Проспективное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности препаратов GP0122 и GP0124 для коррекции морщин и складок в области щёк
7 января 2026 г. обновлено: Galderma R&D
Перспективное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности препаратов GP0122 и GP0124 при коррекции линий и морщин в области щёк
Основной целью исследования является оценка безопасности препаратов GP0122 и GP0124 для коррекции линий и морщин в области щёк.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Project Manager
- Номер телефона: +1 8179615000
- Электронная почта: clinical.studies@galderma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Взрослые мужчины или небеременные, некормящие взрослые женщины.
- Участники с оценкой GCWS At Rest «Умеренная» или «Выраженная» на КАЖДОЙ стороне лица, или участники с оценкой CSQS-CL «Умеренная», «Выраженная» или «Очень выраженная» на КАЖДОЙ стороне лица.
- Намерение пройти лечение для коррекции линий и морщин в области щёк.
Готовность воздерживаться от любых других пластических, хирургических или косметических процедур в области щёк на протяжении всего исследования (например, лазерная или химическая шлифовка, микронидлинг, подтяжка лица, лифтинг-нити, радиочастотная терапия и т.д.).
Критерии включения 4-5 применяются только к женщинам детородного возраста:
- Согласие использовать приемлемую форму эффективной контрацепции на протяжении всего исследования и готовность пройти тест на беременность по моче (UPT) при скрининге, на исходном визите и перед получением любого исследуемого лечения.
- Отрицательный результат UPT при скрининговом и исходном визитах.
Критерии исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность.
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам.
- Предыдущие операции на лице (например, подтяжка лица) в области лечения, которые, по мнению лечащего исследователя...
- Любые предыдущие эстетические процедуры или имплантаты в области лечения.
- Наличие любого заболевания или поражений в области лечения.
- Наличие любого известного основного заболевания, хирургического или медицинского состояния, которое подвергнет участника неоправданному риску.
- Применение сопутствующих лекарственных средств, которые могут увеличить время кровотечения.
- Наличие любого состояния или ситуации, которые, по мнению лечащего исследователя, делают субъекта неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GP0122
Участники получат GP0122 в область щёк на исходном визите с возможностью проведения дополнительной коррекции через 1 месяц после первоначальной процедуры.
|
Инъекционный гель.
|
|
Активный компаратор: GP0124
Участники получат препарат GP0124 в область щёк при первичном визите с возможностью проведения дополнительной процедуры через 1 месяц после первоначальной сессии.
|
Инъекционный гель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников со всеми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего визита (до 12 месяцев)
|
С 1-го дня до последнего визита (до 12 месяцев)
|
|
Количество участников с ответами после лечения, оцененными с использованием данных дневника субъекта
Временное ограничение: С 1-го дня до 28-го дня
|
С 1-го дня до 28-го дня
|
|
Оценка боли участника с использованием числовой шкалы боли (ЧШБ) непосредственно после лечения и через 30 минут после лечения
Временное ограничение: Немедленно и через 30 минут после каждого лечения
|
Немедленно и через 30 минут после каждого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов на основе оценки лечащего врача по шкале GCWS в покое в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: На 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
На 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
|
Частота ответа на основе оценки лечащим врачом по шкале CSQS-CL в покое на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: На 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
На 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43CASH2210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уменьшение морщин
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты