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遠位橈骨骨折整復における音楽の手技的疼痛への影響

2026年1月8日 更新者:Massimo Guasconi、Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

遠位橈骨骨折の非外科的整復術を受ける整形外科患者における痛みに対する音楽の効果:ランダム化比較試験

このランダム化比較試験(RCT)は、整形外科患者における橈骨遠位端骨折の非外科的整復中の疼痛コントロールに対する補完的介入としての音楽の有効性を評価します。 橈骨遠位端骨折は、救急外来で最も一般的な外傷性損傷の一つであり、しばしば激しい処置痛と著しい生理学的ストレス反応を伴います。 標準的な薬理学的鎮痛法にもかかわらず、骨折整復中の最適な疼痛管理は臨床上の課題であり、救急整形外科環境における非薬理学的補助療法に関するエビデンスは依然として限られています。 本研究は、閉鎖整復を必要とする橈骨遠位端骨折でAUSLピアチェンツァおよびAOUパルマの整形外科救急外来に入院した成人患者192名を登録します。 参加者は、患者が選好する音楽を20分間聴取する群、音楽療法士が選択した標準化された音楽を20分間聴取する群、または音楽なしの標準治療群の3群のいずれかにランダムに割り付けられます(1:1:1)。 疼痛強度は数値評価尺度(NRS)を用いて評価され、生理学的ストレスは心拍数と血圧測定により評価されます。これらはベースライン時(T0)と20分後(T1)、すなわち整復処置直後に収集されます。 本試験は、盲検化されたデータ解析を伴う前向きランダム化比較試験として設計され、すべてのデータは現在のプライバシーおよびデータ保護規制に準拠して収集・管理されます。 低コストで安全かつ容易に実施可能な介入に関する強固なエビデンスを生成することで、PolSound試験は、救急整形外科ケアにおける処置痛管理と患者体験を改善し、音楽ベースの介入を標準的な鎮痛プロトコルに統合することを潜在的に支援することを目指します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29122
        • AUSL of Piacenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 両性の患者、18歳以上
  • 非外科的(閉鎖的)整復を要する橈骨遠位端骨折の患者
  • インフォームドコンセントを提供可能な患者

除外基準:

  • 重度の聴覚障害を有する患者
  • 認知症または精神疾患と診断された患者
  • 緊急/至急の介入を要する患者
  • 開放骨折(露出骨折)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1-患者推奨音楽

登録およびベースライン評価(NRS、心拍数、血圧 - T0)の後、介入群に割り付けられた患者は、骨折整復前に20分間の音楽セッションを受け、その後T1でのアウトカム再評価とCRF完了を行います。

グループ1はヘッドフォンを通じて患者が好む音楽を聴きます。 音楽は患者のベッドサイドまたは治療エリアで実施され、プライバシーが確保され、注意散漫を最小限に抑え、患者の快適さが保たれます。

登録およびベースライン評価(NRS、心拍数、血圧 - T0)後、介入群に割り付けられた患者は、骨折整復前に20分間の音楽セッションを受け、その後T1でのアウトカムの再評価とCRFの完了が行われます。

グループ1はヘッドフォンを通じて患者が好む音楽を聴きます。 音楽は患者のベッドサイドまたは治療エリアで実施され、プライバシーの確保、最小限の気晴らし、および患者の快適さが保証されます。

実験的:グループ2-標準化された音楽プレイリスト

登録およびベースライン評価(NRS、心拍数、血圧 - T0)の後、介入群に割り当てられた患者は、骨折整復前に20分間の音楽セッションを受け、その後T1でのアウトカム再評価とCRF完了が行われます。

グループ2は、音楽療法士によって選ばれた標準化された音楽プレイリスト(器楽曲、テンポ60-80 BPMのスローテンポ、安定したダイナミクス、適度な音量)を聴きます。

音楽は、患者のベッドサイドまたは治療エリアで実施され、プライバシー、最小限の気晴らし、患者の快適さが確保されます。

登録およびベースライン評価(NRS、心拍数、血圧 - T0)の後、介入群に割り当てられた患者は、骨折整復前に20分間の音楽セッションを受け、その後T1でのアウトカム再評価とCRFの完成が行われます。

グループ2は、音楽療法士によって選ばれた標準化された音楽プレイリスト(器楽曲、テンポ60-80 BPMのスロー、安定したダイナミクス、適度な音量)を聴きます。

音楽は患者のベッドサイドまたは治療エリアで提供され、プライバシーの確保、最小限の気晴らし、患者の快適さが保証されます。

介入なし:グループ3- 音楽療法なし
対照群は、同じ時間帯に音楽なしで標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T0とT1の間の数値評価尺度(NRS)疼痛スコアの差
時間枠:ベースラインおよびベースライン後20分

ベースラインと比較した20分後の処置痛の強度の差を、T0とT1間のNRSスコアで評価します。

NRSは、0(痛みなし)から10(想像しうる最大の痛み)までの11段階の数値尺度です。 スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 NRSスコアの低下は、痛みのコントロールが改善されたことを反映します。

ベースラインおよびベースライン後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PolSound

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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