Влияние музыки на процедурную боль при репозиции перелома дистального отдела лучевой кости
Влияние музыки на боль у ортопедических пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, проходящих консервативную репозицию: рандомизированное контролируемое исследование
Переломы дистального отдела лучевой кости являются одними из наиболее распространенных травматических повреждений, поступающих в отделения неотложной помощи, и часто связаны с интенсивной процедурной болью и значительными физиологическими стрессовыми реакциями.
Несмотря на стандартную фармакологическую анальгезию, оптимальное обезболивание во время репозиции перелома остается клинической проблемой, а данные о нефармакологических вспомогательных методах в условиях экстренной ортопедической помощи все еще ограничены.
В исследование будут включены 192 взрослых пациента, поступивших в ортопедические отделения неотложной помощи AUSL Piacenza и AOU Parma с переломами дистального отдела лучевой кости, требующими закрытой репозиции.
Участники будут случайным образом распределены (1:1:1) в одну из трех групп: 20-минутный сеанс музыки, выбранной пациентом, 20-минутный сеанс стандартизированной музыки, отобранной музыкальным терапевтом, или стандартное лечение без музыки.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в то время как физиологический стресс будет оцениваться путем измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления, собранных на исходном уровне (T0) и через 20 минут (T1), сразу после процедуры репозиции.
Исследование спланировано как проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование со слепым анализом данных, и все данные будут собираться и обрабатываться в соответствии с действующими правилами конфиденциальности и защиты данных.
Генерируя надежные доказательства о недорогом, безопасном и легко реализуемом вмешательстве, исследование PolSound направлено на улучшение управления процедурной болью и опыта пациентов в экстренной ортопедической помощи, потенциально способствуя интеграции музыкальных вмешательств в стандартные протоколы анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Massimo Guasconi, MSN, PhD
- Номер телефона: +390523303854
- Электронная почта: m.guasconi2@ausl.pc.it
Места учебы
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Италия, 29122
- AUSL of Piacenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, требующим нехирургической (закрытой) репозиции
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха
- Пациенты с диагностированными когнитивными или психическими расстройствами
- Пациенты, требующие экстренного/неотложного вмешательства
- Открытые переломы (экспонированные переломы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – Музыка по предпочтению пациента
После включения в исследование и базовой оценки (NRS, частота сердечных сокращений, артериальное давление - T0) пациенты, распределенные в группы вмешательства, получат 20-минутный музыкальный сеанс перед репозицией перелома, после чего будет проведена повторная оценка результатов на T1 и заполнение CRF. Группа 1 будет слушать предпочитаемую пациентом музыку через наушники. Музыка будет проигрываться у постели пациента или в зоне лечения, обеспечивая конфиденциальность, минимальные отвлекающие факторы и комфорт пациента. |
После регистрации и базовой оценки (NRS, частота сердечных сокращений, артериальное давление - T0) пациенты, распределенные в группы вмешательства, получат 20-минутную музыкальную сессию перед репозицией перелома, после чего будет проведена повторная оценка исходов на T1 и заполнение CRF. Группа 1 будет слушать предпочитаемую пациентом музыку через наушники. Музыка будет проигрываться у постели пациента или в зоне лечения, обеспечивая конфиденциальность, минимальные отвлекающие факторы и комфорт пациента. |
|
Экспериментальный: Группа 2 - Стандартизированный плейлист музыки
После регистрации и исходной оценки (NRS, частота сердечных сокращений, артериальное давление - T0) пациенты, распределенные в группы вмешательства, получат 20-минутный сеанс музыки перед репозицией перелома, после чего будет проведена повторная оценка исходов в T1 и заполнение CRF. Группа 2 будет слушать стандартизированный музыкальный плейлист, выбранный музыкальным терапевтом (инструментальная музыка, медленный темп 60-80 BPM, стабильная динамика, умеренная громкость). Музыка будет применяться у постели пациента или в зоне лечения, обеспечивая конфиденциальность, минимальные отвлекающие факторы и комфорт пациента. |
После включения в исследование и базовой оценки (NRS, частота сердечных сокращений, артериальное давление - T0) пациенты, распределенные в группы вмешательства, получат 20-минутную музыкальную сессию перед репозицией перелома, после чего будет проведена повторная оценка результатов на T1 и заполнение CRF. Группа 2 будет слушать стандартизированный музыкальный плейлист, выбранный музыкальным терапевтом (инструментальная музыка, медленный темп 60-80 BPM, стабильная динамика, умеренная громкость). Музыка будет подаваться у постели пациента или в зоне лечения, обеспечивая конфиденциальность, минимальные отвлекающие факторы и комфорт пациента. |
|
Без вмешательства: Группа 3 - БЕЗ МУЗЫКОТЕРАПИИ
Контрольная группа будет получать стандартное лечение без музыки в течение того же временного интервала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) между T0 и T1
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут после исходного уровня
|
Разница в интенсивности процедурной боли через 20 минут по сравнению с исходным уровнем, оцененная по шкале NRS между T0 и T1. Шкала NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Снижение балла по шкале NRS отражает улучшение контроля над болью. |
Исходный уровень и 20 минут после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolSound
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .