Uno Studio Pilota Prospettico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di GP0122 e GP0124 per la Correzione delle Linee e delle Rughe nell'Area delle Guance
7 gennaio 2026 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GP0122 e GP0124 per la correzione di linee e rughe nell'area delle guance
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di GP0122 e GP0124 per la correzione di linee e rughe nell'area delle guance.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Project Manager
- Numero di telefono: +1 8179615000
- Email: clinical.studies@galderma.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Maschi adulti o femmine adulte non in gravidanza e non in allattamento.
- Partecipanti con un punteggio GCWS a riposo di Moderato o Grave su CIASCUN lato del viso, o Partecipanti con un punteggio CSQS-CL di Moderato, Grave o Molto grave su CIASCUN lato del viso.
- Intenzione di sottoporsi a trattamento per la correzione delle linee e delle rughe nella regione delle guance.
Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro procedimento plastico, chirurgico o cosmetico facciale nell'area delle guance per la durata dello studio (ad esempio, laser o peeling chimico, needling, lifting facciale, fili di sollevamento, radiofrequenza, ecc.).
I criteri di inclusione 4-5 si applicano solo alle partecipanti femmine in età fertile:
- Accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione efficace per la durata dello studio ed è disposta a eseguire un test di gravidanza urinario (UPT) allo screening, al basale e prima di ricevere qualsiasi trattamento dello studio.
- UPT negativo alle visite di screening e basale.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente.
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali.
- Precedente intervento chirurgico facciale (ad esempio, lifting) nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dell'Investigatore Trattante.
- Qualsiasi precedente procedura estetica o impianto nell'area di trattamento.
- Presenza di qualsiasi malattia o lesione nell'area di trattamento.
- Una malattia sottostante nota, una condizione chirurgica o medica che esporrebbe il partecipante a un rischio indebito.
- Uso di farmaci concomitanti che potrebbero prolungare i tempi di sanguinamento.
- Presenza di qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dell'Investigatore Trattante, rende il soggetto incapace di completare lo studio secondo protocollo.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non praticano un'adeguata contraccezione o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GP0122
I partecipanti riceveranno GP0122 nell'area della guancia al basale con una sessione di ritocco opzionale 1 mese dopo la sessione iniziale.
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Gel iniettabile.
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Comparatore attivo: GP0124
I partecipanti riceveranno GP0124 nell'area della guancia al basale con una sessione di ritocco opzionale 1 mese dopo la sessione iniziale.
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Gel iniettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultima visita (fino a 12 mesi)
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Dal giorno 1 fino all'ultima visita (fino a 12 mesi)
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Numero di Partecipanti con Risposte Post-Trattamento Valutate Utilizzando i Dati del Diario del Soggetto
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 28
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 28
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Valutazione del dolore del partecipante mediante scala numerica del dolore (NPS) immediatamente dopo il trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente e 30 minuti dopo ogni trattamento
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Immediatamente e 30 minuti dopo ogni trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di Risposta Basati sulla Valutazione in Diretta dell'Investigatore Trattante della GCWS a Riposo ai Mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Tassi di Risposta Basati sulla Valutazione in Tempo Reale dell'Investigatore Trattante del CSQS-CL a Riposo ai Mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CASH2210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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