Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van muziek op procedurele pijn bij reductie van distale radiusfracturen

8 januari 2026 bijgewerkt door: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Effecten van Muziek op Pijn bij Orthopedische Patiënten met Distale Radiusfracturen die Niet-chirurgische Reductie Onderwerpen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueert de effectiviteit van muziek als complementaire interventie voor pijnbestrijding tijdens niet-chirurgische reductie van distale radiusfracturen bij orthopedische patiënten. Distale radiusfracturen behoren tot de meest voorkomende traumatische letsels die op de spoedeisende hulp worden gepresenteerd en gaan vaak gepaard met intense procedurele pijn en significante fysiologische stressreacties. Ondanks standaard farmacologische analgesie blijft optimale pijnbestrijding tijdens fractuurreductie een klinische uitdaging, en bewijs over niet-farmacologische aanvullingen in de orthopedische spoedzorg is nog beperkt. De studie zal 192 volwassen patiënten includeren die zijn opgenomen op de orthopedische spoedeisende hulp van AUSL Piacenza en AOU Parma met distale radiusfracturen die gesloten reductie vereisen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) aan één van drie groepen: een 20-minuten sessie van door de patiënt geprefereerde muziek, een 20-minuten sessie van gestandaardiseerde muziek geselecteerd door een muziektherapeut, of standaardzorg zonder muziek. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), terwijl fysiologische stress wordt geëvalueerd door hartslag- en bloeddrukmetingen, verzameld bij aanvang (T0) en 20 minuten later (T1), direct na de reductieprocedure. De trial is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met geblindeerde data-analyse, en alle gegevens worden verzameld en beheerd in overeenstemming met de huidige privacy- en gegevensbeschermingsregelgeving. Door robuust bewijs te genereren over een goedkope, veilige en gemakkelijk implementeerbare interventie, beoogt de PolSound-studie de procedurele pijnbestrijding en patiëntervaring in de orthopedische spoedzorg te verbeteren, waardoor mogelijk de integratie van muziekgebaseerde interventies in standaard analgesieprotocollen wordt ondersteund.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29122
        • AUSL of Piacenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een distale radiusfractuur die niet-chirurgische (gesloten) reductie vereist
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstig gehoorverlies
  • Patiënten bij wie cognitieve of psychiatrische stoornissen zijn vastgesteld
  • Patiënten die spoed-/urgente interventie nodig hebben
  • Open fracturen (blootliggende fracturen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1-Patiëntvoorkeurmuziek

Na inschrijving en baselinebeoordeling (NRS, hartslag, bloeddruk - T0) krijgen patiënten toegewezen aan de interventiegroepen een muzieksessie van 20 minuten voor de fractuurreductie, gevolgd door herbeoordeling van de uitkomsten bij T1 en voltooiing van de CRF.

Groep 1 zal via hoofdtelefoon naar door de patiënt geprefereerde muziek luisteren. Muziek wordt toegediend aan het bed van de patiënt of in de behandelruimte, waarbij privacy, minimale afleiding en patiëntcomfort worden gewaarborgd.
Ander: Muziekinterventie Groep 1

Na inschrijving en baselinebeoordeling (NRS, hartslag, bloeddruk - T0) krijgen patiënten die aan de interventiegroepen zijn toegewezen een muzieksessie van 20 minuten voor de fractuur-reductie, gevolgd door herbeoordeling van de uitkomsten op T1 en voltooiing van de CRF.

Groep 1 zal naar door de patiënt gekozen muziek luisteren via hoofdtelefoon. De muziek wordt toegediend aan het bed van de patiënt of in de behandelruimte, waarbij privacy, minimale afleiding en comfort van de patiënt worden gewaarborgd.
Experimenteel: Groep 2-Gestandaardiseerde muziekafspeellijst

Na inschrijving en baselinebeoordeling (NRS, hartslag, bloeddruk - T0) krijgen patiënten die aan de interventiegroepen zijn toegewezen een muzieksessie van 20 minuten vóór fractuurreductie, gevolgd door herbeoordeling van de uitkomsten op T1 en voltooiing van de CRF.

Groep 2 zal luisteren naar een gestandaardiseerde muziekaftspeellijst geselecteerd door een muziektherapeut (instrumentaal, langzaam tempo 60-80 BPM, stabiele dynamiek, gematigd volume).

De muziek wordt toegediend aan het bed van de patiënt of in het behandelgebied, waarbij privacy, minimale afleiding en comfort van de patiënt worden gewaarborgd.
Ander: Muziek interventie Groep 2

Na inschrijving en de initiële beoordeling (NRS, hartslag, bloeddruk - T0), zullen patiënten die toegewezen zijn aan de interventiegroepen een muzieksessie van 20 minuten ontvangen vóór de fractuurreductie, gevolgd door herbeoordeling van de uitkomsten op T1 en voltooiing van de CRF.

Groep 2 zal luisteren naar een gestandaardiseerde muziekafspeellijst geselecteerd door een muziektherapeut (instrumentaal, langzaam tempo 60-80 BPM, stabiele dynamiek, gematigd volume).

De muziek zal worden toegediend aan het bed van de patiënt of in het behandelgebied, waarbij privacy, minimale afleidingen en comfort van de patiënt worden gewaarborgd.
Geen tussenkomst: Groep 3- GEEN MUZIEKTHERAPIE
De controlegroep ontvangt standaardzorg zonder muziek gedurende hetzelfde tijdsinterval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) pijnscore tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Baseline en 20 minuten na baseline

Verschil in procedurele pijnintensiteit na 20 minuten vergeleken met de uitgangswaarde, geëvalueerd met NRS-scores tussen T0 en T1.

De NRS is een numerieke schaal van 11 punten, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit. Een daling in NRS-score weerspiegelt verbeterde pijnbeheersing.
Baseline en 20 minuten na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PolSound

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren