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Effetti della Musica sul Dolore Procedurale nella Riduzione delle Fratture del Radio Distale

8 gennaio 2026 aggiornato da: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Effetti della Musica sul Dolore in Pazienti Ortopedici con Fratture del Radio Distale Sottoposti a Riduzione Non-Chirurgica: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato (RCT) valuta l'efficacia della musica come intervento complementare per il controllo del dolore durante la riduzione non chirurgica delle fratture del radio distale nei pazienti ortopedici. Le fratture del radio distale sono tra le lesioni traumatiche più comuni che si presentano ai dipartimenti di emergenza e sono frequentemente associate a intenso dolore procedurale e significative risposte fisiologiche da stress. Nonostante l'analgesia farmacologica standard, la gestione ottimale del dolore durante la riduzione della frattura rimane una sfida clinica, e le evidenze riguardanti gli ausili non farmacologici in ambito ortopedico d'emergenza sono ancora limitate. Lo studio arruolerà 192 pazienti adulti ricoverati nei dipartimenti di emergenza ortopedica dell'AUSL Piacenza e dell'AOU Parma con fratture del radio distale che richiedono riduzione chiusa. I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1:1) a uno dei tre gruppi: una sessione di 20 minuti di musica preferita dal paziente, una sessione di 20 minuti di musica standardizzata selezionata da un musicoterapista, o cure standard senza musica. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), mentre lo stress fisiologico sarà valutato attraverso misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, raccolte al basale (T0) e 20 minuti dopo (T1), immediatamente dopo la procedura di riduzione. Lo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato con analisi dei dati in cieco, e tutti i dati saranno raccolti e gestiti in conformità con le attuali normative sulla privacy e la protezione dei dati. Generando prove robuste su un intervento a basso costo, sicuro e facilmente implementabile, lo studio PolSound mira a migliorare la gestione del dolore procedurale e l'esperienza del paziente nell'assistenza ortopedica d'emergenza, sostenendo potenzialmente l'integrazione di interventi basati sulla musica nei protocolli analgesici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29122
        • AUSL of Piacenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con frattura del radio distale che richiede riduzione non chirurgica (chiusa)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave deficit uditivo
  • Pazienti con diagnosi di disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Pazienti che richiedono intervento d'emergenza/urgente
  • Fratture esposte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1-Musica preferita dal paziente

Dopo l'arruolamento e la valutazione basale (NRS, frequenza cardiaca, pressione arteriosa - T0), i pazienti assegnati ai gruppi di intervento riceveranno una sessione musicale di 20 minuti prima della riduzione della frattura, seguita dalla rivalutazione degli esiti a T1 e dal completamento del CRF.

Il gruppo 1 ascolterà musica preferita dal paziente tramite cuffie. La musica sarà somministrata al letto del paziente o nell'area di trattamento, garantendo privacy, distrazioni minime e comfort del paziente.
Altro: Gruppo 1 di intervento musicale

Dopo l'arruolamento e la valutazione basale (NRS, frequenza cardiaca, pressione arteriosa - T0), i pazienti assegnati ai gruppi di intervento riceveranno una sessione musicale di 20 minuti prima della riduzione della frattura, seguita dalla rivalutazione degli esiti a T1 e dal completamento del CRF.

Il gruppo 1 ascolterà musica preferita dal paziente tramite cuffie. La musica sarà somministrata al letto del paziente o nell'area di trattamento, garantendo privacy, distrazioni minime e comfort del paziente.
Sperimentale: Gruppo 2 - Playlist musicale standardizzata

Dopo l'arruolamento e la valutazione basale (NRS, frequenza cardiaca, pressione arteriosa - T0), i pazienti assegnati ai gruppi di intervento riceveranno una sessione musicale di 20 minuti prima della riduzione della frattura, seguita dalla rivalutazione degli esiti a T1 e dal completamento della CRF.

Il Gruppo 2 ascolterà una playlist musicale standardizzata selezionata da un musicoterapista (strumentale, tempo lento 60-80 BPM, dinamica stabile, volume moderato).

La musica sarà somministrata al letto del paziente o nell'area di trattamento, garantendo privacy, distrazioni minime e comfort del paziente.
Altro: Gruppo di intervento musicale 2

Dopo l'arruolamento e la valutazione basale (NRS, frequenza cardiaca, pressione arteriosa - T0), i pazienti assegnati ai gruppi di intervento riceveranno una sessione musicale di 20 minuti prima della riduzione della frattura, seguita dalla rivalutazione degli esiti a T1 e dal completamento del CRF.

Il Gruppo 2 ascolterà una playlist musicale standardizzata selezionata da un musicoterapista (strumentale, tempo lento 60-80 BPM, dinamiche stabili, volume moderato).

La musica sarà somministrata al letto del paziente o nell'area di trattamento, garantendo privacy, distrazioni minime e comfort del paziente.
Nessun intervento: Gruppo 3 - SENZA MUSICOTERAPIA
Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza musica durante lo stesso intervallo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore secondo la Numerical Rating Scale (NRS) tra T0 e T1
Lasso di tempo: Baseline e 20 minuti dopo il baseline

Differenza nell'intensità del dolore procedurale dopo 20 minuti rispetto al basale, valutata mediante punteggi NRS tra T0 e T1.

La NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Una riduzione del punteggio NRS riflette un migliore controllo del dolore.
Baseline e 20 minuti dopo il baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PolSound

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo 1 di intervento musicale

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