Prospektiivinen pilottitutkimus GP0122- ja GP0124-hoitojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi poskialueen ryppyjen ja uurteiden korjaamiseksi
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Prospektiivinen pilottitutkimus GP0122- ja GP0124-aineiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi poskialueen uurteiden ja ryppyjen korjaamiseksi
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida GP0122- ja GP0124-hoitojen turvallisuutta poskialueen viivojen ja ryppyjen korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: +1 8179615000
- Sähköposti: clinical.studies@galderma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät aikuiset naiset.
- Osallistujat, joilla on GCWS At Rest -pistemäärä kohtalainen tai vaikea kummallakin kasvopuolella, tai osallistujat, joilla on CSQS-CL-pistemäärä kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea kummallakin kasvopuolella.
- Aie hakeutua hoitoon poskialueen ryppyjen ja uurteiden korjaamiseksi.
Valmius pidättäytyä muista kasvojen plastiikka-, leikkaus- tai kosmeettisista toimenpiteistä poskialueella tutkimuksen aikana (esim. laser- tai kemiallinen pintakäsittely, neulominen, kasvojen kiristys, kiristyslankatekniikat, radioaallot jne.).
Sisällyttämiskriteerit 4-5 koskevat vain hedelmällisiä naisosallistujia:
- Sitoutuu käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja on valmis antamaan virtsaraskautustestin (UPT) seulonnassa, lähtötasomittauksessa ja ennen minkään tutkimushoidon saamista.
- Negatiivinen UPT seulonta- ja lähtötasovierailuilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuudutuksiin.
- Aiempi kasvojen leikkaus (esim. kasvojen kiristys) hoitoalueella, joka hoitavan tutkijan mielestä.
- Mikä tahansa aiempi esteettinen toimenpide tai implantti hoitoalueella.
- Minkä tahansa sairauden tai muutoksen esiintyminen hoitoalueella.
- Taustalla oleva tunnettu sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille.
- Rinnakkaislääkitys, jolla on mahdollisuus pidentää verenvuotoaikoja.
- Minkä tahansa olosuhteen tai tilanteen esiintyminen, joka hoitavan tutkijan mielestä estää koehenkilön suorittamasta tutkimusta protokollan mukaisesti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GP0122
Osallistujat saavat GP0122:n poskialueelle alkuvaiheessa, ja heillä on mahdollisuus korjaavaan hoitoon 1 kuukausi alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Ruiskutettava geeli.
|
|
Active Comparator: GP0124
Osallistujat saavat GP0124:n poskialueelle aloitusvaiheessa, ja heillä on mahdollisuus korjausistuntoon 1 kuukauden kuluttua alkuperäisestä istunnosta.
|
Injektoitava geeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen käyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
Päivästä 1 viimeiseen käyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeisiä vasteita arvioituna osallistujapäiväkirjatietojen perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Osallistujan kivun arviointi numeerisella kivun asteikolla (NPS) välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ja 30 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
Välittömästi ja 30 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentit perustuen hoitavan tutkijan live-arviointiin GCWS:stä levossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
|
Vastausprosentit perustuen hoitavan tutkijan CSQS-CL:n elävään arviointiin lepotilassa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CASH2210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .