Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na bolest při procedurální redukci zlomeniny distálního radia

8. ledna 2026 aktualizováno: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Účinky hudby na bolest u ortopedických pacientů se zlomeninou distálního radia podstupujících nechirurgickou repozici: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí účinnost hudby jako doplňkové intervence pro kontrolu bolesti při nechirurgické repozici distálních zlomenin poloměru u ortopedických pacientů. Distální zlomeniny poloměru patří mezi nejčastější traumatická poranění, která se vyskytují na pohotovostních odděleních, a jsou často spojeny s intenzivní procedurální bolestí a významnými fyziologickými stresovými reakcemi. Přestože standardní farmakologická analgezie zůstává optimálním způsobem zvládání bolesti při repozici zlomenin, klinickou výzvou zůstává, a důkazy týkající se nefarmakologických doplňků v pohotovostním ortopedickém prostředí jsou stále omezené. Studie zahrne 192 dospělých pacientů přijatých na ortopedická pohotovostní oddělení AUSL Piacenza a AOU Parma s distálními zlomeninami poloměru vyžadujícími uzavřenou repozici. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1:1) do jedné ze tří skupin: 20minutová relace hudby preferované pacientem, 20minutová relace standardizované hudby vybrané muzikoterapeutem, nebo standardní péče bez hudby. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), zatímco fyziologický stres bude hodnocen prostřednictvím měření srdeční frekvence a krevního tlaku, shromážděných na začátku (T0) a o 20 minut později (T1), bezprostředně po proceduře repozice. Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepenou analýzou dat a všechna data budou shromažďována a spravována v souladu s aktuálními předpisy o ochraně soukromí a ochraně dat. Generováním robustních důkazů o nízkonákladové, bezpečné a snadno implementovatelné intervenci si studie PolSound klade za cíl zlepšit zvládání procedurální bolesti a zkušenost pacientů v pohotovostní ortopedické péči, což může podpořit integraci intervencí založených na hudbě do standardních analgetických protokolů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29122
        • AUSL of Piacenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 let a více
  • Pacienti se zlomeninou distálního radia vyžadující nechirurgickou (uzavřenou) repozici
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnou poruchou sluchu
  • Pacienti s diagnostikovanou kognitivní nebo psychiatrickou poruchou
  • Pacienti vyžadující neodkladný/nouzový zásah
  • Otevřené zlomeniny (exponované zlomeniny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1-Preferovaná hudba pacienta

Po zařazení a vstupním vyšetření (NRS, tepová frekvence, krevní tlak - T0) dostanou pacienti přidělení do intervenčních skupin 20minutovou hudební relaci před repozicí zlomeniny, následovanou přehodnocením výsledků v T1 a vyplněním CRF.

Skupina 1 bude poslouchat hudbu dle vlastního výběru pacienta prostřednictvím sluchátek. Hudba bude podána u lůžka pacienta nebo v ošetřovací oblasti s ohledem na soukromí, minimální rušivé vlivy a komfort pacienta.
Jiný: Skupina 1 s hudební intervencí

Po zařazení do studie a vstupním vyšetření (NRS, srdeční frekvence, krevní tlak - T0) budou pacienti přidělení do intervenčních skupin podrobeni 20minutové hudební terapii před repozicí zlomeniny, po níž bude následovat přehodnocení výsledků v čase T1 a vyplnění CRF.

Skupina 1 bude poslouchat pacientem preferovanou hudbu prostřednictvím sluchátek. Hudba bude aplikována u lůžka pacienta nebo v ošetřovací místnosti s ohledem na soukromí, minimální rušivé vlivy a pohodlí pacienta.
Experimentální: Skupina 2 - Standardizovaný playlist hudby

Po zařazení do studie a vstupním vyšetření (NRS, tepová frekvence, krevní tlak - T0) obdrží pacienti přidělení do intervenčních skupin 20minutovou hudební seanci před repozicí zlomeniny, po níž následuje přehodnocení výsledků v čase T1 a vyplnění CRF.

Skupina 2 bude poslouchat standardizovaný hudební playlist vybraný muzikoterapeutem (instrumentální hudba, pomalé tempo 60-80 BPM, stabilní dynamika, střední hlasitost).

Hudba bude aplikována u lůžka pacienta nebo v ošetřovací místnosti s ohledem na soukromí, minimální rušivé vlivy a pohodlí pacienta.
Jiný: Hudební intervence Skupina 2

Po zařazení do studie a základním vyšetření (NRS, srdeční frekvence, krevní tlak - T0) dostanou pacienti zařazení do intervenčních skupin 20minutovou hudební relaci před repozicí zlomeniny, následovanou přehodnocením výsledků v T1 a vyplněním CRF.

Skupina 2 bude poslouchat standardizovaný hudební playlist vybraný muzikoterapeutem (instrumentální hudba, pomalé tempo 60-80 BPM, stabilní dynamika, střední hlasitost).

Hudba bude aplikována u lůžka pacienta nebo v léčebném prostoru s ohledem na soukromí, minimální rušivé vlivy a pohodlí pacienta.
Žádný zásah: Skupina 3 - BEZ MUZIKOTERAPIE
Kontrolní skupina obdrží standardní péči bez hudby během stejného časového intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti na numerické ratingové škále (NRS) mezi T0 a T1
Časové okno: Výchozí hodnota a 20 minut po výchozí hodnotě

Rozdíl v intenzitě procedurální bolesti po 20 minutách ve srovnání se výchozím stavem, hodnocený pomocí NRS skóre mezi T0 a T1.

NRS je 11bodová číselná škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti. Snížení NRS skóre odráží lepší kontrolu bolesti.
Výchozí hodnota a 20 minut po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolSound

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skupina 1 s hudební intervencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit