口腔内灼熱感症候群：咬合スプリント療法の効果
エシックス・スプリント療法の灼熱口症候群への効果：前向きN-of-1研究
バーニングマウス症候群（BMS）は慢性的な口腔痛を引き起こし、生活の質に大きな影響を与えます。効果的な治療法は限られており、しばしば一時的な緩和しか提供しません。
この前向きN-of-1研究では、BMS患者の疼痛強度と唾液分泌に対する口腔内エシックス装置の効果を評価します。
唾液サンプルを収集し、量と組成を分析します。
調査の概要
詳細な説明
バーニングマウス症候群は、持続的な口腔痛と、生活の質、日常活動、心理的健康（うつ病、不安、ストレスを含む）への長期的な影響の両方により、しばしば著しい苦痛を引き起こします。 BMSに対する効果的な治療選択肢は依然として限られており、既存の介入は一般的にわずかで一時的な効果しか示しません。
この研究は、各参加者が自身の対照となるN-of-1デザインを使用して、バーニングマウス症候群（BMS）患者におけるEssix装置の疼痛緩和と唾液分泌への効果を調査することを目的としています。
これは、口腔内に適用されるEssixスプリントの治療効果を、スプリント非使用期間と比較して評価するために設計された前向きN-of-1研究です。 各参加者は、Essix装置を使用する期間と装置なしの期間をランダムな順序で行い、それぞれ1週間ずつ、1週間のウォッシュアウト期間を挟んで実施します。 活動週間中は、唾液サンプル（非刺激および咀嚼刺激）を自宅で採取します。 さらに、歯学部でランダムな順序で2回唾液を採取します。
唾液サンプルは全タンパク質濃度について分析され、抗体ベースの方法を用いて潤滑性糖タンパク質（ムチン）に特に焦点を当てます。 さらなる分析では、特定の炭水化物構造を認識するレクチンを使用して、唾液糖タンパク質および唾液マーカーのグリコシル化パターンを特徴付けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurelia Ilgunas, Doctor
- 電話番号：0406657000
- メール：aurelia.ilgunas@mau.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas List, Professor
- 電話番号：0406657000
- メール：thomas.list@mau.se
研究場所
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Malmo、スウェーデン
- Malmö University
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コンタクト：
- Department for the orofacial pain and jaw function
- 電話番号：0406657000
- メール：osk@mau.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 以前のBMS検証研究の参加者からの口腔粘膜痛を有する患者。
- 以前のエシックスアプライアンス使用中に30％以上の疼痛緩和があった。
- 3ヶ月以上持続する慢性口腔内疼痛。
- 年齢が18歳から80歳まで。
除外基準：
- 線維筋痛症
- 進行中の歯科治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エシックス・スプリント
治療（口腔内に適用されるエシックススプリント）の痛みと唾液への影響。
各参加者はエシックス装置を使用し、唾液を採取するとともに、クリニックでの臨床検査と唾液採取を行います。
アンケートも実施されます。
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口腔内で適用されるエシックス・スプリントの治療効果を、スプリントを使用しない期間と比較したもの。
各参加者はエシックス・アプライアンスを使用し、ランダムな順序でアプライアンスを使用しない期間を設けます
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介入なし：エシックス・スプリントなし
スプリント未使用時の痛みと唾液への影響：唾液の採取と併せて、診療所での臨床検査と唾液採取を行います。
アンケートも完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚における主観的変化
時間枠：スプリントを着用する2週間とスプリントを着用しない2週間。測定のタイミングは、スプリント着用期間直後とスプリント非着用期間直後の2回の臨床診察時です。
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スプリント着用時と非着用時の疼痛変化の主観的知覚（パーセント表示）
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スプリントを着用する2週間とスプリントを着用しない2週間。測定のタイミングは、スプリント着用期間直後とスプリント非着用期間直後の2回の臨床診察時です。
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唾液量
時間枠：臨床診察中に2回：スプリント使用後2週間の期間直後と、スプリントを使用していない期間の2週間直後。そして自宅での8回の採取。唾液採取は午前中に行います。
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唾液量（安静時唾液と刺激唾液）をミリリットルで測定。安静時唾液は10分間、刺激唾液は5分間採取。
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臨床診察中に2回：スプリント使用後2週間の期間直後と、スプリントを使用していない期間の2週間直後。そして自宅での8回の採取。唾液採取は午前中に行います。
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安静時唾液における糖タンパク質の濃度
時間枠：二回の機会 - スプリント使用期間直後とスプリント不使用期間後。唾液を採取し、直ちに冷凍庫に入れます。全参加者の唾液採取が終了した時点で分析を開始します。
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残りの唾液から測定した糖タンパク質（mg/mL）
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二回の機会 - スプリント使用期間直後とスプリント不使用期間後。唾液を採取し、直ちに冷凍庫に入れます。全参加者の唾液採取が終了した時点で分析を開始します。
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刺激唾液におけるタンパク質濃度
時間枠：刺激唾液は、スプリント使用時と非使用時の2つの期間に採取されます。採取後、唾液は直ちに遠心分離され、その後冷凍庫に入れられます。全採取が完了した時点で分析が開始されます。
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刺激唾液からの唾液タンパク質（例：炎症、ストレス、または代謝関連のバイオマーカー）、ng/mLで測定。
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刺激唾液は、スプリント使用時と非使用時の2つの期間に採取されます。採取後、唾液は直ちに遠心分離され、その後冷凍庫に入れられます。全採取が完了した時点で分析が開始されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的変化の印象
時間枠：二回：スプリント装着期間後（二週間）とスプリント非装着期間後（二週間）。スコアは臨床診察時に測定されます - スプリント装着期間後と非装着期間後の直後に行われます。
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患者の全体的な変化の印象尺度を用いた状態の主観的変化：この尺度は、変化を表す表現で構成されており、「非常に改善した」から始まり、「非常に悪化した」で終わります。
最初の表現は肯定的な変化を示し、後の表現は否定的な変化を示します。
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二回：スプリント装着期間後（二週間）とスプリント非装着期間後（二週間）。スコアは臨床診察時に測定されます - スプリント装着期間後と非装着期間後の直後に行われます。
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主観的な口の乾燥感
時間枠：スコアは2回記録されます：スプリント装着期間（2週間）直後と、スプリント非装着期間（2週間）後 - 臨床診察時に記録します。
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主観的に感じる口腔内乾燥の程度を0～10の数値尺度で記述します。0は非常に乾燥していることを、10は乾燥がないことを示します。
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スコアは2回記録されます：スプリント装着期間（2週間）直後と、スプリント非装着期間（2週間）後 - 臨床診察時に記録します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-04647-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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エシックス・スプリントの臨床試験
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National University of MalaysiaMinistry of Health, Malaysia完了