Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Musik auf prozedurale Schmerzen bei der Reposition von distalen Radiusfrakturen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Wirkungen von Musik auf Schmerzen bei orthopädischen Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die einer nicht-chirurgischen Reposition unterzogen werden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet die Wirksamkeit von Musik als ergänzende Intervention zur Schmerzkontrolle während der nicht-chirurgischen Reposition von distalen Radiusfrakturen bei orthopädischen Patienten. Distale Radiusfrakturen gehören zu den häufigsten traumatischen Verletzungen, die in Notaufnahmen vorgestellt werden, und sind häufig mit intensiven prozeduralen Schmerzen und signifikanten physiologischen Stressreaktionen verbunden. Trotz standardmäßiger pharmakologischer Analgesie bleibt die optimale Schmerzbehandlung während der Frakturreposition eine klinische Herausforderung, und die Evidenz zu nicht-pharmakologischen Zusatztherapien im orthopädischen Notfallsetting ist noch begrenzt. Die Studie wird 192 erwachsene Patienten einschließen, die in den orthopädischen Notaufnahmen der AUSL Piacenza und AOU Parma mit distalen Radiusfrakturen aufgenommen wurden, die eine geschlossene Reposition erfordern. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1:1) einer von drei Gruppen zugeteilt: einer 20-minütigen Sitzung mit vom Patienten bevorzugter Musik, einer 20-minütigen Sitzung mit standardisierter Musik, die von einem Musiktherapeuten ausgewählt wurde, oder einer Standardbehandlung ohne Musik. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, während der physiologische Stress durch Messungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks bewertet wird, die zu Beginn (T0) und 20 Minuten später (T1) unmittelbar nach dem Repositionsverfahren erhoben werden. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Datenanalyse konzipiert, und alle Daten werden gemäß den geltenden Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen erhoben und verwaltet. Durch die Generierung robuster Evidenz für eine kostengünstige, sichere und leicht umsetzbare Intervention zielt die PolSound-Studie darauf ab, die prozedurale Schmerzbehandlung und das Patienten-Erlebnis in der orthopädischen Notfallversorgung zu verbessern und möglicherweise die Integration musikbasierter Interventionen in standardmäßige Analgetika-Protokolle zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29122
        • AUSL of Piacenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit distaler Radiusfraktur, die eine nicht-chirurgische (geschlossene) Reposition erfordert
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hörbehinderung
  • Patienten mit diagnostizierten kognitiven oder psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die eine Notfall-/dringende Intervention benötigen
  • Offene Frakturen (exponierte Frakturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1-Patientenpräferierte Musik

Nach Einschreibung und Basisbewertung (NRS, Herzfrequenz, Blutdruck - T0) erhalten die Patienten, die den Interventionsgruppen zugeteilt sind, eine 20-minütige Musiksitzung vor der Frakturrepositionierung, gefolgt von einer Neubewertung der Ergebnisse bei T1 und der Ausfüllung des CRF.

Gruppe 1 hört patientenpräferierte Musik über Kopfhörer. Die Musik wird am Patientenbett oder im Behandlungsbereich verabreicht, wobei Privatsphäre, minimale Ablenkung und Patientenkomfort gewährleistet werden.
Sonstiges: Musikinterventionsgruppe 1

Nach der Einschreibung und der Basisbewertung (NRS, Herzfrequenz, Blutdruck - T0) erhalten die Patienten, die den Interventionsgruppen zugeteilt wurden, vor der Frakturreposition eine 20-minütige Musiksitzung, gefolgt von einer erneuten Bewertung der Ergebnisse bei T1 und dem Abschluss des CRF.

Gruppe 1 wird über Kopfhörer patientenpräferierte Musik hören. Die Musik wird am Patientenbett oder im Behandlungsbereich verabreicht, wobei Privatsphäre, minimale Ablenkungen und Patientenkontfort gewährleistet werden.
Experimental: Gruppe 2 - Standardisierte Musik-Playlist

Nach Einschreibung und Basisbewertung (NRS, Herzfrequenz, Blutdruck - T0) erhalten Patienten in den Interventionsgruppen vor der Frakturreposition eine 20-minütige Musiksitzung, gefolgt von der Neubewertung der Ergebnisse bei T1 und der CRF-Vervollständigung.

Gruppe 2 hört sich eine standardisierte Musikplaylist an, die von einem Musiktherapeuten ausgewählt wurde (instrumental, langsames Tempo 60-80 BPM, stabile Dynamik, moderate Lautstärke).

Die Musik wird am Patientenbett oder im Behandlungsbereich verabreicht, wobei Privatsphäre, minimale Ablenkungen und Patientenkomfort gewährleistet werden.
Sonstiges: Musikinterventionsgruppe 2

Nach Einschreibung und Basisbewertung (NRS, Herzfrequenz, Blutdruck - T0) erhalten Patienten, die den Interventionsgruppen zugeteilt sind, vor der Frakturreposition eine 20-minütige Musiksitzung, gefolgt von einer Neubewertung der Ergebnisse bei T1 und der CRF-Vervollständigung.

Gruppe 2 hört eine standardisierte Musikplaylist, die von einem Musiktherapeuten ausgewählt wurde (instrumental, langsames Tempo 60-80 BPM, stabile Dynamik, moderate Lautstärke).

Die Musik wird am Patientenbett oder im Behandlungsbereich abgespielt, wobei Privatsphäre, minimale Ablenkungen und Patientenkomfort gewährleistet werden.
Kein Eingriff: Gruppe 3 - KEINE MUSIKTHERAPIE
Die Kontrollgruppe erhält während desselben Zeitintervalls eine Standardversorgung ohne Musik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore zwischen T0 und T1
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach Baseline

Unterschied in der prozeduralen Schmerzintensität nach 20 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch NRS-Werte zwischen T0 und T1.

Die NRS ist eine 11-Punkte numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an. Eine Verringerung des NRS-Wertes spiegelt eine verbesserte Schmerzkontrolle wider.
Baseline und 20 Minuten nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolSound

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Musikinterventionsgruppe 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren