En prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av GP0122 og GP0124 for korrigering av linjer og rynker i kinnområdet

Inklusjonskriterier: Voksne menn eller ikke-gravide, ikke-amme voksne kvinner.

1. Deltakere med en GCWS i hvile-score på Moderat eller Alvorlig på HVER side av ansiktet, eller deltakere med en CSQS-CL-score på Moderat, Alvorlig eller Svært alvorlig på HVER side av ansiktet.
2. Har til hensikt å gjennomgå behandling for korrigering av linjer og rynker i kinnregionen.

3. Vil avstå fra andre ansiktsplastiske, kirurgiske eller kosmetiske inngrep i kinnområdet under studiens varighet (f.eks. laser- eller kjemisk resurfacing, needling, ansiktsløft, løftetråder, radiofrekvens etc.).

   Inklusjonskriterium 4-5 gjelder kun for kvinner i fruktbar alder:

4. Samtykker til å bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon under studiens varighet og er villig til å ta en urin graviditetstest (UPT) ved screening, baseline og før mottak av studiemedisin.
5. Negativ UPT ved screening- og baseline-besøkene.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet.
2. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet mot lokalanestetika.
3. Tidligere ansiktskirurgi (f.eks. ansiktsløft) i behandlingsområdet som etter behandlende undersøkers vurdering.
4. Tidligere estetiske inngrep eller implantater i behandlingsområdet.
5. Tilstedeværelse av sykdom eller lesjoner i behandlingsområdet.
6. Underliggende kjent sykdom, kirurgisk eller medisinsk tilstand som vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko.
7. Bruk av samtidig medikasjon som har potensiale til å forlenge blødningstid.
8. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller situasjon som etter behandlende undersøkers vurdering gjør forsøkspersonen ute av stand til å fullføre studien i henhold til protokoll.
9. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fruktbar alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller planlegger å bli gravide i studieperioden.