Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GP0122 und GP0124 zur Korrektur von Linien und Falten im Wangenbereich
7. Januar 2026 aktualisiert von: Galderma R&D
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von GP0122 und GP0124 für die Korrektur von Linien und Falten im Wangenbereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +1 8179615000
- E-Mail: clinical.studies@galderma.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende erwachsene Frauen.
- Teilnehmer mit einem GCWS-At-Rest-Score von mäßig oder schwer auf JEDER Seite des Gesichts oder Teilnehmer mit einem CSQS-CL-Score von mäßig, schwer oder sehr schwer auf JEDER Seite des Gesichts.
- Absicht, sich einer Behandlung zur Korrektur von Linien und Falten im Wangenbereich zu unterziehen.
Bereitschaft, während der Studiendauer auf andere plastische, chirurgische oder kosmetische Eingriffe im Wangenbereich zu verzichten (z. B. Laser- oder chemisches Peeling, Needling, Facelift, Hebefäden, Radiofrequenz usw.).
Die Einschlusskriterien 4-5 gelten nur für weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial:
- Einverständnis, während der Studiendauer eine akzeptable Form der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden, und Bereitschaft, einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Screening, zum Baseline-Zeitpunkt und vor Erhalt einer Studienbehandlung durchzuführen.
- Negativer UPT beim Screening und bei den Baseline-Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/vorherige Allergie oder Überempfindlichkeit.
- Bekannte/vorherige Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
- Vorherige Gesichtschirurgie (z. B. Facelift) im Behandlungsbereich, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
- Frühere ästhetische Eingriffe oder Implantate im Behandlungsbereich.
- Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen im Behandlungsbereich.
- Eine zugrunde liegende bekannte Krankheit, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
- Einnahme von Begleitmedikamenten, die das Blutungsrisiko verlängern können.
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Situation, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen mit Kinderwunschpotenzial, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GP0122
Die Teilnehmer erhalten GP0122 im Wangenbereich zum Ausgangszeitpunkt mit einer optionalen Nachbehandlungssitzung 1 Monat nach der ersten Sitzung.
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Injizierbares Gel.
|
|
Aktiver Komparator: GP0124
Die Teilnehmer erhalten GP0124 im Wangenbereich zu Studienbeginn mit einer optionalen Nachbehandlungssitzung 1 Monat nach der ersten Sitzung.
|
Injizierbares Gel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum letzten Besuch (Bis zu 12 Monate)
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Vom Tag 1 bis zum letzten Besuch (Bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Post-Behandlungsreaktionen, bewertet anhand von Patiententagebuchdaten
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 28
|
Vom Tag 1 bis zum Tag 28
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Teilnehmer-Schmerzbewertung mithilfe der numerischen Schmerzskala (NPS) unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Sofort und 30 Minuten nach jeder Behandlung
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Sofort und 30 Minuten nach jeder Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechraten basierend auf der Live-Bewertung des behandelnden Untersuchers des GCWS in Ruhe nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Ansprechraten basierend auf der Live-Bewertung des behandelnden Prüfarztes des CSQS-CL in Ruhe nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 43CASH2210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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