Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av musik på procedursmärta vid reposition av distala radiusfrakturer

8 januari 2026 uppdaterad av: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Effekter av musik på smärta hos ortopediska patienter med distala radiusfrakturer som genomgår icke-kirurgisk repositionering: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) utvärderar effektiviteten av musik som ett komplementärt ingrepp för smärtkontroll vid icke-kirurgisk repositionering av distala radiusfrakturer hos ortopediska patienter. Distala radiusfrakturer är bland de vanligaste traumatiska skadorna på akutmottagningar och är ofta förknippade med intensiv procedursmärta och betydande fysiologiska stressreaktioner. Trots standardiserad farmakologisk analgesi förblir optimal smärtbehandling vid frakturrepositionering en klinisk utmaning, och evidens om icke-farmakologiska komplement i den akuta ortopediska miljön är fortfarande begränsad. Studien kommer att inkludera 192 vuxna patienter inskrivna på ortopediska akutmottagningar vid AUSL Piacenza och AOU Parma med distala radiusfrakturer som kräver sluten repositionering. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1:1) till en av tre grupper: en 20-minuterssession med patientens föredragna musik, en 20-minuterssession med standardiserad musik vald av en musikkterapeut, eller standardvård utan musik. Smärtintensitet kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS), medan fysiologisk stress kommer att utvärderas genom hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar, insamlade vid baslinje (T0) och 20 minuter senare (T1), omedelbart efter repositioneringsproceduren. Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med blindad dataanalys, och alla data kommer att samlas in och hanteras i enlighet med gällande integritets- och dataskyddsregler. Genom att generera robust evidens för ett lågkostnads-, säkert och lätt implementerbart ingrepp syftar PolSound-studien till att förbättra procedursmärtbehandling och patientupplevelse inom akut ortopedisk vård, och kan potentiellt stödja integreringen av musikbaserade interventioner i standardiserade analgesiprotokoll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29122
        • AUSL of Piacenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, 18 år eller äldre
  • Patienter med distala radiusfrakturer som kräver icke-kirurgisk (sluten) reposition
  • Kapabla att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter med grav hörselnedsättning
  • Patienter diagnosticerade med kognitiva eller psykiatriska störningar
  • Patienter som kräver akut/brådskande intervention
  • Öppna frakturer (exponerade frakturer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Patientens föredragna musik

Efter inkludering och baslinjeutvärdering (NRS, hjärtfrekvens, blodtryck - T0) kommer patienter som tilldelats interventionsgrupperna att få en 20-minuters musiksession före frakturreduktion, följt av omvärdering av utfall vid T1 och CRF-slutförande.

Grupp 1 kommer att lyssna på patientföredragen musik via hörlurar. Musiken kommer att administreras vid patientens säng eller i behandlingsområdet, med säkerställande av integritet, minimala störningar och patientkomfort.
Övrig: Musikintervention Grupp 1

Efter inkludering och baslinjeutvärdering (NRS, hjärtfrekvens, blodtryck - T0) kommer patienter som tilldelats interventionsgrupperna att få ett 20-minuters musiksession innan frakturreduktion, följt av omvärdering av utfall vid T1 och CRF-avslutning.

Grupp 1 kommer att lyssna på patientföredragen musik via hörlurar. Musiken kommer att administreras vid patientens säng eller i behandlingsområdet, med säkerställande av integritet, minimala störningar och patientkomfort.
Experimentell: Grupp 2-Standardiserad musikspellista

Efter inkludering och baslinjeutvärdering (NRS, hjärtfrekvens, blodtryck - T0) kommer patienter som tilldelats interventionsgrupperna att få en 20-minuters musiksession innan frakturreduktion, följt av omvärdering av utfall vid T1 och slutförande av CRF.

Grupp 2 kommer att lyssna på en standardiserad musikspellista utvald av en musikkurator (instrumental, långsam tempo 60-80 BPM, stabil dynamik, måttlig volym).

Musiken kommer att administreras vid patientens säng eller i behandlingsområdet, med säkerställande av integritet, minimala distraktioner och patientkomfort.
Övrig: Musikintervention Grupp 2

Efter inkludering och baslinjeutvärdering (NRS, hjärtfrekvens, blodtryck - T0) kommer patienter som fördelats till interventionsgrupperna att få en 20-minuters musiksession innan frakturreduktion, följt av omvärdering av utfall vid T1 och CRF-slutförande.

Grupp 2 kommer att lyssna på en standardiserad spellista vald av en musikterapeut (instrumental, långsam tempo 60-80 BPM, stabil dynamik, måttlig volym).

Musiken kommer att administreras vid patientens säng eller i behandlingsområdet, med säkerställande av integritet, minimala störningar och patientkomfort.
Inget ingripande: Grupp 3- INGEN MUSIKTERAPI
Kontrollgruppen kommer att få standardvård utan musik under samma tidsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Numerical Rating Scale (NRS) smärtskala mellan T0 och T1
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter baslinje

Skillnad i procedursmärtintensitet efter 20 minuter jämfört med baslinjen, utvärderad med NRS-poäng mellan T0 och T1.

NRS är en 11-punkts numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar större smärtintensitet. En minskning av NRS-poäng återspeglar förbättrad smärtkontroll.
Baslinje och 20 minuter efter baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PolSound

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera