Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikk på prosedyresmerte ved reposisjon av distale radiusfrakturer

8. januar 2026 oppdatert av: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Effekter av musikk på smerte hos ortopediske pasienter med distale radiusfrakturer som gjennomgår ikke-kirurgisk reduksjon: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) evaluerer effektiviteten av musikk som et komplementært tiltak for smertekontroll under ikke-kirurgisk reposisjon av distale radiusfrakturer hos ortopediske pasienter. Distale radiusfrakturer er blant de vanligste traumatiske skadene som forekommer på akuttmottak og er ofte assosiert med intens prosedyresmerte og betydelige fysiologiske stressresponser. Til tross for standard farmakologisk analgesi forblir optimal smertebehandling under frakturreposisjon en klinisk utfordring, og bevis for ikke-farmakologiske tilskudd i akutt ortopedisk setting er fortsatt begrenset. Studien vil inkludere 192 voksne pasienter innlagt på ortopediske akuttmottak ved AUSL Piacenza og AOU Parma med distale radiusfrakturer som krever lukket reposisjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til en av tre grupper: en 20-minutters økt med pasientforetrukket musikk, en 20-minutters økt med standardisert musikk valgt av en musikterapeut, eller standard behandling uten musikk. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), mens fysiologisk stress vil bli evaluert gjennom hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger, samlet inn ved utgangspunktet (T0) og 20 minutter senere (T1), umiddelbart etter reposisjonsprosedyren. Studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med blindet dataanalyse, og alle data vil bli samlet inn og håndtert i samsvar med gjeldende personvern- og databeskyttelsesregelverk. Ved å generere robuste bevis på et lavkost, sikkert og lett implementerbart tiltak, tar PolSound-studien sikte på å forbedre prosedyresmertebehandling og pasientopplevelse i akutt ortopedisk omsorg, og potensielt støtte integreringen av musikkbaserte tiltak i standard analgesiprotokoller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29122
        • AUSL of Piacenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre
  • Pasienter med distal radiusfraktur som krever ikke-kirurgisk (lukket) reposisjon
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hørselssvekkelse
  • Pasienter diagnostisert med kognitive eller psykiske lidelser
  • Pasienter som krever akutt/hasteredning
  • Åpne frakturer (eksponerte frakturer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1-Pasientforetrukket musikk

Etter inkludering og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtrykk - T0), vil pasienter tildelt intervensjonsgruppene motta en 20-minutters musikksesjon før frakturreduksjon, etterfulgt av ny vurdering av utfall ved T1 og fullføring av CRF.

Gruppe 1 vil lytte til pasientforetrukket musikk via hodetelefoner. Musikken vil bli administrert ved pasientens seng eller i behandlingsområdet, med sikring av personvern, minimale forstyrrelser og pasientkomfort.
Annen: Musikkintervensjon Gruppe 1

Etter inkludering og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtrykk - T0), vil pasienter tildelt intervensjonsgruppene motta en 20-minutters musikkøkt før frakturreduksjon, etterfulgt av revurdering av utfall på T1 og CRF-utfylling.

Gruppe 1 vil lytte til pasientens foretrukne musikk via hodetelefoner. Musikken vil bli administrert ved pasientens sengeplass eller i behandlingsområdet, med sikring av personvern, minimal avledning og pasientkomfort.
Eksperimentell: Gruppe 2-Standardisert musikkliste

Etter inkludering og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtrykk - T0), vil pasienter tildelt intervensjonsgruppene motta en 20-minutters musikkøkt før bruddreposisjon, etterfulgt av ny vurdering av utfall på T1 og fullføring av CRF.

Gruppe 2 vil lytte til en standardisert musikkavspillingsliste valgt av en musikkterapeut (instrumental, langsomt tempo 60-80 BPM, stabile dynamikker, moderat lydstyrke).

Musikken vil bli administrert ved pasientens sengeplass eller i behandlingsområdet, med sikring av personvern, minimal forstyrrelse og pasientkomfort.
Annen: Musikkintervensjon Gruppe 2

Etter inkludering og baseline-vurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtrykk - T0), vil pasienter tildelt intervensjonsgruppene motta en 20-minutters musikksesjon før frakturreposisjon, etterfulgt av ny vurdering av utfallsmålene ved T1 og CRF-utfylling.

Gruppe 2 vil lytte til en standardisert musikkliste valgt av en musikkterapeut (instrumental, langsamt tempo 60-80 BPM, stabile dynamikker, moderat lydnivå).

Musikken vil bli administrert ved pasientens sengeplass eller i behandlingsområdet, med sikring av privatliv, minimale forstyrrelser og pasientkomfort.
Ingen inngripen: Gruppe 3- INGEN MUSIKKTERAPI
Kontrollgruppen vil få standard behandling uten musikk i samme tidsintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Numerical Rating Scale (NRS) smertepoengsum mellom T0 og T1
Tidsramme: Utgangspunkt og 20 minutter etter utgangspunkt

Forskjell i prosedyresmerteintensitet etter 20 minutter sammenlignet med utgangspunktet, vurdert ved NRS-skårer mellom T0 og T1.

NRS er en 11-poengs numerisk skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Høyere skårer indikerer større smerteintensitet. En reduksjon i NRS-skår reflekterer forbedret smertekontroll.
Utgangspunkt og 20 minutter etter utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolSound

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere