossesse urinaire (UPT) lors du dépistage, au départ et avant de recevoir tout traitement de l'étude.
  5. Test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors des visites de dépistage et de départ.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie ou hypersensibilité connue/antérieure.
  2. Allergie ou hypersensibilité connue/antérieure aux anesthésiques locaux.
  3. Chirurgie faciale antérieure (par exemple, lifting) dans la zone de traitement, selon l'opinion de l'investigateur traitant.
  4. Toute procédure esthétique ou implant antérieur dans la zone de traitement.
  5. Présence de toute maladie ou lésion dans la zone de traitement.
  6. Maladie sous-jacente connue, condition chirurgicale ou médicale qui exposerait le participant à un risque injustifié.
  7. Utilisation de médicaments concomitants susceptibles de prolonger les temps de saignement.
  8. Présence de toute condition ou situation qui, selon l'opinion de l'investigateur traitant, rend le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GP0122
Les participants recevront le GP0122 dans la région de la joue lors de la visite initiale, avec une séance de retouche facultative 1 mois après la séance initiale.
Dispositif: GP0122
Gel injectable.
Comparateur actif: GP0124
Les participants recevront le GP0124 dans la zone de la joue au départ, avec une séance de retouche facultative 1 mois après la séance initiale.
Dispositif: GP0124
Gel injectable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec tous les événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la dernière visite (Jusqu'à 12 mois)
Du jour 1 jusqu'à la dernière visite (Jusqu'à 12 mois)
Nombre de participants avec des réponses post-traitement évaluées à l'aide des données du journal du sujet
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 28
Du jour 1 jusqu'au jour 28
Évaluation de la douleur du participant à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (END) immédiatement après le traitement et 30 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement et 30 minutes après chaque traitement
Immédiatement et 30 minutes après chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de répondeurs basés sur l'évaluation en direct de l'investigateur traitant du GCWS au repos aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois
À 3, 6, 9 et 12 mois
Taux de répondeurs basés sur l'évaluation en direct de l'investigateur traitant du CSQS-CL au repos aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12
Aux mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43CASH2210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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