GP0122 및 GP0124를 이용한 볼 부위 라인과 주름 교정의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Galderma R&D
볼 부위의 주름과 선 교정을 위한 GP0122 및 GP0124의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
이 연구의 주요 목표는 볼 부위의 주름과 선을 교정하기 위한 GP0122 및 GP0124의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: +1 8179615000
- 이메일: clinical.studies@galderma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 성인 남성 또는 임신하지 않은, 모유 수유를 하지 않는 성인 여성.
- 각 측면에서 GCWS At Rest 점수가 중등도 또는 심각한 참가자, 또는 각 측면에서 CSQS-CL 점수가 중등도, 심각 또는 매우 심각한 참가자.
- 볼 부위의 주름 및 라인 교정 치료를 받을 의도.
연구 기간 동안 볼 부위에서 다른 얼굴 성형, 수술 또는 미용 시술을 삼가기로 동의함 (예: 레이저 또는 화학 박피, 니들링, 안면 거상술, 리프팅 실, 고주파 등).
포함 기준 4-5는 가임기 여성 참가자에게만 적용:
- 연구 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의하며, 선별, 기준선 및 연구 치료 전 요중 임신 검사(UPT)를 받을 의향이 있음.
- 선별 및 기준선 방문 시 음성 UPT.
제외 기준:
- 알려진/이전 알레르기 또는 과민 반응.
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민 반응.
- 치료 영역에서 이전에 받은 얼굴 수술 (예: 안면 거상술)로 인해 치료 담당 연구자의 판단에 따라.
- 치료 영역에서 이전에 받은 미용 시술 또는 임플란트.
- 치료 영역에 존재하는 질병 또는 병변.
- 참가자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 기저 질환, 수술 또는 의학적 상태.
- 출혈 시간을 연장할 가능성이 있는 병용 약물 사용.
- 치료 담당 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 상태나 상황.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임을 실천하지 않거나 임신을 계획 중인 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GP0122
참가자는 기준선에서 볼 부위에 GP0122를 투여받으며, 초기 세션 1개월 후 선택적 보충 세션을 받을 수 있습니다.
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주사용 겔.
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활성 비교기: GP0124
참가자는 기준 시점에서 볼 부위에 GP0124를 접종받으며, 초기 접종 후 1개월 뒤 선택적 추가 접종 세션을 받을 수 있습니다.
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주사용 겔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 첫날부터 마지막 방문까지 (최대 12개월)
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첫날부터 마지막 방문까지 (최대 12개월)
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피험자 일지 데이터를 사용하여 평가한 치료 후 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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참가자의 통증 평가(수치적 통증 척도(NPS) 사용) - 치료 직후 및 치료 30분 후
기간: 각 치료 후 즉시 및 30분 후
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각 치료 후 즉시 및 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 담당 연구자의 휴식 시 GCWS 실시간 평가에 따른 3, 6, 9, 12개월 반응자 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에
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치료 담당 연구자의 휴식 시 CSQS-CL 생체 평가를 기반으로 한 3, 6, 9 및 12개월 시점의 반응률
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점에서
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43CASH2210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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