Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zene hatása a procedurális fájdalomra distalis radius törés redukciójánál

2026. január 8. frissítette: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

A zene hatása a fájdalomra ortopédiai betegeknél distalis radius töréssel, akik nem műtéti redukción esnek át: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a zene hatékonyságát értékeli mint kiegészítő beavatkozást a fájdalomcsillapításban a distalis radius törések nem sebészi redukciója során ortopédiai betegeknél. A distalis radius törések az egyik leggyakoribb traumás sérülés, amely a sürgősségi osztályokra kerül, és gyakran intenzív eljárás okozta fájdalommal és jelentős fiziológiai stresszválaszokkal jár. A szokásos farmakológiai analgézia ellenére a törés redukciója során az optimális fájdalomkezelés klinikai kihívást jelent, és a nem gyógyszeres kiegészítő kezelésekkel kapcsolatos bizonyítékok még mindig korlátozottak a sürgősségi ortopédiai környezetben. A vizsgálat 192 felnőtt beteget fog felvenni, akiket a Piacenzai AUSL és a Parmai AOU ortopédiai sürgősségi osztályaira kerültek distalis radius töréssel, amely zárt redukciót igényel. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1:1) osztják be három csoport egyikébe: egy 20 perces, a beteg által preferált zenét tartalmazó ülés, egy 20 perces, zeneterapeuta által kiválasztott standard zenét tartalmazó ülés, vagy a szokásos ellátás zene nélkül. A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, míg a fiziológiai stresszt a pulzusszám és a vérnyomás méréseivel vizsgálják, amelyeket a kiindulási állapotban (T0) és 20 perccel később (T1), közvetlenül a redukciós eljárás után gyűjtenek. A vizsgálatot előretekintő, randomizált, kontrollált tanulmányként tervezték vak adatelemzéssel, és minden adatot az aktuális adatvédelmi és adatkezelési előírásoknak megfelelően gyűjtenek és kezelnek. Egy alacsony költségű, biztonságos és könnyen bevezethető beavatkozásról szilárd bizonyítékok előállításával a PolSound vizsgálat célja, hogy javítsa az eljárás okozta fájdalomkezelést és a betegélményt a sürgősségi ortopédiai ellátásban, esetleg támogatva a zenén alapuló beavatkozások integrálását a standard analgézis protokollokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PC
      • Piacenza, PC, Olaszország, 29122
        • AUSL of Piacenza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek, 18 éves vagy idősebbek
  • Betegségben szenvedő betegek, akiknek távoli csuklótörése nem műtéti (zárt) helyreállítást igényel
  • Képesek tájékozott beleegyezés nyújtására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos halláskárosodással rendelkező betegek
  • Cognitív vagy pszichiátriai zavarokkal diagnosztizált betegek
  • Vészhelyzeti/sürgős beavatkozást igénylő betegek
  • Nyílt törések (kitért törések)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport - beteg által preferált zene

A beiratkozás és az alapvonal-értékelés (NRS, pulzus, vérnyomás - T0) után a beavatkozási csoportokba osztott betegek 20 perces zenei ülést kapnak a töréshelyzet visszaállítása előtt, majd az eredmények újraértékelését T1-nél és a CRF kitöltését követően.

Az 1. csoport a beteg által preferált zenét hallgatja fejhallgatón keresztül. A zenét a beteg ágyánál vagy a kezelőterületben adják be, biztosítva a magánéletet, a minimális zavaró tényezőket és a beteg kényelmét.
Egyéb: Zenei intervenciós 1. csoport

A bevonás és az alapvonal-értékelés (NRS, pulzus, vérnyomás - T0) után a beavatkozási csoportokba sorolt betegek 20 perces zenehallgatási foglalkozatban vesznek részt a törésreposztás előtt, majd a T1 időpontban újraértékelik az eredményeket, és kitöltik a CRF-et.

Az 1. csoport a beteg által preferált zenét hallgatja fejhallgatón keresztül. A zenét a beteg ágyánál vagy a kezelőteremben játsszák le, biztosítva a magánszférát, a minimális zavaró tényezőket és a beteg kényelmét.
Kísérleti: 2. csoport - Standardizált zenelista

A felvétel és a kiindulási állapot felmérése (NRS, pulzus, vérnyomás - T0) után a beavatkozási csoportokba sorolt betegek 20 perces zenei előadást kapnak a törés helyreállítása előtt, majd a T1 időpontban újra felmérik az eredményeket, és kitöltik a CRF-et.

A 2. csoport egy zeneterapeuta által kiválasztott szabványosított zenei lejátszási listát hallgat (instrumentális, lassú tempó 60-80 BPM, stabil dinamika, mérsékelt hangerő).

A zenét a beteg ágya mellett vagy a kezelőteremben adják be, biztosítva a magánéletet, a minimális zavaró tényezőket és a beteg kényelmét.
Egyéb: Zenei intervenciós 2. csoport

A beiratkozás és a kiindulási értékelés (NRS, pulzus, vérnyomás - T0) után a beavatkozási csoportokba sorolt betegek 20 perces zenei előadást kapnak a törésreposztálás előtt, majd az eredmények újraértékelése következik T1 időpontban és a CRF kitöltése.

A 2. csoport egy zenei terapeuta által kiválasztott szabványosított zenelistát hallgat (instrumentális, lassú tempó 60-80 BPM, stabil dinamika, mérsékelt hangerő).

A zenét a beteg ágyánál vagy a kezelőteremben játsszák le, biztosítva a magánszférát, a minimális zavaró tényezőket és a beteg kényelmét.
Nincs beavatkozás: 3. csoport - NEM ZENETERÁPIA
A kontrollcsoport ugyanazon időintervallum alatt standard ellátást kap zene nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom pontszámában T0 és T1 között
Időkeret: Alapvonal és 20 perccel az alapvonal után

A kezelés utáni fájdalom intenzitásának különbsége 20 perc múlva a kiindulási értékhez képest, az NRS pontszámok alapján értékelve T0 és T1 között.

Az NRS egy 11 pontból álló numerikus skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. Az NRS pontszám csökkenése javult fájdalomkontrollot tükröz.
Alapvonal és 20 perccel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PolSound

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel