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Effets de la musique sur la douleur procédurale lors de la réduction des fractures de l'extrémité distale du radius

8 janvier 2026 mis à jour par: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Effets de la Musique sur la Douleur chez les Patients Orthopédiques avec Fractures du Radius Distal Soumis à une Réduction Non Chirurgicale : un Essai Randomisé Contrôlé

Cette étude contrôlée randomisée (ECR) évalue l'efficacité de la musique en tant qu'intervention complémentaire pour le contrôle de la douleur lors de la réduction non chirurgicale des fractures du radius distal chez les patients orthopédiques. Les fractures du radius distal font partie des blessures traumatiques les plus fréquentes dans les services d'urgence et sont souvent associées à une douleur procédurale intense et à des réponses de stress physiologique significatives. Malgré l'analgésie pharmacologique standard, la gestion optimale de la douleur pendant la réduction des fractures reste un défi clinique, et les données concernant les adjuvants non pharmacologiques dans le contexte orthopédique d'urgence sont encore limitées. L'étude inclura 192 patients adultes admis aux services d'urgence orthopédiques de l'AUSL Piacenza et de l'AOU Parma avec des fractures du radius distal nécessitant une réduction fermée. Les participants seront répartis au hasard (1:1:1) dans l'un des trois groupes : une session de 20 minutes de musique choisie par le patient, une session de 20 minutes de musique standardisée sélectionnée par un musicothérapeute, ou des soins standard sans musique. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE), tandis que le stress physiologique sera évalué par des mesures de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, recueillies au départ (T0) et 20 minutes plus tard (T1), immédiatement après la procédure de réduction. L'essai est conçu comme une étude prospective, randomisée et contrôlée avec une analyse des données en aveugle, et toutes les données seront collectées et gérées conformément aux réglementations actuelles en matière de confidentialité et de protection des données. En générant des preuves solides sur une intervention peu coûteuse, sûre et facilement réalisable, l'essai PolSound vise à améliorer la gestion de la douleur procédurale et l'expérience des patients dans les soins orthopédiques d'urgence, soutenant potentiellement l'intégration d'interventions basées sur la musique dans les protocoles analgésiques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29122
        • AUSL of Piacenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus
  • Patients présentant une fracture de l'extrémité distale du radius nécessitant une réduction non chirurgicale (fermée)
  • Capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une déficience auditive sévère
  • Patients diagnostiqués avec des troubles cognitifs ou psychiatriques
  • Patients nécessitant une intervention d'urgence/urgente
  • Fractures ouvertes (fractures exposées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Musique préférée du patient

Après l'inclusion et l'évaluation initiale (NRS, fréquence cardiaque, tension artérielle - T0), les patients affectés aux groupes d'intervention recevront une séance musicale de 20 minutes avant la réduction de la fracture, suivie d'une réévaluation des résultats à T1 et de l'achèvement du CRF.

Le groupe 1 écoutera de la musique préférée par le patient via des écouteurs. La musique sera administrée au chevet du patient ou dans la zone de traitement, garantissant la confidentialité, des distractions minimales et le confort du patient.
Autre: Groupe d'intervention musicale 1

Après l'inclusion et l'évaluation initiale (NRS, fréquence cardiaque, pression artérielle - T0), les patients affectés aux groupes d'intervention recevront une séance de musique de 20 minutes avant la réduction de la fracture, suivie d'une réévaluation des résultats à T1 et de la complétion du CRF.

Le groupe 1 écoutera de la musique préférée par le patient via des écouteurs. La musique sera administrée au chevet du patient ou dans la zone de traitement, en garantissant la confidentialité, un minimum de distractions et le confort du patient.
Expérimental: Groupe 2 - Liste de lecture musicale standardisée

Après l'inclusion et l'évaluation initiale (NRS, fréquence cardiaque, tension artérielle - T0), les patients affectés aux groupes d'intervention recevront une séance musicale de 20 minutes avant la réduction de la fracture, suivie d'une réévaluation des résultats à T1 et de la finalisation du CRF.

Le groupe 2 écoutera une playlist musicale standardisée sélectionnée par un musicothérapeute (instrumentale, tempo lent 60-80 BPM, dynamique stable, volume modéré).

La musique sera administrée au chevet du patient ou dans la zone de traitement, en garantissant la confidentialité, des distractions minimales et le confort du patient.
Autre: Groupe d'intervention musicale 2

Après l'inclusion et l'évaluation de base (NRS, fréquence cardiaque, pression artérielle - T0), les patients attribués aux groupes d'intervention recevront une séance musicale de 20 minutes avant la réduction de la fracture, suivie d'une réévaluation des résultats à T1 et de la complétion du CRF.

Le groupe 2 écoutera une playlist musicale standardisée sélectionnée par un musicothérapeute (instrumentale, tempo lent 60-80 BPM, dynamique stable, volume modéré).

La musique sera administrée au chevet du patient ou dans la zone de traitement, en assurant la confidentialité, un minimum de distractions et le confort du patient.
Aucune intervention: Groupe 3 - PAS DE MUSICOTHÉRAPIE
Le groupe témoin recevra les soins standard sans musique pendant le même intervalle de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre T0 et T1
Délai: Valeur de base et 20 minutes après la valeur de base

Différence dans l'intensité de la douleur procédurale après 20 minutes par rapport à la valeur de base, évaluée par les scores NRS entre T0 et T1.

L'échelle NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Une réduction du score NRS reflète une amélioration du contrôle de la douleur.
Valeur de base et 20 minutes après la valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PolSound

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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